医药公司(连锁店)规程汇总模版.doc
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1、福州*贸易有限公司漳州市漳响路分店操作程序福州*贸易有限公司漳州市漳响路分店目 录一、药品购进程序二、药品收货与验收程序三、营业场所药品陈列及检查程序四、药品拆零销售管理程序五、处方审核、调配、核对程序六、中药饮片处方审核、调配、核对程序七、国家有专门管理要求的药品销售管理程序八、计算机系统操作和管理程序九、营业场所冷藏药品存放管理程序文件名称:操作程序药品购进程序编号:质管字(管)第003号起草时期:*年01月06日起草人:郑利嫔审阅人:林园玉批准人:林园玉批准日期:*年01月06日执行日期:*年01月06日页码:第1页 共4页药品购进程序1.目的:建立药品购进程序,确保从合法的企业购进合法
2、和质量可靠的药品。2.依据:药品管理法、药品经营质量管理规范(卫生部90号令)。3.适用范围:门店药品购进过程的质量管理。4.责任:药品购进人员对本程序的实施负责。5.内容:5.1购进药品前质量管理员需确定供货单位合法资格和质量信誉,审核通过的可确认为合格供货商,不通过则拒绝业务往来;供货上若为首营企业则需经质量负责人,企业负责人审批,审批通过确定为首营企业,不通过则拒绝业务往来。采购的药品若为首营品种需审核药品的合法性,并经质量负责人,企业负责人审批,审批通过的方可采购,审批不通过则拒绝采购。5.1.1确定供货单位合法资格和质量信誉。5.1.1.1对供货单位合法资格的确定,药品购进人员向供货
3、单位销售人员索取以下资料:1)药品生产(经营)许可证和营业执照复印件;2)营业执照及其年检证明书复印件;3)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件4)相关印章、发货同行单(票)样式;5)开户户名、开户银行及帐号;6)税务登记证和药品组织机构代码证复印件。5.1.1.2药品购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核;1)“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章;2)“证照”是否在其注明的有效期之内;文件名称:操作程序药品购进程序编号:质管字(管)第003号起草时期:*年01月06日起草人:郑利嫔审阅人:林园玉批准人:林园玉批准日期:*年01月06日执行日期:*年0
4、1月06日页码:第2页 共4页3)“证”与“照”的相关内容是否一致;4)“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同;5)必要时,可索取“证照”的原件进行查验。5.2对购进药品合法性的审核5.2.1 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件;门店已收集并属于国家药品标准的品种,则不需要索取。5.2.2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核:1)上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章;2) 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内;3)所购进的药品是否在本企业的经营范围之内;4)所购进的药品是否是国家食品药品监
5、督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。5.3 对购进药品质量可靠性的审核5.3.1 了解药品的适应症或功能主治、储藏条件;5.3.2 购进的药品是否是药品监督管理局抽验不合格的药品;5.3.3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。5.4 对供货单位药品销售人员合法资格的验证5.4.1 向供货单位药品销售人员索取以下资料:5.4.1.1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件;5.4.1.2 供货单位药品销售人员的身份证复印件;5.4.2 对上述资料进行审核和验证:5.4.2.1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人
6、的签章;5.4.2.2 “企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托文件名称:操作程序药品购进程序编号:质管字(管)第003号起草时期:*年01月06日起草人:郑利嫔审阅人:林园玉批准人:林园玉批准日期:*年01月06日执行日期:*年01月06日页码:第3页 共4页授权的范围、权限和有效期限;5.4.2.3 向供货单位药品销售人员索要其身份证,查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人,并复印其身份证存档。5.5签订有明确质量条款的购进合同5.5.1 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后,药品购进人员应与供货单位药品销
7、售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,并签订有明确质量条款的购进合同。5.5.1.1 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容:5.5.1.1.1 供货单位为药品生产企业时,购进合同中必须明确:(1) 药品质量符合质量标准和有关质量要求;(2) 药品附产品合格证;(3) 药品包装符合有关规定和货物运输要求。5.5.1.1.2 供货单位为药品经营企业时,购进合同中必须明确:(1)药品质量符合质量标准和有关质量要求;(2)药品附产品合格证;(3)药品包装符合有关规定和货物运输要求;(4)购入进口药品,供货单位应提供符合规定的证书和文件。5.5.2 药品购进合同如果不是以书面形式确立的,应与供
8、货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。5.6 购进合同中质量条款的执行5.6.1 上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少;5.6.2 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容;5.6.3 当质量条款的内容需要增加时,药品购进人员必须事先得到质量管理人文件名称:操作程序药品购进程序编号:质管字(管)第003号起草时期:*年01月06日起草人:郑利嫔审阅人:林园玉批准人:林园玉批准日期:*年01月06日执行日期:*年01月06日页码:第4页 共4页员的确认方可执行;5.6.4 对质量条款内容增加的购进合同,质量管理人员确认后应通知药品
9、采购人员予以执行。5.7药品采购人员根据市场需求制定采购计划,然后将采购计划发给供货商。5.8档案管理要求5.8.1 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后,存档备查。5.8.2 首营企业的资料经审核合格后,交质量管理人员,收集入药品质量档案管理。5.8.3 首营品种的资料经审核合格后,交质量管理人员,收集入药品质量档案管理。6、相关表格:首营企业申请表、首营品种审批表、药品质量档案表、药品购进记录表文件名称:操作程序药品收货与验收程序编号:质管字(管)第003号起草时期:*年01月06日起草人:郑利嫔审阅人:林园玉批准人:林园玉批准日期:*年01月06日执行日期:*年01月06日页码
10、:第1页 共6页药品收货与验收程序1.目的:建立药品验收工作程序,规范药品验收工作,确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2.依据:药品管理法、药品经营质量管理规范(卫生部90号令)。3.适用范围:适用于门店购进药品的验收工作。4.责任:药品质量收货员、验收员对本程序的实施负责。5.内容: 5.1 收货员收货:5.1.1.根据采购人员制定采购计划,查验到货药品是否有随货同行单(票),无随货同行单(票)或无采购记录的拒收。5.1.2随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录、本店实际情况不符的,予以拒收,并通
11、知采购员处理。5.1.3依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,予以拒收,并通知采购员进行处理。5.1.4收货过程中,收货人员对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经采购员向供货单位核实确认后,由供货单位提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。5.1.5对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,按照购进制度由采购员确定并调整采购数量后,方可收货。5.1.6供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品予以拒收,存在异
12、常情况的,报质量管理人员处理。5.1.7拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、文件名称:操作程序药品收货与验收程序编号:质管字(管)第003号起草时期:*年01月06日起草人:郑利嫔审阅人:林园玉批准人:林园玉批准日期:*年01月06日执行日期:*年01月06日页码:第2页 共6页标识不清等情况的药品,予以拒收。5.1.8所收货的药品为进口药品时,应同时对照实物收取加盖供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的进口药品检查报告书或进口药品通关单、进口药品注册证(医药产品注册证)或生物制品进口批件和进口药材批件)的复印件。5.1.9所收货的药品为冷藏药品时,将药品及时放
13、置冷藏柜中的待验区内,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录,根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量负责人处理,收货查验无误方可收货并及时通知验收员验收药品。5.1.10供货方委托运输药品的,收货人员根据采购员告知的委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息进行收货,对照实物等其他信息。按照药品的分类,对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。5.1.11收货员应将所购进的药品放置于待验区,及时通知验收员到场进行验收。5.2 验收员验收:5.2.1 验收的内容:5.2.1.1对到货
14、的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。5.2.1.2整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。5.2.1.3对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。5.2.1.4应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查。5.2.1.5到货的非整件药品应当逐箱检查,对同一批号文件名称:操作程序药品收货与验收程序编号:质管字(管)第003号起草时期:*年01月06日起草人:郑
15、利嫔审阅人:林园玉批准人:林园玉批准日期:*年01月06日执行日期:*年01月06日页码:第3页 共6页的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查5.2.1.6所有药品尽快完成验收工作。5.2.2 验收的标准:5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定,逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.2.3 各剂型的外观性状检查验收标准:(依照中国药典*年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行)5.2.2.3.1 片剂:检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。
16、一般压制片:检查有无变色、松片、发霉等现象。包衣片(糖衣片、肠溶片、薄膜衣片):检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮(衣)、霉变等现象。含糖片(口含片等):检查有无溶化粘连及变形等现象。5.2.2.3.2 胶囊剂:检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。硬胶囊:检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象,内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象,有色胶囊应检查有无变色现象。软胶囊:检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。装有生药等营养性物质的胶囊:注意是否有霉变、生虫现象。5.2.2.3.3 颗粒剂、散剂:观察色泽,检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无
17、破裂。块状冲剂:检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。颗粒剂:检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。散剂:检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。文件名称:操作程序药品收货与验收程序编号:质管字(管)第003号起草时期:*年01月06日起草人:郑利嫔审阅人:林园玉批准人:林园玉批准日期:*年01月06日执行日期:*年01月06日页码:第4页 共6页5.2.2.3.4 丸剂:观察色泽,检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。水丸、糊丸:检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。水蜜丸、蜜丸:检查有无霉变、粘连、硬化
18、、皱皮、异味等现象。包衣丸:检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。5.2.2.3.5 口服溶液剂:自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视,观察药液的澄明度,含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀,不得有变色、霉变等现象。5.2.2.3.6 糖浆剂:观察澄明度,不得有沉淀、结晶析出等现象,但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象,且瓶口不得有生霉现象。5.2.2.3.7 软膏剂:观察其色泽、膏体的细腻度,不得有异臭、酸败、霉变等现象。5.2.2.3.8 栓剂:检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。5.2.2.3.9 橡胶膏剂:检查有无透油(背)、色泽、异物、老化失粘等现象。5.2.2.3.10 滴眼
19、剂:检查有无色泽、观察澄明度,不得有漏液、霉变、结晶等现象。5.2.3 验收的场所、步骤与方法:5.2.4 药品包装、标识主要检查内容:5.2.4.1 药品的每一整件包装中,应有产品合格证。5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上,应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。5.2.4.3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。文件名称:操作程序药品收货与验收程序编号:质管字(管)第003号起草时期:*年01月06日起草人:郑利嫔审阅人:林园玉批准人:林园玉批准日期
20、:*年01月06日执行日期:*年01月06日页码:第5页 共6页5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.5 进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并附有中文说明书。5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.7 中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每一件包装上,中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位;中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在其包装上还应标明批准文号。5.2.5 验收的时限:所购进药品均
21、应在一个工作日内验收完毕。5.2.6 验收记录:5.2.6.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。5.2.6.2 药品验收记录的保存:药品验收记录由验收员按月顺序装订,保存至超过药品有效期一年,但不得少于五年。5.3 药品上架:5.3.1 验收完毕后,验收员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交收货员、营业员;收货员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的销售区域。5.3.2 收货员、营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时,有
22、权拒收并报告质量管理人员处理。5.4 有关问题的处理:5.4.1 验收员发现不合格药品时,报质量管理人员复查处理。文件名称:操作程序药品收货与验收程序编号:质管字(管)第003号起草时期:*年01月06日起草人:郑利嫔审阅人:林园玉批准人:林园玉批准日期:*年01月06日执行日期:*年01月06日页码:第6页 共6页5.4.2 验收员发现本程序未明确的问题时,应立即报告质量管理人员,由质量管理人员处理。6、相关表格:药品购进验收记录、冷藏、冷冻药品收货记录表、商品拒收报告单、不合格商品报损申请表、不合格商品报废销毁记录表、不合格商品台帐。文件名称:操作程序营业场所药品陈列及检查管理程序编号:质
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