LR-EQP-ME-003-4M变更管理程序.doc
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4、人A/0文件审批栏编制审核批准文件分发栏(在需要分发的部门下填写分发的份数,不需要分发的部门下不用填写)销售部计划部工艺部生产部工程部品质部工务部行政部采购部物控部财务部管理者代表总经理1.0 目的:为了便于管理与追溯因人、机、料、环、法等因素引起的变更,并对变更前/后的产品进行有效的管理,保证生产的产品符合标准及客户要求,避免因变更问题引起的不适合或客户投诉。2.0 适用范围:2.1 适用于本公司在生产过程中因人、机、料、环、法等因素引起的变更的管理和追溯。2.2 供方(含外协厂)在生产过程中人、机、料、环、法等因素引起的变更的管理和追溯。3.0 职责:3.1 市埸部:负责收集客户的变更要求
5、并进行内部传递;3.2 PE部:负责对所有工艺性能进行可行性分析;3.3 品质部:负责公司内部与供方变更后产品品质的监督;3.4采购部:负责收集相关供应商的变更要求和收集新的ICP数据检测报告、宣告表、保证书并进行内部传递;3.5工程部:负责工程资料的修改。4.0 流程图客户提出市埸部工程部、PE部、品质部环保材料调查供应商送样承认:(附ROHS证书、MSDS等检讨测试样板送客户客户承认内部资料更改材料、辅料、规格变更生产过程提出供应商提出知会采购部提供新资料到PE部品质部确认制程、设备、工治具变更量产如客户要求5.0 管理内容和运作方法5.1名词定义: 变更:因人、机、料、环、法等因素引起的
6、变更项目,这些项目会使产品品质发生变化,其发生变更/变化的项目称为变更。 人(Man):最高管理者与顾客代表的变更,作业者大幅度的变更等;机(Machine):生产机器,设备,模具,治具,检验仪器的变更;料(Material):使用材料的变更或供应商的变更;法(Mehod):试验方法,检查方法,制造工艺的变更;环(Environment):生产地点和环境的变更。5.2 客户提出要求变更的:5.2.1产品设计与订单要求的变更。5.2.1.1在量产后,由客户方通知须做产品设计变更时,市埸部接获客户之通知后,以传真或电邮的方式通知工程部,工程部具体操作按工程变更工作指引执行并知会生产部、PE部、品质
7、部. 5.2.1.2如须对相关生产原材料的变更工程部须通知采购部向供应商重新收集相关材料的成分表,技术规范、有害物质的检测报告等相关资料给工程部。5.2.1.3工程部组织相关部门(品管、PE、生产部)评审其符合性,达到相关要求时须重新制作样品及按客户要求的4M变更申报格式申报变更资料交客户确认,客户承认后才能使用。5.2.2客户对环境有害物质限用标准的变更 5.2.2.1市埸部或品质部收到客户有关环境有害物质限用标准的变更信息时第一时间将此信息转发给品质部,并由市埸部或品质部填写文件修订/废止表通知品质部文控中心变更客户相关环境资料标准。5.2.2.2 客户的环境有害物质限用标准变更后,文控中
8、心须在三个工作日内将最新的客户环境资料标准下发给相关部门(采购部品质部工程部工艺部),特别是环境管理者代表处,并由品质部监督、行政部组织相关部门进行学习执行新的客户环境标准.5.2.2.3 客户的环境有害物质限用标准变更后,涉及到的在库品市埸部应同客户沟通确认具体处理方法,客户不接受的在库品应即时清理送MRB处理,并交有资质的废弃物处理公司回收处理、 新的标准执行日期品质部应于相关技术部门(工艺、采购部、工程部)探讨后回复给市埸部及客户。5.3 公司内部变更5.3.1 人员的变更:对于产品品质有影响的人员变更;5.3.1.1 生产工人变更(新人,转岗,顶岗)不需要客户的认可。5.3.1.2 质
9、量负责人或环境负责人的变更以及客户认可的专职检查员的变更时,必须按客户要求的4M变更申报格进行式申报,必要时须提供变更人员的相关资质证书与培训资料连同4M变更申表给客户。5.3.2 机器设备的变更5.3.2.1 主要生产设备,检查设备/仪器的购置,机器购入后将前后产品进行对比,确认其产品的性能,外观无明确变化, 并按客户要求的4M变更申报格式向客户申报,得到认可后方可量产。5.3.2.2 机器长期停用或维修后再使用,对其前后产品进行确认.由品质部进行验证。5.3.3 原材料,辅料的变更:包括供应商的变更,规格的变更,材料形态的变更,再生材料的使用,辅助材料的变更; 5.3.3.1若因材料/部品
10、或辅助材料需作变更时,PE部应先进行材料/部品的确认。5.3.3.1.1新的供应商是否为合格供应商。5.3.3.1.2所要变换之新的材料,部品或辅助材料须按符合客户标准与国际国家法规指令的要求;新材料、部品或辅助材料的选定需按照供应商管理程序之规定执行。5.3.3.1.3变更之后的材料,部品,辅助材料或配方表须经PE部承认合格后,登录在物料清单上后方可使用。5.3.4 作业方法的变更5.3.4.1 产品的制作工艺的变更:工艺参数的变更,生产的步骤的变更,包装方法的变更(由泡沫包装改为抽真空包装)等。5.3.4.2 检查方法的变更:检查的标准,检查数量的变更(由目视检查改为机器检查),检查设备、
11、仪器中软件的变更;5.3.4.3 变更产生后,相关部门(品管、PE、生产部)评审产品符合性,并按客户要求的4M变更申报格式申报变更资料交客户确认。5.3.4.4 品质部对新的作业标准,检验方法的遵守状况进行核查。5.3.5 环境的变更:当本公司发生与环境物质管理有关的变更,如原材料变更、生产地变更、机器设备、方法及环境管理者的变更。 5.3.5.1 原材料变更时,采购部须向品质部提出变更申请单,并提供原材料供货商的材质规格书、MSDS成份表、经第三方检测认可的ROHS/REACH检测报告、和环境管理物质不使用承诺书。 5.3.5.2 品质部评价环境管理物质质量的符合性的相关结果和数据,确认原材
12、料的变更,变更申请表交管理者代表审批;5.3.5.3 品质部向客户提供变更档,包括变更申请书、ICP测试数据、MSDS成分表、环境管理物质不使用证明书;客户认可批准后,采购部安排订货。5.3.5.4 生产场地变更(含工厂内部的变更):温度,湿度,照明的变更以及生产线,场所的变更。生产的场所(生产线)的变更须得到客户的认可。5.4 供应商(外协厂)方面提出的变更:5.4.1 变更前,供应商应将变更内容作成变更联络单提前至少二周书面知会采购部,并准备好相关资料(材质规格书、MSDS成份表、经第三方检测认可的ROHS/REACH检测报告、和环境管理物质不使用承诺书),具体操作对照有害物质限用管理程序
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