质量与成本点评.doc

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质量与成本点评
【专家点评】：
（点评专家：中国医药质量管理协会副会长 孙新生药学博士）
    药品质量和成本是有关联的，正常情况下，药品质量的好坏与成本是成正比的，所以不好分开进行讨论。不仅如此，我更认为药品质量与成本，药品质量与药品价格应该作为整体进行考虑。
     在近几年出现的重大药品事故中，归结“齐二药”，“头孢曲松”和“刺五加”事件产生的原因，可以很容易的看出，在生产厂家盲目追求降低成本，采用伪劣辅料或低档包装材料时，往往是无法做到药品质量保证合格的。而生产企业之所以希望降低成本，很明显是想在不提高药价的前提下，尽可能获得利润的最大化。这一现象特别是在国内众多的仿制药生产企业中尤为明显。一种仿制药会有众多家企业生产，这种低水平重复必定造成强烈的市场竞争格局，这种竞争的结果使国内企业大多只能通过压低药品价格“薄利多销”来保证市场占有率。在这样的环境下，难免会有一些没有原则的企业会通过使用低成本材料的手段来控制其利润和价格。在这样的情况下，药品质量的保证就变得风险重重。
药品成本不仅仅是用于药品生产的各种物料的费用，还包括人员，厂房，设备的投入，但是更重要的是制药企业质量管理体系和管理制度的建立与完善。我国目前之所以出现许多重大药品事件，根本原因应该归结为许多制药企业没有建立标准的和完善的质量管理体系，不肯在这方面进行必要的投入，如果企业没有良好的质量管理制度把关，很难想象这样的企业能够生产出符合要求的药品。这也是为什么国家食品药品监督管理局正在筹备和制定新版GMP的主要原因。
    药品价格也是一样，它是由多种因素决定的。在这些因素之中，药品成本与价格尤为重要。因为企业为了生存，不得不追逐经济效益。如果药品价格低，企业没有盈利空间，药品质量保证就是一句空话。目前全社会都在关注药品价格，特别是基本药物定价，正在出现逐年降低的趋向。然而，我们却很少报道医药企业在这种环境中是如何生存？如何保证药品质量？如果这个问题不进行深入的探讨，国家基本药质量不能得到保证，全民医保的作用何在呢？所以说药品质量，药品成本，药品价格必须结合在一起讨论才有意义。
    个人来讲，我并不赞成“公司可通过控制产品的质量底线的方式，来达到降低成本的目的”这一观点。因为如果企业以这样的标准来指导生产，则是被动的，是不利于我国制药技术的发展和提高的。我同意“应在保证质量的前提下，再考虑成本问题”这个观点，但是，在如今国家政策鼓励降低基本药物价格的指示下，如何合理而有效地降低成本并同时保证药品质量和安全？的确是一个值得探讨的话题。
    看到上面有1/3的人认为“质量是设计和生产出来的”，说明我们许多人已经认识到药品开发阶段对质量的影响。通过工艺技术的革新、增强质量管理力度，才是解决“低成本、高质量“的关键所在。比如：对于国家控制价格的基本药物，可以通过新的制剂技术进行有效的剂型改革，设计出低成本高药效的新剂型；或采用国内企业制造且质量已经被普遍认可的高质量辅料和新型药包材，既可以避免进口产品的高昂价格，又同时可以刺激国内辅料和包材的市场，从而达到药品生产与辅料包材生产共同发展的双赢目的。
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