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质量手册(2017年).doc
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1、正本质量手册Quality Manual文件编号:PJK-QM第4版文件控制:受控 非受控 分发编号:编 制:*审 核:*批 准:*颁布日期:2017年3月31日 实施日期:2017年4月1日*疾病预防控制中心发布7*疾病预防控制中心质量手册文件编号: PJK/QM版次:第4版目录颁布日期:2017年3月31日修订:第0次修订实施日期:2017年4月1日共9页目录I修订页1质量手册发布令2质量手册说明3质量手册管理51.1 公正性声明81.2反商业贿赂声明92单位概况103术语与定义123.1 管理术语123.2 技术术语154.1 组织214.1.1 机构性质214.1.2 业务范围214.
2、1.3 组织机构224.1.4 技术委员会224.1.5 主要科室及职责234.1.6 科室负责人岗位职责294.1.7 中心管理体系304.1.8 权力委派314.2 人员334.2.1 目的334.2.2 适用范围334.2.3 人员配备要求334.2.4 最高管理层人员职责344.2.5 质量管理层人员职责354.2.6 技术岗位人员职责384.2.7 能力控制424.2.11 人员技术档案444.3 工作场所454.3.1 目的454.3.2 适用范围454.3.3 职责454.3.4 工作场所和环境条件的控制和检测454.3.5 环境条件的监控和记录464.3.6 设施和环境条件的管
3、理和维护474.3.7 工作场所和环境条件管理474.3.8 实验室内务管理474.3.9 环境保护494.3.10 实验室废弃物品的处理494.4 设备设施514.4.1 目的514.4.2 适用范围514.4.3 职责514.4.4 设备设施的配备514.4.5 设备设施的控制和管理514.4.6 仪器设备和标准物质的建档534.4.7 仪器设备和标准物质的标识534.4.8 仪器设备检定校准管理544.4.9 仪器设备期间核查544.4.10 仪器设备的维修和维护544.4.11 脱离实验室直接控制的仪器管理554.4.12 仪器租用554.4.13 标准物质、标准菌(毒)种管理564.
4、4.14 自动控制设备与设备软件的保护564.5.1 管理体系584.5.1.1 目的584.5.1.2 适用范围584.5.1.3 职责584.5.1.2 管理体系的建立584.5.1.3 管理体系文件要求594.5.1. 质量保证体系594.5.1.5管理体系的运行594.5.1.6 质量职能分配614.5.2 质量方针与质量目标624.5.2.1 质量方针发布令624.5.2.2 质量方针634.5.2.3 质量目标634.5.2.4 质量承诺634.5.3 文件控制654.5.3.1 目的654.5.3.2 适用范围654.5.3.3 职责654.5.3.4文件分类654.5.3.5文
5、件管理664.5.3.6文件批准、发布和控制684.5.3.7 文件标识684.5.3.8文件更改684.5.4 合同评审704.5.4.1 目的704.5.4.2适用范围704.5.4.3 职责704.5.4.4 评审内容与控制要求704.5.4.5 合同评审资料记录归档保证724.5.4.6 合同评审中有关分包的规定724.5.4.7 合同执行中偏离的处理724.5.4.8 修改合同的要求724.5.5 检测分包744.5.5.1 目的744.5.5.2 适用范围744.5.5.3 职责744.5.5.4 分包的原则744.5.5.5分包的管理744.5.5.6通知客户754.5.5.7
6、分包的实施754.5.5.8 分包项目结果管理764.5.5.9 分包方资料的管理764.5.6 服务与供应品采购774.5.6.1 目的774.5.6.2 适用范围774.5.6.3 职责774.5.6.4 仪器设备购置和验收774.5.6.5 消耗材料采购和验收784.5.6.6 标准物质购买与验收784.5.6.7 外部服务的选择784.5.6.8供应商管理794.5.7 服务客户814.5.7.1 目的814.5.7.2适用范围814.5.7.3 职责814.5.7.4 工作内容814.5.8 投诉834.5.8.1 目的834.5.8.2 适用范围834.5.8.3 职责834.5.
7、8.4 投诉受理834.5.8.5 投诉调查844.5.8.6投诉处理844.5.9 不符合工作的控制854.5.9.1 目的854.5.9.2 适用范围854.5.9.3职责854.5.9.4 不符合工作的识别854.5.9.5 不符合工作的报告864.5.9.6 不符合工作的处理864.5.9.7 恢复工作874.5.10 纠正、预防措施及持续改进884.5.10.1 目的884.5.10.2 适用范围884.5.10.3 职责884.5.10.4 纠正措施884.5.10.5 预防措施904.5.10.6 改进904.5.11 记录管理924.5.11.1 目的924.5.11.2 适用
8、范围924.5.11.3 职责924.5.11.4记录的分类924.5.11.5 记录格式和填写924.5.11.6 记录保存934.5.12 内部审核944.5.12.1 目的944.5.12.2 适用范围944.5.12.3 职责944.5.12.4内部审核要求944.5.12.5 内部审核实施944.5.13 管理评审964.5.13.1 目的964.5.13.2适用范围964.5.13.3职责964.5.13.4 管理评审时机和要求964.5.13.5 管理评审输入内容:964.5.13.6 管理评审计划与实施974.5.14 检测和校准方法984.5.14.1 目的984.5.14.
9、2 适用范围984.5.14.3职责984.5.14.4 检测方法分类984.5.14.5 检测方法选择984.5.14.6 作业指导书的编写994.5.14.7检测方法(或标准)的控制994.5.14.8 检测方法确认1004.5.15 测量不确定度评定1024.5.15.1 目的1024.5.15.2 适用范围1024.5.15.3 职责1024.5.15.4 测量不确定度评定程序1024.5.16 数据控制1034.5.16.1 目的1034.5.16.2 适用范围1034.5.16.3 职责1034.5.16.4检测过程的计算和数据换算的校核1034.5.16.5计算机和自动设备的管理
10、1034.5.16.6抽样资料控制1044.5.16.7 实验室信息系统(ims)管理1044.5.17 抽样管理1054.5.17.1 目的1054.5.17.2 适用范围1054.5.17.3 职责1054.5.17.4 抽样控制要求1054.5.17.5 客户委托样品检测的说明1064.5.18 样品管理1074.5.18.1 目的1074.5.18.2 适用范围1074.5.18.3 职责1074.5.18.4 运输1074.5.18.5 接收1074.5.18.6 标识1084.5.18.7 储存及保管1084.5.18.8 样品处理1084.5.19 质量控制1104.5.19.1
11、 目的1104.5.19.2 适用范围1104.5.19.3 职责1104.5.19.5质量控制实施1104.5.19.6 控制要求1114.5.19.7 评价1124.5.19.8 记录1134.5.20 检验检测报告1144.5.20.1目的1144.5.20.2适用范围1144.5.20.3职责1144.5.20.4 检验检测报告设计1144.5.20.5 检验检测报告编制、审核和签发1144.5.20.6检验检测报告的签章1154.5.20.7检验检测报告的发放1154.5.21 检验检测结果的解释1174.5.21.1 目的1174.5.21.2 适用范围1174.5.21.3 职责
12、1174.5.21.4 检验检测报告结果的解释内容1174.5.22 抽样检测结果的解释1184.5.22.1 目的1184.5.22.2 适用范围1184.5.22.3 职责1184.5.22.4 抽样检测结果报告的解释内容1184.5.23检验检测报告的意见和解释1194.5.23.1 目的1194.5.23.2适用范围1194.5.23.3职责1194.5.23.4 意见和解释1194.5.24 分包检验检测结果的表示1214.5.24.1 目的1214.5.24.2适用范围1214.5.24.3职责1214.5.24.4 工作要求1214.5.25 检验检测结果的发布1234.5.25
13、.1目的1234.5.25.2适用范围1234.5.25.3职责1234.5.25.4 检验检测结果的发布1234.5.26 检测报告的更正1254.5.26.1 目的1254.5.26.2适用范围1254.5.26.3职责1254.5.26.4未发出的检验检测报告的更正1254.5.26.5已发出的检验检测报告的更正1254.5.27 检验档案的管理1274.5.27.1目的1274.5.27.2适用范围1274.5.27.3职责1274.5.27.4工作要求1274.5.27.5档案的管理1274.5.27.6档案的的销毁1284.6 特殊要求1294.6.1 指令性任务1294.6.2
14、食品检验机构资质认定特殊要求1294.6.3食品检验责任追究制度1294.6.4 食品检验资料档案管理制度1334.6.5 食品安全风险监测工作制度1344.6.6 食品监督抽检工作制度1374.6.7 食品安全事故应急检验预案1394.6.8 食品检验回避制度1444.6.9 实验室生物安全1455 附件158*疾病预防控制中心质量手册文件编号: PJK/QM版次:第4版修订页颁布日期:2017年3月31日修订:第0次修订实施日期:2017年4月1日第1页 共1页修订序号对应章节号修订内容批准人修订日期*疾病预防控制中心质量手册文件编号: PJK/QM版次:第4版质量手册发布令颁布日期:20
15、17年3月31日修订:第0次修订实施日期:2017年4月1日第1页 共1页质量手册发布令根据国家质量监督检验检疫总局发布检验检测机构资质认定管理办法(国家质量监督检验检疫总局令第163号)、食品检验机构资质认定管理办法(国家质量监督检验检疫总局令第165号)和国家认监委关于印发检验检测机构资质认定评审准则及释义和检验检测机构资质认定评审员管理要求的通知(国认实201633号)等相关法规和行政规章要求,为确保我机构检验检测质量,提供科学、公正、准确、及时的检测数据,结合工作实际,特编写本质量手册(第4版)。本质量手册(第4版)对检验检测机构资质认定评审准则的各条款进行了具体描述和规定,阐明了本机
16、构的质量方针和质量目标,描述了本中心的质量管理体系,制定了本机构管理活动要求和技术活动要求,是指导本机构各项质量和技术活动的依据和准则,现予批准发布,自2017年4月1日起实施,替代质量手册(第版)。请本中心全体工作人员认真学习,坚决贯彻执行,确保中心质量体系有效运行,实现本中心的质量目标。 最高管理者: 2017年3月31日*疾病预防控制中心质量手册文件编号: PJK/QM版次:第4版质量手册说明颁布日期:2017年3月31日修订:第0次修订实施日期:2017年4月1日第1页 共2页1 编制目的为保证本中心检测工作质量,提高管理水平,满足我县卫生检测工作需要,为客户提供科学、公正、准确的检测
17、数据。本机构严格按照检验检测机构资质认定管理办法、检验检测机构资质认定评审准则、食品检验机构资质认定管理办法、等相关法规的要求,编制质量手册。质量手册制定了本机构各项质量与技术活动的质量方针、质量目标,描述了质量和技术活动的程序和要求,规定了改进的控制方法和促进质量保证活动的措施,保证管理体系及其要求的连续性,为本中心管理体系审核提供依据,是指导本中心质量技术活动的法规性、纲领性文件,是实现本中心质量方针、质量目标的保证。2 编制依据检验检测机构资质认定管理办法(总局令第163号)食品检验机构资质认定管理办法(总局令第165号)检验检测机构资质认定评审准则(国认实【2016】33号)中华人民共
18、和国计量法1985年中华人民共和国标准化法1988年中华人民共和国食品安全法2009年中华人民共和国传染病防治法2004年全国疾病预防控制机构工作规范2002年中华人民共和国职业病防治法2012年合格评定 词汇和通用原则GB/T 27000检验检测机构诚信基本要求GB/T 31880检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27025实验室 生物安全通用要求GB 19489*疾病预防控制中心质量手册文件编号: PJK/QM版次:第4版质量手册说明颁布日期:2017年3月31日修订:第0次修订实施日期:2017年4月1日第2页 共2页3 缩略语2.3.1本机构(中心):均指*疾病预防控制中心;2.
19、3.2疾控:疾病预防控制;2.3.3留样:样品室的检毕区域放置的留存样品;2.3.4现场检测:固定设施外检测 ;2.3.5*疾病预防控制中心缩略为PJK;2.3.6质量手册缩略为QM;2.3.7程序文件缩略为CX。4 质量手册编写要求2.4.1质量手册应明确表达良好工作水平和服务质量的方针、目标,并向社会、客户做出应有的承诺和保证;2.4.2质量手册应规定本机构的内部关系、工作分工和质量职责;2.4.3质量手册应展示本机构开展检验检测服务的能力;2.4.4质量手册应反映本机构的资源配置;2.4.5质量手册应详细描述本机构质量管理体系及质量活动所包含的全部要素和质量要求。5 适用范围本质量手册适
20、用于本机构从事的所有检测活动及管理活动,是本机构人员必须遵守的活动准则。*疾病预防控制中心质量手册文件编号: PJK/QM版次:第4版质量手册管理颁布日期:2017年3月31日修订:第0次修订实施日期:2017年4月1日第1页 共3页1 目的质量手册是本机构制定的一部全面、有效地执行国家有关质量和技术活动法律、法规和规章的纲领性文件,是本机构从事各项质量、技术活动和服务活动的行为准则。为保持其持续适应性和有效性,明确管理者和持有者的责任,对质量手册的编写、修订、发放等实行统一管理。2 职责2.1 质量手册由质量负责人归口管理,具体负责组织编写、审核、修订、宣贯和管理,并负责其现行有效性。2.2
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