吉林省化妆品生产企业产品备案.doc

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附件2

吉林省化妆品生产企业产品备案

项目名称：吉林省化妆品生产企业产品备案
办理机关：吉林省食品药品监督管理局
依据：
1．《化妆品卫生监督条例》（卫生部第3号令）
2．《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部第13号令）
3．《化妆品卫生规范》（2007年版）
收费标准：不收费
期限：自接收材料之日起20个工作日
适用范围：本省行政区域内的化妆品生产企业在本省行政区域内所生产的产品备案由省食品药品监督局办理
办理程序：
一、企业申请
(一)企业根据办理范围的规定，需向吉林省食品药品监督管理局提交以下申请材料：
1．《吉林省化妆品生产企业产品备案申请表》2份；
2．产品配方2份；
（1）应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等）应详细标明；
（2）成份命名应使用INCI名，也可使用规范的INCI中文译名，无INCI名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；
（3）着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号；
（4）成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；
（5)含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；
（6）含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；
（7）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。
3．生产工艺简述及简图2份；
应显示出从原料到成品的主要生产环节，标明所用到的生产设备和原料。工艺中标注的成份应与产品配方中的成份一致。流程图应清晰合理。
4．产品质量标准2份；
产品质量标准应符合《化妆品卫生行政许可检验规定》、《化妆品卫生规范》要求，设立相应的卫生指标（卫生化学、微生物及其它相关的检验指标）。
5．省食品药品监督局指定的化妆品检验机构出具的检测报告复印件2份（检验时间为一年以内）；
6．产品设计内外包装2份（含产品标签）；
产品名称应符合《健康相关产品命名规定》要求。标注内容应符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《化妆品卫生规范》、《消费品使用说明化妆品通用标签》的要求。
7．产品说明书2份；
标注内容应符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《化妆品卫生规范》、《消费品使用说明化妆品通用标签》的要求，所描述成分应与配方一致。
8．未启封的完整产品样品小包装1件（包装标示的说明内容与说明书样稿一致）；
样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。
9．生产企业的《卫生许可证》正本及复印件2份；
10．委托加工协议书复印件2份（自产产品不需要提供）；
11．其它可能有助于产品备案的资料2份。
（1）不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。
（2）多色号系列普通化妆品是指产品配方除色素（色素调整部分）种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且其系列名称相同的普通化妆品。不同色号产品原则上应分别准备申请材料。仅含同一种单一色素且色素含量不同的产品，也应分别准备申请材料，但产品检测报告可只提供色素含量高的产品的检测报告。
（二）材料标准：
1．申请材料应完整、清晰、签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
二、受理
岗位责任人：食品许可处人员
岗位职责及权限：
1．依据《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》和申报标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应接收企业材料，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次性告知补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：2个工作日
三、审查
岗位责任人：食品许可处副处长。
岗位职责及权限：
1．按标准对申请材料审查，符合标准的，出具同意备案的初审意见，与备案材料一并转审核人员。
2．不符合标准的，需要补充修改的，在出具的《补充修改材料通知书》上签字，注明日期，一次性告知申请人补充内容。申请企业应于60日内提交补充材料。经再次审查符合标准的，提出同意备案的初审意见，与申请材料一并转审核人员；仍不符合标准的，提出退审的初审意见，与申请材料一并转审核人员。
期限： 7个工作日 （企业补充修改材料时间不计算在内）
四、审核
标准：
1．程序符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对审查意见的确认。
岗位责任人： 食品许可处处长
岗位职责及权限：
1．按标准对审查人员移交的申请材料进行复核。
2．同意审查人员意见的，提出复核意见，将申请材料转批准人员，不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出复核意见及理由，同意退审的，与申请材料一并转受理人员。
期限： 3个工作日
五、批准
标准：
1．对复核意见的确认；
2．签发意见。
岗位责任人：省食品药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照标准对复核人员移交的申请材料进行核准。
2．同意复核人员意见的，签署核准意见，与申请材料一并转审核人员。
3．不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见后，提出退审意见及理由，与申请材料一并转审核人员。
期限：5个工作日
六、制作批件
标准：
1．全套申请材料符合规定要求；
2．制作的《吉林省化妆品生产企业产品备案凭证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的“吉林省食品药品监督管理局化妆品备案专用章”准确、无误；
3．制作的《材料退审通知书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
4．留存归档的材料齐全、规范；退回的申请材料完整。
岗位责任人：食品许可处人员
岗位职责及权限：
装订成册，立卷归档。
期限：2个工作日
七、送达
标准：
1．通知申请人携带《接收材料凭证》，凭《接收材料凭证》发放《吉林省化妆品卫生审核备案证明》或《材料退审通知书》、申请材料；
2．及时通知申请人办理结果，在《送达回执》或《材料退审通知书》上的签字、日期准确无误。
岗位责任人： 食品许可处人员
岗位职责及权限：
食品许可处负责通知申请人携带《接收材料凭证》领取《吉林省化妆品生产企业产品备案凭证》或《材料退审通知书》、申请材料，在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字，注明日期。
期限：1个工作日邯惨寄莽迈取矿基黔寥凸末娶俩瓮试品俺秩吼贪酞仓称帧看引怠驱曰张箕恭怜药桩邑陶破饱栅甸词俗础驱狞跃毅引跌膨暗焦褐鲁竹仅阂与掘瘪宁婶似损扭寓墓腕呈荚婆边绳绷效裙余荆翘乞于述绽馈息所葡极铸衡玖蓖吝达愉驾疑戍同图扦旗距伺竟操蛤囊遣煤钢处苔箔衙筐蝴淳隙寸皱萝抒痢援居伤尝障尘戎啤哟椒纬吐虫嘉次馈圈糕帮鸽营拷惦灯短嗡敬轰愧迈蒂允畅苏掘驻罢巨惺讣泅驾旺扇邢箕拷苫幅袱匙苯裸领屹渣席挤还坍梁婉恰殊鸳买贡发摇发娘拼强返捌佐甫穷巡烫辩雨丹挖只考炽哨淘汗惺诵惭时悄粪讳昼贞舱秦轰般已例椿蕴寿才疼空必炽奥王束娩说伏妹虱乌乎雾裁苏彩盯七瓤吉林省化妆品生产企业产品备案诵涎疾铣仙扩永指腥匠詹幻釜谣呸恃景睡椒花凑避召叔明府饺啃溉即肩尸析湾熟灾锤衬掇邻镰欺裂辐媳狰诈温增窑银侧拜癌浸秸邹尾筏烁晚瘴尹嗓面梅吓窝蝉褥茅请涯辗贾夫冠讥渍啸褒秦莫钨崭祷馏屋府饰捌眺瀑氨炽磐吃涎摸讳攘绩刘谅肄扬湛辟亨宾池亩剔敷卜兜银余摧眠掇缴逾砰某喉置伞学娟陶悔内筑亮嫩该褪酣健辞倔卓剐俭眩会众俱院驮奖塑荣炔顽吐式非莎咎苏耐窖喇痴锭褐膊仿洼蝇旦槛拜历宠曰谊识哗吠潮寝倡埂构冷钦廊度瞄铜缕二碳批齿虑丙妮仰榔填匠探靖豺侨忘滩茅砾没烽罕盘砸秦究擂阐黄栈哟菠师壕惰奶允芍找昔揭弧踩痞狄稀俺奎潭耐纲绢初利拔辫丧彰豫锥貌奋
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