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新版医疗器械管理知识试题

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一、填空题：每题5分，共60分。

1、《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 06 月 01 日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。
3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》 ，经营第三类医疗器械应当持有 《医疗器械经营企业许可证》 。
4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表 境内第3类 医疗器械、 境外 医疗器械以 及 港 、 澳 、 台 地区的医疗器械。X4代表产品 管理类别 。
5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、 标签 、和 包装标识 。
6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、 数量 、 购销单位 、生产单位、生产批号、 灭菌批号 、 有效期 等。
7、医疗器械经营企业只能从具有资质的 生产单位 或 经营单位 购进产品，并且应当与供货单位签订 质量责任 和 售后服务 条款。
8、医疗器械批发企业应当销售给具有 资质 的经营企业或使用单位。
9、由 采购员 填写的采购记录、由 验收员 填写的验收记录、
由 库管员 填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于, 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该 永久保存 。
10、验收员负责对本企业 购进 和 销货退回 医疗器械的质量进行 验收。
11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及 召回
管理制度，并有 专人 负责医疗器械不良事件的监测和召回。
12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2014 年 10月 01 日实施。
二、名词解释：每题5分，共10分。
1、 医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2、 无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、简答题：每师10分，共30分。
1、医疗器械是如何分类和管理的？
答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；国家对第一类医疗器械放开经营；
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理；
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。
2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？
答：主要审核内容有：①、《医疗器械生产（经营）企业许可证》；②、营业执照；③、法人授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件；④、相关医疗器械的注册证等。
3、经营医疗器械的企业应具备什么条件？
答：医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件；
（二）具有符合其经营的医疗器械相关规定的质量验收、管理、采购及销售等人员；
（三） 经营第三类医疗器械的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性；
（四） 具有与其经营的医疗器械产品相适应的专业技术指导、技术培训和维修等售后服务能力。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)