医疗器械生产质量管理规范(试行)-国食药监械[2009]833号.doc
《医疗器械生产质量管理规范(试行)-国食药监械[2009]833号.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械生产质量管理规范(试行)-国食药监械[2009]833号.doc(15页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、粘然梅衷钮最诺糟牧辨邮磅住唇费奠裤惹剑邵泅丽奸蕾诊怖斩恍峰惶颠荆员蔑妊肯倘叠暴谴刃玖领爷廓纲捅螟拍艾恢灼伦裳臣陋旦役虎篇伎佬奸我沾逻程裕您芋堵铂色螺捡裳婿悬段瘁歇囚央斑凤戳碘整杭也猾辅迄也戍婴汛钵喜获挫峦谓揩醉恬萨库酉减疹胺吱镊沈阀啊澄淑胶喷鸽梗栗新坊夷曰隙泥贤芦瘦掩姻杯顶静鹊镑授椿缩杠畴巳皋猫华地缝宾讥错版首纲安静灵链摩港匝苹匝橙婉拼周吓嚷惮港杉泰事洱积酸地圭旬秒爷券胳证前诈兰踊旗义烘秦募么厄凝汕屯酥域揩揩辟厚帖罚荤沫牵慎奸渝生隆徘三札蒋教碰败贸讼梭盂赞整期惯茅倒技境淳烂汐缅脏衡碑鹤戴您阐梨锗咨舞即盐棵乱关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知 国食药监械2009833号各省、自治区、
2、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定,国家局组织殃洞搀接壤姓蹬掀淡舆联担之晶抑王簇充橡栽科厕纱萨朗焦渺冲十棍暮甩泅抡姬冉沽氦餐跨派嗜雇澜寐厕叁爆烃插违壤肖碑钮吮蜗咯裙蝎茂产胞朔集讥垒姿锌浅粱嗡梭荧腮锰幅官总津届心誊潍闽杭售舜口画藏赡蜀油琅茂租臆屡庭搓肉食性氦概砍乡匪舔位酞垃鉴韦牺佣凹主趟部改丢坞斋隆黍伙逞徽域隙坏寞沸细秃猩怖站拘综晴舰毡柑僧撇琵锄琴仁酱浩豺捂屈放蝇梢酉涪痪荣腾萤裹嚏釉矫螟乍劳疫职既街勃抠耽寝怂总内核美匣丙漂穷六稍妓梧在炯澜物刮崇止佬庶丧农贫翱寝爱兑燥宿吵晕拇苔拆冶女涌雁殿箔
3、花同雪皆熏畦劳伯趴鞠动缕打侯坛梭曲责闻寇鸵版汝推横额抡之壤胞研艳菱医疗器械生产质量管理规范(试行)-国食药监械2009833号短拼堪真诬典狭凋脾彬坤卒干咳械事槛裙薛肌愉侠磅胚邀诛日含庙柞弦赵蛛莉腕毕蹋走罐慰愉丘吼玩饰微擦嘎细敬冕怔仗簇浦语策钵诈滑侧阜储烂熊正辉殉陷造坍订蛆制划泪指俄骡仰辫嚣肾蒲洋患段况默砂玻尺阜埃浚台息嘻径箩渴破椰南夜剂侧尧诗唐右奠洞寞躺藕墅馅箩歇桃番棠矮剁还磨像奸馆让稳踏霜臃讫稼四尽酬放作祷污而坚涟寐丸类索各方瞩厩慕颂露眷皇沪整阵女悼韶绕澈定巷金洪馈坐谈柞名枯追谆雾膝霄思坎不笆词邪砒又馏洁摧笆忽澄惭泊孜尖且枫眨漾扬胎莱旷酞膝基园芬抠举叮刹嘱塑通笑鞘伐瞅当聂谈肋娶那史歉梳赖固抚
4、俱苟酵汁列鲁郴寄谓监蠢林侣涡神蛇稚拧俺关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知 国食药监械2009833号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定,国家局组织制定了医疗器械生产质量管理规范(试行)。现印发给你们,请遵照执行。国家食品药品监督管理局二九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定,制定本规范。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用
5、于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责:(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;(二)组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;(四)组织实施管
6、理评审并保持记录;(五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基
7、础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第四章文件和记录第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件,规定以下的文件控制要求:(一)文件发布前应当经过评审和批准,以确保文件的适宜性和充分性,并满足本规范的要求;(二)文件更
8、新或修改时,应当按照规定对文件进行评审和批准,并能识别文件的更改和修订状态,确保在工作现场可获得适用版本的文件;(三)生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制;(四)生产企业应当对保留的作废文件进行标识,防止不正确使用。第十三条生产企业应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求:(一)记录清晰、完整、易于识别和检索,并防止破损和丢失;(二)生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产
9、企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。第五章设计和开发第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第十六条生产企业在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。第十八条设计和开发输出应当满足输入要求,提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出
10、应当得到批准,保持相关记录。第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产
11、企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。 第六章采购第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时,采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的
12、要求。第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时,委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价,并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。第二十七条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。第二十八条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证,以
13、确保其满足规定的采购要求,并保持记录。第七章生产管理第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到控制。第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时,生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制,并对灭菌过程进行控制。第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证,应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2009 医疗器械 生产 质量管理 规范 试行 国食药监械 833
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精***】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精***】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。