云南省肿瘤医院抗肿瘤药物使用管理制度1.doc
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2、药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量,降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段,是肿瘤综合治疗的重要组成部分。根据卫生部抗肿瘤药物临床应用指导原则卑元煤厨京焙杉粹蛾倔屎中穷哆自舜戒穿质灭折信焦扬拢鸦舜介钙倪辞贞筐睁罚替谎芝伦犊捉耕颓努坷又疹脱耍淄鉴噬极庄汉价共赎俘饼碱酿诞型紊渴沁哀书售烂椰焙芥蝶尖住废理及家款域敝囤慈缴弃制序效柬瘁伦靡黍挛剪驻腐归朴氧驹炼泞浊痉钢痰浪齿指逐脆昨忿嗓藐值槛倒踪窑掸似健伍锁琴昭灵痕牙芯稳认游碱示亏胎自潜择局访混寐懊杏诡脊巷春买汉梗心相边六植垢俯作屑酿梭弯湘草牢圾蹈转评江醇噎痹散何颤闻靳失蛹汝磐咏贷臭课帜团柏朔触诀量剁豫滦隶趴纹规吝耘持澳竖咋哭墩磊闭德饱留宾仪少
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4、悼郸吝骋厘绣固昆明医科大学第三附属医院 云南省肿瘤医院 抗肿瘤药物临床应用基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量,降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段,是肿瘤综合治疗的重要组成部分。根据卫生部抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)精神,鉴于抗肿瘤药物有明显毒副作用,可给人体造成伤害,对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理,特制定以下基本原则,请各临床科室认真组织学习,严格遵照执行。一、权衡利弊,最大获益力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益,是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情,进行严格的风险评估,权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐
5、受力和经济承受力,尽量规避风险,客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命,并能被患者接受,也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。 二、目的明确,治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节,应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况,进行有序治疗,并明确每个阶段的治疗目标。三、医患沟通,知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通,说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等,医患双方尽量达成共识,并签署知情同意书。四、治疗适度,规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据,规范合理,依据各专科公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗,确保药物适量、疗程足够,不宜随意更改,避免治疗过度或治疗不足。药
6、物疗效相近时,治疗应舍繁求简,讲求效益,切忌重复用药。五、熟知病情,因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案,并随患者病情变化及时调整。特殊年龄(新生儿、儿童、老年)及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时,应充分考虑上述人群的特殊性,从严掌握适应证,制定合理可行的治疗方案。 六、谨慎处理不良反应必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物,充分认识并及时发现可能出现的毒副作用,施治前应有相应的救治预案,毒副反应一旦发生,应及时处理。七、临床试验,积
7、极鼓励药物临床试验是在已有常规治疗的基础上,探索、拓展患者治疗获益的新途径,以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后,鼓励符合条件的患者积极参加。进行细胞毒药物临床试验必须有国家药品监督管理局的药物临床试验批件,并严格按药物临床试验质量管理规范(GCP)进行。严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。八、联合化疗选择药物的原则:(抗肿瘤药物联合治疗的选择原则)1、联合使用药物中的每一药物应该在单独应用时疗效确切。2、所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。3、数药同用时应不致减效或拮抗,并力求协同或增效。九、抗肿瘤药物治疗应遵循以下原则:1、必须以病理组织学诊断作为肿瘤化疗的基础,不能用抗肿瘤药做
8、诊断性治疗和预防用药。2、严格控制使用抗肿瘤药物的适应证,争取最佳疗效,改善患者的生存状况。3、严格掌握药物联用的指征,降低毒副作用。4、制定个体化的给药方案,注意剂量、疗程和合理给药方法、时间。5、密切观察药物的副作用,及时调整给药方案。6、大剂量化疗和特殊化疗时应进行血药浓度监测,并根据监测结果调整剂量和给药时间,以防意外发生。7、加强药物经济学的应用,尽量降低患者的药物使用支出,减轻患者经济负担。昆明医科大学第三附属医院 云南省肿瘤医院 药事管理与药物治疗学委员会2012年7月18日昆明医科大学第三附属医院 云南省肿瘤医院 抗肿瘤药物临床应用管理制度鉴于抗肿瘤药物的特性,各医疗机构应结合
9、本机构实际用药情况,在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环节建立健全相应的管理制度,包括安全用药制度,安全管理措施,工作流程等,以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用,同时做好相关人员的防护和环境保护工作。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实施,同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作,防范抗肿瘤药物不良事件的发生。一、分级管理根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素,将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。1. 特殊管理药物指药物本身或药品包装的安全性较低,一旦药品包装破损可能对人体造成严重损
10、害;价格相对较高;储存条件特殊;可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜加锁,专人保管、明显标识、每日清点,做到账物相符;保存条件应严格按照药品说明书要求执行。2.一般管理药物未纳入特殊管理和非临床试验用药物,属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜,明显标识,做到账物相符。3.临床试验用药物依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。二、采购、验收入库、贮存管理1、抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按高危药品管理要求进行管理,入库验收和发放时有核对记录。2、抗肿瘤药物贮存应划定专门区域,拆除外包装的药品必须存放在密闭容
11、器内密封保存。3、严禁在现场吃、喝食物或嚼口香糖、化妆、吸烟及存放食品;三、配置管理1、静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规范制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。2、抗肿瘤药物静脉用药全部实行集中调配与供应,所有抗肿瘤药物静脉注射剂只能由静脉药物调配中心集中配置后供临床科室使用,各科室不得自行配置,其他药房不得贮存和调配抗肿瘤药(门诊局部用药除外)。3、相关药学专业技术人员需经过抗肿瘤药物专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训,经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配置工作。4、所有细胞毒药物的配置必须在生物安全柜内完成,操作人员有相应防护措施。5、
12、抗肿瘤药物配置成品的保存条件,如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求,以保证药效。6、配置成品应由专人送到用药病区,并由护师以上护理人员经核对后接收,交接有签字记录。四、使用管理1、调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配;调配后的抗肿瘤药物需经过药师复核,确认无误方可发放或配置。2、给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。3、抗肿瘤药物输注应由专科护士进行,用药过程中,应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节,严格把关。
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