医药公司(连锁店)质量管理体系内部审核管理制模版.doc
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1、文件名称:质量管理体系内审管理制度编号:DSL-ZD-003-*起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:*版变更记录:变更原因:质量管理体系内审管理制度1.目的:依据GSP标准,核实质量管理体系及其各部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量管理体系要求的充分性、适宜性、有效性,对发现的质量缺陷加以改进,以确保质量管理体系持续有效地运行。2.范围:适用于公司各部门进行的质量管理体系内部审核。审核范围主要包括构成质量管理体系的质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等内容。3.定义:3.1.质量管理体系是指实施质量管理的方针、组织结
2、构、制度法规、文件体系、风险评估等质量控制和质量保证的管理活动和运营过程。 3.2.公司质量管理体系包含公司的组织机构管理、人员管理、设备设施管理、质量文件体系管理和计算机系统管理等内容。3.3.质量管理体系的审核是指对质量管理体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的完整性和有效性,对运行中存在的问题采取纠正措施。4.内容:4.1.审核计划的编制4.1.1.质量管理部每年年底编制本年度年度质量体系内部审核计划,一般情况下,一年进行一次内部质量体系审核,质量管理体系关键要素发生重大变化时,应随时进行专项内审,计划经质量负责人审核后报总经理批准。4.1.2.年度质量体系内部审核计划内容应包括审核
3、目的、范围、依据、审核人员、时间日程安排、受审部门及审核内容等。4.2.审核计划的实施4.2.1.本公司的质量体系内部审核以集中审核的方式进行,审核组长根据本公司的实际情况,应覆盖质量体系涉及的所有部门及其过程。根据年度质量体系内部审核计划,年底由质量管理部组织进行内部审核,质量负责人担任审核组长,成立内审小组,审核小组由质量负责人任组长、质量管理员及各部门关键人员组成,审核组长负责本次审核的具体组织工作。质量管理部编制审核日程安排,经质量负责人批准后,发布内审通知,审核员以根据国家相关法规规定所制定的内审检查表为考核依据。4.2.2.质量管理工作的检查考核,应紧密围绕公司质量管理方针目标,结
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