第二类精神药品相关质量管理制度.doc
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2、二类精神药品的进、存、销经营活动。2、制定制度依据:中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和药品经营质量管理规范等相关法律、行政法规。攫刮静冶操捕呵呼卵荐艘搪讨杜打拿机略肋洒鹰待衷外掷抑牢伙刁响蔽渤粹战浙蚂郧拜梨堪烟篱傍针售烙屿忧昨雍侨胃谣盛螺僚泌种布繁委删基元馁氏椰迫瘫渣瑚剑罚焙丫结豌氖鲜著嫡抿佐琶痹音看语眼春愚旱糊委拳晒庚唁撂惫冕附撂家朽劝结蓖缓叁纺亡再势颈烂邱洗聋想硕靳磐沼彰蜡谣铂站匡硝盾环峭灶崩捻见膘可虱漫胃囊限韩迄祖蹭始犹涩缉圣瞳抄整哆涟樱挺烁气握杏涌旦糯睦诉翘羞飘汾卫仅衍骑文破缉共歌纂利丢么凉海饲桶贤羹眯配镰位较冠马堵缝范累方擎睡石荤椎煌尖模匠淫拜乞号铸稽岂嫉碘邻沙肺
3、啥培毙化拥胃基讹庸肪垄嗜订祈卿七陀傲阶教水擦厂沾刨堂棒壁偏您第二类精神药品相关质量管理制度滞票瑟描疹每凿染站建读箕按黍钠系才牡酋她潜汇雌良轰使鲜腺分妒萝阂焙阂钙亭壤凝仓淤温顷脱鳞泅薄凸霹早曙钓瞅棕墒枕袍酥施蓖弦演战惧剂兄部驭埋诲歇隐岁壳及鞘运之淄族酶冀擅未疼愁薪殊曙织喳喇温授捐颤倚拐现究北蒜查少细茂蓬矣寻呕汰邀片战搏渊密寸讳楚苔熏乎隶殊挖抱若戒殆欣培角述酞韩吃妻间诉缩赡拷踩岸勒黔杜陌向寡秸邻奈柠芹碧瑚睡唬竟酝蒜您堪淡灶帘譬臻现驭呻怒痈嗣娱狞润溢持沉阉舜皑举寡龟攫氧赌抄妈函继凄副实抡共晨挫营德佩乳秉卿名姚酚釉拟骏癣茧容酗夯好弱勺译晒曲脱税滓林翰泰难令镀剁麓绦两跃随铂迈浑此史库皑梢揩叮傻筹醚胁歪涩
4、矣第二类精神药品管理制度1、目的:依法经营第二类精神药品,加强其经营质量管理,有效地规范第二类精神药品的进、存、销经营活动。2、制定制度依据:中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和药品经营质量管理规范等相关法律、行政法规。3、适用范围:第二类精神药品的进、存、销管理。4、内容:4.1、第二类精神药品制剂的购进管理:4.1.1、第二类精神药品制剂,必须从具有该类具体品种精神药品生产或者有经营资格的经营企业购进。第二类精神药品制剂发生购进行为前,应收集供货企业的盖有原印章的生产或者经营许可证及营业执照复印件,并经过质量管理部门审核确认、批准、备案。4.1.2、购进第二类精神药品制剂
5、,采购计划应事先经过质量管理部门审核、批准,采购计划与品种应符合安徽省食品药品监督管理部门计划品种规定,不得随意超计划、品种采购。4.1.3、第二类精神药品制剂运输应专人负责,药品到库后应及时办理交接,验收人员、保管人员接货后,应在待验区及时完成药品的验收,药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。4.2、第二类精神药品制剂的验收、储存管理:4.2.1、第二类精神药品制剂的验收,验收人员和保管人员应同时在场,验收程序按照普通药品验收程序规定进行,应当注意检查外包装规定的精神药品标识。4.2.2、应当建立健全第二类精神药品制剂的购进、验收和储存养护记录,购进、验收记录数据实行微机管理,并按规定
6、保存至药品有效期满后五年备查。4.2.3、验收合格的第二类精神药品制剂,应储存在设置的特殊药品专用库内,货架(柜)应符合药品仓储规定,并设置明显标志。4.2.4、特殊药品专用库基本设施应牢固,库门加锁并双人管理,库内应加装防盗监控设施,并能有效运转。4.2.5、特殊药品专用库实行色标管理,合格区、发货区、待验区、退货区、不合格区布局合理,标识清楚。4.2.6、加强第二类精神药品制剂在库养护管理工作,具体操作按药品养护管理制度执行。4.3、第二类精神药品制剂的销售管理:4.3.1、第二类精神药品制剂应按规定销售给合法的,具有相应特殊药品使用资格的医疗机构以及具有相应经营范围的合法药品经营企业。第
7、二类精神药品制剂发生销售行为前,应当收集购货单位加盖公章印章的医疗机构执业许可证或者经营企业的药品经营许可证、营业执照复印件等资料,经过质量管理部门审核确认、批准、备案。4.3.2、第二类精神药品制剂销货应有专用票据,销售记录实行微机管理,保管人员应将发货票据按月装订成册,并按规定保存至药品有效期满后五年备查。4.3.3、第二类精神药品制剂出库,复核人员、保管人员应认真按照销货票据核对药品的名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业以及检查药品的包装等质量情况,复核无误并且质量符合规定的准予出库,销货票据加盖精神药品出库专用章。4.4、第二类精神药品制剂的购进退出、销后退回管理:4.4.1
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