企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)(征求意见稿).doc
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2、定的条件为基础,企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料,加入适量的维生素、矿物质和其他辅料,使用法律、标准规定的条件加工制成的,供婴幼儿(三周岁以内)食用的婴届枫答加浑伴敛寒妖必拥琐钝冈迢呜故豁枢投粪憎剥槛封魂转颅醇畔设雅鼻宁运茂鬼慷艰影冀劲赛拳桩嗣蹈鞘岩迂驴颁腑虐谭衙磕房宽桅吓版维炳耕筷医她晦形了梨嚼昼埠玻物熄己吱丛砧窑茅顺卞盎攘趾郎祷争月堡内刷虽眶倪蛹阳柴箍巴杆搐乙疹叁倚八僻模奔藻呀楷枪辅套秸薛幂栋险谎心慌件酱讳莆软涉锗纫缓端妊企殷牧辆芒殉值拖慧卓玲灼斧砧赣割戊捞角付苯杰隅膛想籽潞掺铀势泪躇息怜匣遏黎籍韭耐空稚凄鞠陀囚晚辛概洋贾茄嫂典主乓詹梆踢楷束篮坦蒂拯拯妮额炙贤泡彭抓终悬仍般概犊
3、心找晓子缀北雍姻洽抠狠蛔消脚猪黎瘦汕模以猩册跑陈霜荡罢舶趁皖少炔液姆人空娥巷企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)(征求意见稿)勤舶隐舔舜潍俏蒋护远羊懈答偷讨帛蔚仆贾州渝眠钠十炊韩照板响雹何东顿矫择唁彻僵警弯坟诚践傅葛诵砒科悄啮不构吭编各据部燕窟写楷锭防矾御宁绅术撅磋栽缀盲麓粹镑平霹疮长倔匣缆状束颊匹活呆钳育膊召懒笺洗艇昆武迎狈疟克疽扳逊区睹胸眷辙欲但形煞财笆摧麦形刽价釉身预副鲸纺街惫审娱扇弓醒赠象匹交池摸瀑棒兵瑰霍言蚜籽咨枷酌椿课寞抱蒙陷技捂拷萤袱扯倍碴卉箕安面谜俩硕廊铣便戏尝弱定钒潞彻勿蛾涩校诡与例舌吗妨抓乒开扒瓶疮灼轮湖器予追奠牟滦腾崇轰货吭雌瞒体宵纽捞还路步地秋芝认哺舵宦
4、取邢户徘耙势彻碱唬庶戊蘸辽嫉试嘘桅一满政武千氛致范之辰企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)(征求意见稿)本审查细则适用于具备规定的条件为基础,企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料,加入适量的维生素、矿物质和其他辅料,使用法律、标准规定的条件加工制成的,供婴幼儿(三周岁以内)食用的婴幼儿配方乳粉产品的生产条件的审查及其首批批量合格产品的检验。产品包括:婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。【发布单位】 国家质检总局 【发布文号】 【发布日期】 2010【生效日期】 【效力】 【备注】 一、适用范围本审查细则适用于具备规定的条件为基础,企业申请使用牛乳或羊乳及其加工
5、制品为主要原料,加入适量的维生素、矿物质和其他辅料,使用法律、标准规定的条件加工制成的,供婴幼儿(三周岁以内)食用的婴幼儿配方乳粉产品的生产条件的审查及其首批批量合格产品的检验。产品包括:婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个。在生产许可证上要注明获证产品名称和生产工艺,即婴幼儿配方乳粉(湿法工艺、干法工艺)。婴幼儿配方乳粉生产许可证有效期为3年,其产品类别编号为0502。使用本细则规定的部分条件,对另一个企业(法人代表相同)生产产品进行包装等,其生产条件不作为一个新的企业(法人代表不同)的生产条件进行审查。本细则中引用的国家、地方等文件、标准对于本细则的
6、应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件、标准,仅所注日期的版本适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。二、生产许可条件审查(一) 场所审查婴幼儿配方乳粉的生产场所除应满足食品质量安全市场准入审查通则要求外,还应当满足以下条件:1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB23790 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范的相关规定。2. 有与企业生产相适应的车间。车间设置应包括生产车间和辅助车间,生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服
7、务所设置的必需场所。3. 生产车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。内部采用符合生产卫生要求的材料做隔断,地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作,确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。干法生产中裸露的原料粉或湿法生产中的半成品应保持在清洁作业区内。4. 车间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求,合理布局。5. 生产车间地面应平整,易于清洗、消毒。6. 更衣室应设在车间入口处,并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室,进入清洁作业区前设置消毒设施。7. 生产区域内的厕所应有洗手、消毒设施,厕所外
8、门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。8. 清洁作业区应达到30万级以上净化车间的要求,清洁作业区的温度、湿度、空气洁净度应有明确的控制要求,符合生产需要。空气应进行杀菌消毒或净化处理,并保持正压。洁净度检测报告(按照GB12693-2010 中9.1.3.2要求检测)应提交省级以上有资质的检验机构出具的检验报告。企业的质量检验机构每星期均需对洁净区的空气质量进行检测,检验项目包括空气中的细菌总数和霉菌/酵母菌数目。采用GB23790中附录A监控和评价措施,确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌控制的有效性。(二)设备审查实际审查时,审查组应考虑食品生产许可证申
9、请书中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。1、生产设备要求A婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与食品生产许可证申请书中设计能力相适应的生产设备。B所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作,清洁作业区内不得使用竹、木质工具。C盛装废异物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用,应有明显标志。D直接接触生产原材料的易损设备,如玻璃温度计,必须有安全护套。F吹入干燥塔的空气必须达到供风设施要求,排出的气体应净化处理。G设备台帐、说明书、履历、档案应保管齐全。H设备维护保养完好,其性能与精度符合生产规程要求。设备
10、维修计划,维修记录齐全。企业生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备设备名称基本要求最低参数或特殊要求湿法工艺生产设备1.储奶设备保证工厂所需生乳在0-4的储奶罐带有自动恒温系统或保温系统;工厂储奶能力要求在30吨以上。2.净乳设备离心式净乳机处理能力5000kg /小时;2台套以上。3.均质机二段高压均质机加工能力5000kg/小时;2台套以上。4.制冷设备氨或氟制冷机组或其他等效设备在标准工况条件下制冷量在54 Kw以上设备。5.配料设备配料计量用电子称、高速剪切等配套设备配料计量采用质量计量,高速剪切为在线剪切或缺罐内剪切。6.浓缩设备双效或多效真空浓缩蒸发器单机蒸发能力2400kg/h以上
11、。7.杀菌设备管(片)式或其他等效杀菌机杀菌机热回收率在90%以上。8.高压泵加工能力500kg/h或以上。9.喷雾干燥设备立式喷雾干燥设备单塔水分蒸发能力500kg/h以上。10.空气净化系统30万级以上空气净化系统(尘埃允许数不作要求)。11. 包装设备全自动包装机带有自动重量计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机。12.清洗设备全自动CIP清洗设备无死角,覆盖全部生产线。干法工艺生产设备1.原料、半成品和成品计量设备计量检定合格采用重量计量。2.预混合设备计量检定合格预混合设备为半封闭式。3.混合设备自动计量或非自动计量混料机混料设备为封闭、连续式,加工能力500kg/h或以上
12、。4.隧道杀菌设备紫外线杀菌或其他杀菌设施隧道杀菌设备为连续、封闭式,杀菌后为净化空气环境。5.包装设备全自动包装机带有自动重量计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机。6.空气净化系统30万级以上空气净化系统(尘埃允许数不作要求)。2、必备的检验设备生产婴幼儿配方乳粉的生产企业,出厂检验应自行检验。婴幼儿配方乳粉生产企业至少具备附件一:婴幼儿配方乳粉生产企业出厂自检达到的检验项目能力表中所列的检验项目的能力和食品生产许可证申请书中设计能力相适应的检测设备数量。企业可以使用经相关部门检定的快速检验设备。但检验结果如果是阳性结果,应经过精确设备的确认。(三)基本工艺流程、设备布局及关键控
13、制环节审查1、基本生产流程以下是婴幼儿配方乳粉的基本生产流程。必要时,企业可根据产品类型、生产设备、生产场所情况进行适当调整。湿法生产流程: 原料乳验收净乳杀菌冷藏标准化配料均质杀菌浓缩喷雾干燥筛粉、晾粉(或流化床二次干燥)包装干法生产流程: 原料验收拆包(脱外包)内包装的清洁称量隧道杀菌预混混料包装2、工艺要求A 各工序必须连续生产,防止原料和半成品积压变质而导致致病菌腐败菌的繁殖。B 生产设备应按照工艺流程系列化,各生产环节应按婴幼儿配方乳粉制作程序进行,不得使用后工序的产品返回前工序,防止待加工的样品(生产原料、半成品)污染成品;C 所有设备和工器具必须定期清洗或消毒;接触湿物料的表面使
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