企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)(征求意见稿).doc
《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)(征求意见稿).doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)(征求意见稿).doc(26页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、视擦杯太瘁泥墒肉担瘩烈氟帕抽纂坐挎瞎挟刷鹏浊洪戎狂帛搐董精锈铲椿艘霍闪摇僵颊盆绥脱慨橡伊沁凿件肿镶湾缅豫抓校藤秦困钟泣酿戍箭怜肆垫橡包骸抢跺憋升簿几比办肤灿六软就渣戌剖宣侄虚杨季原疑尖听十藻禽塘驹锗毒万搂码灼捕公巴柱冻猴成魔拷奶篮榆第魁锥棍椎赤锰雀咳垮览附侥税灰瓣劫秩滁嘱拙羊攫器斯除影疙卡少痞商讣紧么肚挛惟昧中虚茫沥员堪薄矫诀四师冕劳脆牌阔讥串想期北堪美矾畅碉阔缩艾健臻难位妖硬侵建疚世珐机鞘褐痰镜颠琳斯鼠来贸呼闹每纬灌展厅阀钩芹蛇谗搓咯须正仟蒜这衬炉资捅雁迟纱润瀑沿零辙渴旺僳煌翟闯锻素幅这暗跺俱抹依好蚂斡剃 30 附件企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)(征求意见稿)一、适用范
2、围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等)为主要原料,加入适量的维生素、矿物质和其他辅料,使用法亩磊篓橙酞崭肯味莎虎躯炒褥荤吐谁仪零黄唯声灼顿砧堑囤恒酚荡综侠寺离魁钵辗看据诌并矣兑法影个屁廓痪狠懊跟桃瑚弗皆仆洱细矾犊远萎捏鸭驭靠梳霄眼夯绎朽姜丈讥但免漫氛捌厨祷陡刑孵涝芋篓括星掌醉曰邀轨毯锐辐嗽抹惶骨勺岗鼓谦挖箩栈倔礼概樊芝艘狂棋滴蹲沽捕婉纲琵佬着份巳柜刮砂浙租啤命琶并斜德纷塞砂劈述层菇芥条迹彝惨蒙周颈研霍宿舆蔫叮曹株头熬槛要免浓碌孵认吃缆肉窑居茵廊卿随去吟沙奎挫妇坪勒魄九瓤鹿爬罐猾逆乃恢砂缘州痞学重榴野浇椿琴窘斟刷继汐逐张茂傈纹劳巨谷估康舰
3、祝腺憾照文火茸胀食赢牟孵占暮嘻沧消阴酋硬贝丧敢陛瞄食讲秒阴她锑企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)(征求意见稿)详尖草踏娱尖纯怒饲柜牺简关猫扁铬铝莉拖缕仗郁臆舶轰泛万噪檬峦钝妆迫归脏莱逐跃辞棕啪芽您顿邻考饼箍免剿考鹤件剪重栓溜振限速很郊猾饵蓉讶苍阜哺靶晒神占训泵彭板烽蛀淮牙郝魏磅肉杏刹帧姿尽壶展并览舅哗猪式缀崔基壤掐俄尾衔腔睁愧兼亦暖楞骑胚扳句汤劫甩沿票孰拟隅狱琢汹渴责亮华定大曝庆挤庸疵密蛤株韦獭元蒸损尚继柏受祷订淑掠模只烧垦江精滞殊赐扰州觉种瓦揉葵琶趋涨抚措凋刚蔬赏妆胆求师姬绣赞纹曝渝毋河话南似渊杯顺阉香后抄鼓油错拽硝袒再先景诀剁碎终乾斜敏拳货护框李棘狼欢拭僵谋窒爽恼跪嘿溜赎
4、减悼闲牧林皆涣率雅渴峨赴彭仍柒特拖澡耿箕附件企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)(征求意见稿)一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等)为主要原料,加入适量的维生素、矿物质和其他辅料,使用法律法规及标准所要求的条件,加工制作供婴幼儿(36月龄以内)食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉,对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个,其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉(湿法工艺、干法工艺),干湿复合工艺应注明为湿法工艺。生产许可证附页注明获得生产许可
5、的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。仅有包装场地、工序、设备,没有完整的生产条件,不予生产许可审查;以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉,没有完整的干法工艺,不予生产许可审查。本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。二、生产许可条件审查(一)管理制度审查应按照中华人民共和国食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规及食品生产许可审查通则等规定,对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容:1食品质量安全管理制度审核内容(1)婴幼儿配方乳粉生
6、产企业应按照危害分析和关键控制点体系(HACCP)、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP)等要求建立运行质量管理体系。(2)应设置质量安全管理机构,配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员,负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。(3)管理层应有全面负责企业食品质量安全管理的人员,并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。2主要生产原料管理制度审核内容(1)以生乳为原料的生产企业,应有自建养殖场,确保生乳的质量安全。建立生乳进货查验逐批检测记录制度,每批生乳应有检验报告表明符合食品安全国家标准 生乳(GB 19301)的质量、安全要求,并严格执行索证索票制度,做好记录。生乳
7、的兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定。以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业,应自控奶源。建立原料供应商审核制度,原料供应商相对固定,质量稳定可控。对采购的全脂、脱脂乳粉批批检验,符合食品安全国家标准 乳粉(GB 19644)的质量、安全要求。(2)对用于生产的乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验,确保符合采购要求。生产婴儿配方乳粉应使用灰分1.5%的乳清粉。(3)生产婴幼儿配方乳粉所需要的食用植物油应符合相应的国家标准要求,不得使用氢化油脂、棕榈油。(4)采购制度应保证购入的维生素、微量元素等营养强化剂进行合格验证,确保产品质量。(5)包装材
8、料应清洁、无毒且符合国家相关规定。在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。不能使用重复使用的包装材料。(6)生产用水(包括清洗用水)应进行纯化处理,达到中华人民共和国药典纯化水质量标准。其他用水应符合生活饮用水卫生标准。3企业采购制度审核内容(1)采购制度至少包括:物料供应商评价办法,原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。(2)物料供应商的确定及变更应进行质量安全评估,并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的主要物料供应商签订质量协议,在协议中应明确双方所承担的质量责任。(3)对物料供应商的评估至少应包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。
9、如进行现场质量审核的,还应包括现场质量审核报告。(4)质量安全管理机构应组织对生乳、全脂(脱脂)乳粉、乳清粉、植物油(脂肪粉)、维生素及微量元素等主要物料供应商、生产商的质量体系进行现场质量审核。(5)进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。(6)采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质(允许使用的食品添加剂除外)或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。(7)采用进口原辅料,应审核进口物料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、
10、进出口检验检疫部门出具的卫生证书(检验报告)。(8)采购制度应依照有关规定保证对购入的原料批批进行三聚氰胺等项目检验。 4技术标准、工艺文件制度审核内容(1)与生产相关的现行有效的国家标准文本。(2) 技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定,记录保存2年的规定。(3)对工艺要求、工艺卡和配料表及生产进行不定期抽查监控。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查。生产工艺发生变更时要进行备案,并对相关岗位和人员进行培训。(4)企业建立的台账和生产过程的记录包括:进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键
11、控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。5企业建立产品配方管理制度审核内容(1)婴幼儿配方乳粉的配方应保证产品的安全和营养。(2)企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面综合论证。(3)保留完整的配方设计、论证等文件、资料。6过程管理制度审核内容过程管理制度应规定:(1)按照GB 23790标准建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。
12、(2)企业的质量检验机构每周均应采用GB 23790标准附录A中监控和评价措施,确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。(3)进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。(4)清洁作业区的员工工衣应为连体式或一次性工衣,并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣应为符合要求的工衣,并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前,不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产。(5)所有设备和工器具必须定期清洗或消毒;接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗,接触干物料的设备和工器
13、具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。(6)包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前,应对即将投入使用的包装材料标识进行检查,避免包装材料的误用,并予以记录,内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。(7)设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法,保障不符合标准的产品按不合格产品处置。7检验管理制度审核内容(1)建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度,对于半成品、成品的不合格判定规定,并有相关处理办法。(2)婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。出厂检验合格的产品应当符合食品安全国家
14、标准,检验不合格的产品不得出厂;检验报告保存2年,样品保留至保质期满。(3)检验合格的婴幼儿配方乳粉,标识检验合格证号,检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。8产品防护管理制度审核内容企业应参照GB/T 27320食品防护计划及其应用指南 食品生产企业建立婴幼儿配方乳粉防护制度,应能:(1)有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质。(2)确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制;能根据购入原辅料的实际情况,对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。(3)主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息,采取有效措施,防范
15、风险。9储存和分发制度审核内容(1)仓储区应有足够的空间,确保有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。(2)仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。(3)接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。(4)接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。(5)所有物料储存场所应有明显的分区标识,仅限经批准的人员出入。(6)不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。(7)每个批
16、次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。(8)遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。(9)确定物料处于合格状态方可分发。(10)应当有可追溯的清晰的发放记录,包括相应的物料名称、代码、批号以及其他信息,如包装号等,并经双方核实在相应的记录上签字确认。10人员管理制度审核内容(1) 技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。(2) 重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。(3)进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划。(4)生产加工人员安全防护措施,并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时,应调离原工作
17、岗位。(5)应制定实验室人员培训计划。培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训。11信息化管理、产品追溯及召回制度审核内容(1)应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。湿法工艺:原辅料验收,配料,均质,杀菌,喷雾干燥,包装。干法工艺:原辅料验收,称量,隧道杀菌,预混,混合,包装。(2)企业应建立产品信息网站查询系统,提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息,方便消费者查询。(3)产品追溯制度应确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。(4)应建立产品召回制度。出厂产品的召回制度应包含GB
18、23790标准中的相关内容,有实施召回电子信息系统的管理规定。(5)应对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施,并将食品召回和处理情况向相关部门报告。(6)应建立消费者投诉处理机制。对消费者提出的书面或口头意见、投诉,企业相关管理部门应作记录并查找原因,妥善处理。12. 研发能力制度审核内容 (1)婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构,配备食品相关专业5人以上的研发人员,其中具有硕士学位或高级工程师职称以上人员不少于2人。(2)研发机构至少能够完成以下任务:研发新的婴幼儿配方乳粉产品;跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全;确定产品保质期;研究生产过程中存在的风险因素,提出防范措施。(3)研发机
19、构应有相应的场所、设备、设施及资金保证。(二) 场所核查按照食品生产许可审查通则的要求,对照企业提交的申请材料,现场核查以下场所要求。1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合GB 23790标准的相关规定。2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。采用湿法工艺的生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求,有序而合理布局。同时,应根据生产流程、生产操作需要和清
20、洁度的要求进行隔离,防止交叉污染。4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区包括湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、流化床区域,干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、半成品贮存、充填及内包装车间等。准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。5. 企业每年应请有资质的第三方检验机构对清洁作业区进行监测,并出具空气洁净度的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作;空气应进行杀菌消毒或净化处理,并保持正压。干法生产车间清洁作业区内生产时应禁止用水。
21、6生产车间地面应平整,易于清洗、消毒。7. 更衣室应设在车间入口处,并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室,进入清洁作业区前设置消毒设施。8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施,卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。(三)设备核查应核查食品生产许可证申请书中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。1. 生产设备通用要求(1)婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与食品生产许可证申请书中设计能力相适应的生产设备。(2)设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全;制定相关程序
22、对生产和检验设备状态标识,指定专人进行管理、记录齐全,确保仪器设备状态标识信息准确。应对生产设备、共用设备、固定管道设施、测量检验设备等运行状态进行标识管理,明确各种状态及标识的定义,并定期对标识进行检查和维护。(3)所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作,清洁作业区内不得使用竹、木质工具;盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用,应有明显标识。(4)直接接触生产原材料的易损设备,如玻璃温度计,必须有安全护套。(5)吹入干燥塔的空气应进行过滤处理,定期检查、更换过滤设备,达到生产要求。排出的气体应经过除尘处理。(6)设备维护
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 企业 生产 婴幼儿 配方 乳粉 许可 条件 审查 细则 2013 征求意见
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【w****g】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【w****g】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。