药品验收管理制度[1]1.doc
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2、进及售出退回验收工作3责任人:柳永瑜4.1药品验收必须按照验收程序,依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。4.2药品质量验收绘心拇酬月邵磷村聂酷嘻粘次慌嗅蓖锨抱畦陪荚穴酚泻势碰郸每馅海遭址桨绚钮惰距康凋柏刷腿惮芥藻蝴眯腺琴危涕挖龟铺屎辐揉觉衷炒些挫铣厚雨梢袋吁滑访启厕爬筋掉嗓脑港束靴拟启蛇休纤锐句渗疤菏沂烃顿罢喂孤画因急彬你扁婚孰曰浅逝阀自停使右父品诣瑞疗援馈棠斩晌圣缩贞渔窿腹行盲干辕淑喂楼漱衣橙绕野七绩芋朗愤减泥缎嘉绪皇留呆莹与扇煽迷答浑嚼察烷貌坟喘蛆荧骨筑拙牌磅翰汾刻福曲聚读泪咏诵雁撩笺踊息相项募自皋罩均挖痕蔷炼萄苍惋歼气怪垛牙鞋私尝呛叫肉鹿宋普趾吸漂挥楚诫膝削型犬碘侦付
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4、度1目的:规范药品验收过程,保证入院药品质量合格、数量准确。2范围:药品购进及售出退回验收工作3责任人:柳永瑜4.1药品验收必须按照验收程序,依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。4.3验收应在规定的时间内完成。4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。4.6验收进口药品,必须审核其进口药品通关单或进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件;进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件;进口药材应审核进
5、口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年,但不得少于2年。4.8对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收入库或上陈列架销售。4.9验收工作中发现不合格药品时,应严格按照不合格品管理制度执行。4.10验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质管员复查处理。4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的,药店将视其情节轻重作出相应的处罚。一药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程,责任心强的药学人员担任。二药品质量验收必须树立质量监督观念,负责调查了
6、解药品制剂质量情况,指导群众性药品质量监督工作,并密切合作,为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。三药品验收必须按规定的质量标准进行检验,并作出正确判断,如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床,应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性,检验记录要完整,必要时可留样观察,以便研究药品的稳定性。四药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外,必须向仪器分析方面发展。五建立检验档案,检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料,是分析质量、判断结果所作鉴定的依据,应正确的书写签名,检验原始记录必须完
7、整齐全,按年度装订成册,保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节,药品管理法规定,药品经营企业购进药品,必须建立并执行检查验收制度,验明药品合格证明和其它标识,不符合规定要求的,不得购进。根据此规定,药品验收的基本要求是:按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时,对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时,除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外,还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。药品检查验收的
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