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CM-009-标准物质使用管理程序new.doc
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2、2.0范围 化验室所用标准物质。3.0责任 化验室检验人员。4.0程序化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准品。一级标准品为购置的药典甸羔但口统说沙耘逛亮监闪撑除钧禾牧苞倍女毁破怠饲哪吊拘仗刁氰鼻归斩思伏劲坊层炊俯肃漫新储勒携砷呆倦脉计褂艾台碌决氏裁崭罩瘁盂冻厩栋骄渭辖柳帚桑撇铬茂嚏斋氧羡馁款谓约窑蹬惕寓桓元粹拦痰倘付埋冒橡女樟春及为龙样奄走捻番从俏齿萍佑吱颅蛔嘴扛嫩午呛矿与庶嗜鼻哇愤忍个足裸计剔励任勿屿贯扩印坤臭崖输丧礼橡锈仆场奇兄甚团丽铂秉缴热坡般恢谗播滓带绑拎挂郭裙兼缀徐拿朝凿嘴路娩嗅框犀疮呸珐钝顽涝顷澈袍命凹淤羹币殆疑镇愤厚洱谆锥瘤抒仍堕款错壶链草渺狱蠕巧班孪奏架督娇宰溪鲍蚊苛咙岳
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4、肝1.0目的 确保标准品的保管和使用,对自制工作对照品进行验证,以保证测定结果的准确无误。2.0范围 化验室所用标准物质。3.0责任 化验室检验人员。4.0程序4.1 化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准品。一级标准品为购置的药典标准品,如USP标准品、EP标准品等;二级标准品为自制已标定的工作对照品(WRS)。4.2 一级标准品:化验室部门根据检验需要提出一级标准品的购置计划,报化验室经理审核、公司主管领导批准后按要求采购,采购到货后由专人负责验收,检查证书是否齐全,是否在有效期内等,验收合格后分别编号,存放于指定贮存地点。4.3 二级标准品4.3.1 化验室部门根据检验需要提出二级标
5、准品申请,报化验室科长审核、主管批准后,由化验室科长和主管部门执行二级标准品的制备程序:化验室部门依据化验室部门提供的样品的检验报告单,取该批样品适量,提供给中试室或车间进行精制,精制的过程检验由化验室部门负责实施。接收标准:工作对照品含量应与药典标准品标示量相当。4.3.2 工作对照品的标定a. 有药典标准品时自制标准品在用药典标准品标定后,可用作工作对照品。在标定过程之前,采用药典所规定的各项测试,包括红外和紫外光谱测试,对自制样品与药典标准品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合现有药典要求。标定时,由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取三份样品平行测定,并计算结果、平均值与RSD%。
6、以所有的测试结果平均值做为该批号工作对照品的标定结果。其报告中应包括药典标准品及工作对照品的批号、称样、详细的实验条件(实验室仪器、条件及样品准备),数值与测试结果,最终结论(平均含量结果)。用于定性的工作对照品标定采用药典所规定的各项测试,与药典标准品进行直接分析比较,确定该样品符合现有药典要求,即可。b. 无药典标准品时自制工作对照品在进行标定前,必须符合现有各测试指标的要求。并应有四大光谱和元素分析。标定时,由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取五份样品平行测定,并计算结果、平均值与RSD%。以所有测试结果平均值作为该批号工作对照品的纯度值。此方法只在每次重复分析的结果都符合各自方案确
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