两岸携手共同开拓生技制药产业之路.docx
《两岸携手共同开拓生技制药产业之路.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《两岸携手共同开拓生技制药产业之路.docx(20页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、 两岸携手共同开拓生技制药产业之路 鲁小兵张涛生物制药(或称生技制药)是采用现代生物技术,包括应用微生物学、免疫学、遗传学、蛋白组学、基因工程、生物芯片等最新科技前沿成就及多学科交叉的高新技术创新与集成工艺方法开发出的新型药物,包括胰岛素、生长激素、血清、单克隆抗体、新型疫苗、诊断试剂、多肽药物、重组蛋白药物、基因重组药物等,其中也包含对传统中草药的再度开发和疗效提升。生物制药:两岸共同的明日产业之星当今世界科技强国都非常重视对生物技术的研发,以此培育新的经济增长点。数据显示,全球生物产业销售额几乎每5年翻一番,增长速度是世界经济平均增长率的近10倍。预计到2020年,生物医药占全球药品的比重
2、将超过1/3。大陆生物资源丰富,也是世界上生物技术发展较早的国家。政府对生物制药研究给予极大重视,1991年成立了全国新药研究领导小组,指导大陆生物制药研发工作的方向。“九五”期间,科技部启动了“1035”工程,重点进行生物制药研发能力建设。“十五”期间,科技部进一步加强对生物制药研发的支持,重点进行国家新药研发技术体系和创新能力建设。特别是近年来,我国采取一系列措施加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度,包括出台生物产业发展“十一五”规划,组织实施生物技术创新成果产业化和加强国家生物产业基地建设等。2009年6月,国务院印发促进生物产业加快发展的若干政策,明确提出加快把生物产业培育成高技
3、术的支柱产业和国家的战略性新兴产业;由国务院批准,部署安排了“重大新药创制”科技重大专项,我国生物制药技术进入大规模产业化阶段。生物制药研发是一个全过程的系统创新。按照新药研发的全过程,针对大陆新药研发的薄弱环节,自“九五”以来,通过国家科技计划的实施,整合国内优势力量,建立了一批新药筛选、临床前安全性评价(GLP)、新药临床试验研究(GCP)等技术平台。这些技术平台很好地发挥了技术创新的带动作用、产业水平的示范作用、行业发展的服务作用,不仅得到国家药政管理部门的认可,部分平台还得到了国际同行的认可。目前国家专项支持建立的9家药物安全评价中心或重点实验室全部通过国家食品药品监督管理局的GLP认
4、可,专项支持的GCP平台全部通过国家食品药品监督管理局对医院药物临床试验机构的资格复审。药代平台在“十五”建设期间承担了大陆80%以上的创新生物技术药物的药代动力学评价工作,解决了多项药物代谢动力学研究关键技术瓶颈问题,多项技术填补了国内空白。筛选平台建立了一批先进的高通量筛选的模型和方法,日筛选能力从“九五”末期的2万药次提高到目前的10万药次。在国家科技计划的积极支持下,经过“九五”、“十五”、“十一五”“十二五”期间连续攻关,针对威胁大陆人民健康的重大疾病以及常见病、多发病,大陆已成功开发了一批适合国情和具备国际竞争力的创新生物医药产品,由此形成的生物制药企业产业发展迅猛,年产值达千亿元
5、人民币。目前,大陆从事生物技术研发的大学、研究机构已达300多家,生物制药企业400多家,其中具备基因工程药物生产能力的制药企业有114家,疫苗生产公司28家,现有生物医药园区80多个,形成北京、上海、天津、广州、武汉、长沙、泰州、本溪等地的生物制药产业基地。一批海外学者和国内大学研究机构的研究人员,带着项目组建新药研发公司和各种研发实体,使这些园区得到实质性的发展,包括罗氏、诺华、GE、阿斯利康、赛诺菲安万特等国际著名制药厂商也开始与国内生物制药企业洽谈合作。大陆在基因治疗、细胞治疗研发与产业化方面与发达国家基本同步。目前大陆已有13类25种382个基因工程药物、疫苗和诊断试剂被批准上市,另
6、有300多种生物技术新药处于临床试验阶段。2013年生物制药总产值超过1000亿元,出口额达47亿元。中国是开展基因治疗较早的国家,在1991年率先开展了血友病基因治疗临床试验研究,目前已有近百个基因治疗、细胞治疗药物处于研发的不同阶段。在基因治疗产品产业化方面,大陆已经走在世界的前列,如自主研制了世界上首个上市销售的基因治疗药物“重组腺病毒-p53抗癌注射液”;抗肿瘤溶瘤病毒制品“H101基因工程腺病毒注射液”和免疫隔离化细胞治疗药物“APA-BCC镇痛微囊”也已经上市销售,市场前景良好。多个多肽药物已进入临床研究并申请了国际专利,如艾滋病治疗药物西夫韦肽、新型镇痛药物虎纹镇痛肽等。蛋白重组
7、药物是生物技术药物最早产业化和最成熟的品种,大陆现已形成了年产值数十亿元的重组蛋白药物开发产业。自1989年大陆成功研制了第一个重组蛋白药物“重组人体干扰素-1b”以来,目前上市的重组蛋白药物已有30多种,包括大陆第一个拥有自主知识产权并获得国家新药证书的国家一类重组蛋白药物注射用“重组链激酶”,全球首家上市的蛋白重组药物“重组牛碱性成纤维细胞生长因子”(rb-bFGF)、“重组改构人肿瘤坏死因子”、“重组葡激酶”、“重组人血小板生成素注射液”、“重组人血管内皮抑制素”等。早在20世纪80年代初,大陆科学家就利用杂交瘤技术成功开展了单克隆抗体的研制工作,获得了一大批针对各种抗原的鼠源性单克隆抗
8、体。经过30多年的发展,大陆在抗体产业化方面取得了新的突破,共有30多个诊断单抗和11个治疗性单抗药物获准上市销售,其中6个治疗性单抗是自主研发的,包括注射用鼠源性抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体、抗人IL-8单克隆抗体乳膏(恩博克)、重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体H-R3(泰欣生)、I131标记鼠源抗CD147抗体Fab2片段注射液(131I-chINT)、注射用重组人型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白(益赛普)。另外还有数十个抗体治疗药物处于不同的研发阶段。目前大陆已经有多个基因工程疫苗上市销售,其中自主研发的基因工程痢疾疫苗和基因工程霍乱疫苗是全球同类产品中最早批准上市的。自主
9、研发的乙肝治疗性疫苗(乙克)已经完成三期临床试验,正在申报国家新药证书;自主研发的重组幽门螺旋杆菌疫苗已经完成全部临床试验,正在申请国家一类新药证书,这是世界上第一个完成三期临床试验的胃病疫苗,属于具有完全自主知识产权的原创性疫苗,标志着大陆原创性疫苗研究的科技攻关取得重大突破。另外,大陆自主研制的疟疾疫苗、戊肝疫苗、乙肝治疗性疫苗、艾滋病疫苗、非典病毒疫苗、人用禽流感疫苗等新型基因工程疫苗也取得重要进展,正在进行临床试验,大部分都申请了国内外专利,市场前景很好。 尽管大陆已初步建立起创新生物药品研究开发的关键技术平台,创新生物药物研究取得了长足进步。但总体而言,综合创新能力仍较薄弱,新药研究
10、的若干关键技术领域仍有待突破,尤其是企业尚未成为技术创新的主体。因此,加快研究开发具有大陆自主知识产权和重大市场前景的创新生物药品,将有力推动大陆医药产业的结构调整,转变医药经济增长的模式,提高大陆制药企业的国际竞争力。两岸携手 合作共赢生物制药是海峡两岸都在积极扶植共同的“明日产业之星”。台湾的优势在于很多研究人员有在欧美从业多年的经历,与发达国家生技产业保持密切联系,制造技术、生产规范、产品标准等与世界接轨,研发能量强,质量管理严谨,以及具有专业导向的临床试验制度,新药研发效率较高,在生物科技应用、投资机制、投资经验、整合高级人才、代工生产和国际营销等方面都具有丰富的产业化经验。大陆的优势
11、在于资源丰富,化学及中草药原料取得便利,内需市场大,政策也鼓励发展,但与欧美等先进国家的技术差距仍然相当大。两岸共同点在于社会都趋向高龄化,医疗需求扩大,民众生活富裕带动生物医药需求增长。大陆近年的高经济增长率及国民保健福祉提升,成为生物医药产业市场成长的强大动力。2008年大陆生物医药产业产值达8600亿人民币,并且以每年25%的速度增长,生物制剂和药品年增率更超过30%。由于大陆内需市场蓬勃发展,进口额扩大,吸引外商积极布局,国际大厂近年来也逐渐由单纯药品进口销售,改为到大陆内地设厂生产销售,使合资企业销售额比重提高。台湾生技医药企业这些年也有一些先后赴大陆投资建厂,如东洋、美时、杏辉、健
12、乔、信元、太医、佳医等,但大多数从事血液透析、牙科矫正、医学美容、生技材料和医疗器械经销等,虽然都取得不错的业绩,但并不代表台湾生技医药产业的主营方向。也因此,时任台湾生技中心执行长汪嘉林在2009年呈交给台当局的由全球生医产业看两岸生医产业合作之多赢策略报告中建议,选择生技与医材产业作为两岸产业合作的重点。该报告指出,目前发达国家因专利到期、新药因法规趋严和研发经费日益高涨等原因而减少、销售额降低、医疗支出成本控制压力、政府鼓励学名药和低价学名药需求上升等原因,导致生医产业成长趋缓,北美、欧洲生医产业产值年增率约5%,而新兴市场商机庞大,每年成长力道强。目前全球至少有30多种生技产品的专利保
13、护已经到期或即将到期,这就意味着在近10多年内研制和生产相当数量的生技产品将不受相关专利的约束和限制,这对加快推进两岸在生技制药领域内的合作是一个难得的契机。大陆内需市场庞大,每年成长达25%,2011年将成全球第三大市场(编按:实际大陆在2010年即已成为仅次于美国及日本的世界第三大医药市场,当年市场规模410亿美元),且原料取得便利、制造成本低,两岸应该加强原料药出口的优势,共同开发利基产品,抢占学名药市场,以策略联盟合作扩大营业规模。台湾生技业可以凭借其专业的产业Know-how以及过去的成功筹资经验,带动两岸生技产业的良性互动成长。汪嘉林认为,台湾生技制药业要进入大陆市场,适当的合作伙
14、伴是“敲门砖”。目前两岸生医产业交流也面临到一些困难,譬如说在政策法规与标准协合化、关税与贸易障碍、资讯和沟通渠道、两岸资金融通、专业人员认证等方面,这可能要由双方签署协议来解决。他建议,未来可设立两岸生医产业工作小组,建立正式而固定的沟通渠道,定期举行论坛、研讨会及交流活动。另外,可成立产业联盟共同合作,贸易与投资适度开放,两岸共同开发市场如新兴市场利基产品。在认证标准一致化方面,可指定医院作为两岸临床试验的执行与合作单位,并达成法规协合化。事实上,两岸生物医药界这些年的交流与互动一直不断。如2009年9月召开的“首届宁台生物医药合作大会”上,台湾生技医疗产业策进会、台湾阳明大学药物科学院、
15、台湾生物谷等单位的专家学者和企业家们对南京生技制药的良好环境及完备的研发队伍和先进的科研设施赞叹不已。他们认为台商对大陆发起的第四波投资热潮是以生物医药为代表的战略性新兴产业,而南京高新区是打造南京生物医药产业群的理想选择地。岛内已有多家生技企业在南京高新区抢抓宁台生技制药的对接先机,并与南京的同行一起来打造大陆一流的“药谷”。江苏省泰州医药城是由大陆国家5部委牵头成立的集研发、临床实验、生产和产品登记为一体的国家级生物医药专业产业园区,拥有完整的生物医药上、下游产业供应链,已有53家全球知名的医药研发机构进驻。继台湾东洋药品公司在此设立医药研发中心后,岛内其他一些著名生技企业如神隆、生达化学
16、制药、赛亚基因、佳生、南良和赋格等也先后到泰州投资建厂。泰州市政府与台湾工业总会每年都要在“台湾江苏周”期间举办“苏台生物医药健康产业合作研讨会”。在2009年11月举办的会议上,包括台湾工研院生医与医材研究所、台湾区制药工业同业公会、中华海峡两岸暨健康产业发展协会、台湾海峡两岸医事交流协会、台北市生物产业协会、台北市生物技术服务商业同业公会在内的岛内一些研究机构、行业公会和制药企业与泰州医药城签订了10多个合作计划,包括共建医药资讯共用服务平台,开展传统医学科研、医疗和卫生交流,共同成立合作委员会,投资和组织两岸医卫界人士商务洽谈、交流沟通,宣传医药文化和培训人才等内容。2009年12月,由
17、大陆卫生部所属海峡两岸医药卫生交流协会主办的“2009海峡两岸医药卫生交流与合作会议”在北京召开,目的是加强海峡两岸医药产业的交流与合作,搭建海峡两岸医药企业间的合作平台,促进两岸医药科技产业的发展。作为其重要活动之一,同时举办“2009海峡两岸医药产业科技创新发展高峰论坛暨医药技术项目合作洽谈会”。此次会议的特点是内容不再局限于以往的中医药领域,而是扩大至整个医药行业。此外,福建省每年都要举办一次“闽台科技创新(生物医药)高峰论坛”。2009年6月,台湾著名生物科技专家、“中央研究院”生物医学科学研究所暨“国家卫生研究院”创办人吴成文应邀参加第七届618海峡项目成果交易会期间,在“首届闽台科
18、技创新(生物医药)高峰论坛”上发言时提到:发展生物技术产业就一定要有新产品,要有较强的研发能力。就像武夷山有很多的红豆杉,可以通过萃取提炼紫杉醇,但回过头,却发现欧美一些国家的紫杉醇新产品并不是依靠萃取得来,而是采取人工合成的办法获得,其成本远低于我们。因此,要保证走在世界前列,就一定要提升研发能力,这是成功的必要条件。他又举例说:武夷山的茶闻名四海,但目前仅仅局限于卖茶。事实上,茶叶中含有多种成分可以提炼、进行深加工的物质。为什么我们只能卖茶呢?因为武夷山缺乏一个研究机构,没有研究成果可供转化,提高产品附加值就无从谈起。 因此他建议,当地应创办一所海峡生物科学研究院,依托这个载体加强合作,利
19、用台湾生物医药的研发技术,结合大陆的研究技术,共同打造出海西生物医药的硅谷,打造一流的生物医药研发和生产中心。令他没想到的是,仅仅一年时间,“福建海峡生物科学研究院”便揭牌正式成立了,并聘请吴成文任名誉院长,台湾阳明大学潘怀宗教授等著名专家任副院长。研究院设有临床诊断试剂研究室、现代中药和天然药物研究室、茶叶深加工研究室和生物制品研究室,将集聚和引进大陆、台湾、港澳和其他海外生物科学高层次优秀人才,搭建闽台生物科技交流和合作研究的平台,引进国内外先进的生物技术和设备,进行生物科技和医药产品的研究开发,提高福建省生物科学的自主创新能力,促进海峡两岸生物科技产业的发展。“搭桥专案”建立两岸交流平台
20、2010年5月,作为“搭桥专案”第二年的首场活动,由台湾生物技术开发中心与大陆海峡两岸医药卫生交流协会(简称海医会)共同主办的“2010两岸生技与医材产业合作及交流会议”在台北圆山大饭店开幕,主题为“两岸生技医材法规发展趋势”与“两岸生技医材产业价值链的机会与挑战”。大陆方面由海医会名誉会长、前人大常务副委员长何鲁丽率领卫生部以及国家食品药品监督管理局等多位官员一同组成代表团出席,成员包括海协会副会长安民、世界卫生组织世界针灸学会联合会(简称世针联)主席邓良月、中国医药生物技术协会会长肖梓仁、中国医药装备协会常务副理事长赵自林、中国医药企业管理协会会长于明德、中国中药协会会长房书亭、中国医药科
21、技成果转化中心主任芮国忠、四川成都华西医院院长石应康等人以及上海复星医药集团、上海生物芯片公司、赫格雷(大连)制药公司、大连百奥泰科技公司等20余家大陆重量级厂商代表上百人,是两岸医疗交流以来大陆方面赴台最高层级。由于2010年是大陆“医疗卫生体制改革之年”,台湾业界预计商机高达8500亿人民币,加上台湾“立法院长”王金平表示,两岸中草药营销联盟、生技与医材业的相互认证、共同建立毒理/药理CR0策略联盟等将列入第六次“陈江会”协商签约,相关内容自然备受台湾大众关注。尽管当时国际股市走势疲弱,台股跌幅扩大,一度跌破年线,重挫近300点,但受惠两岸题材激励,生技类股一枝独秀,上柜生技股涨幅达3.3
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 两岸 携手 共同 开拓 制药 产业
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【w****g】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【w****g】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。