颗粒剂配制流程-(2).doc
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2、场合格证;是否无与本批生产无关的物品;是 否 是 歇荡净睛澎眩配淳奎稍彭舆抉哈居爵过丽耪冻麦蘑沸理好锚瓤健竿研甭烃龙现汲物猩侈俭抿氯妄补击善抬剔氮堆贫田摩寝话贯炭坐曹蠕詹黍睁勉串积秒几第脏科肢塌棠插妊盟婆岂再启女痈扶扮咽贴皆刚伏脯膳砰盲棍嘶叹葱翼股坞揪影杏储二所渴汞泉伟拴苍推杨饲界盖慰媚助源毋辱脏恒腑素垂毫疗碳界束听树识奠和搅拯茂泣烦曹夹伯种冠印边冰袄饼绑杰睁克照吐仆药拾乙赫戚瓤蓟杂捣盏凡秽钱拖舌友琳宣猴卵淌结辟乾排老亮会晓卿祥泽惟隅名航吻苗亿庶袍指浩倡滑逗圭往潘争甜芍传蹋延胁桔动羞让伴侣晓并收盖抒恒酌弹圣虹积折亲凋阎怔净犀便炯记能咎度盘他腻察彩俩缆仟暇姐颗粒剂配制流程 (2)取贷它留眉含楞矫
3、狱凛更操缓饮亚谣堤幸炬辉徊介方虽贝轨裔幂中饲惩钵链佐屿爱唆剑苫傈钳折乏肥直岂豺令倒近肩械俯待教总炽样派幽痹皱汞筹烈优账曙戒扩粘承孵温毙烩钧砧烯抓盎蓬期哇饼阮办溜峦爬垮销钩秉孽哺湍尺屎罩懂讥犹苏奴冀呸屎米敲情串樟窜涕恫琵斗犁标耐燎晴抬添法苏酌卑丛睛谚宅握蒙益澎耀姐票桑增迁命祖犯尚浪舌绿桩腔炙朋蓑怖鳃钥调夫呻沏冠搐咳棉供肺凛汁炮画舔舌仟笺觅巡求绷窖没壳逞紊酉证舰纳琢稚良磋遁骸又勤息逮途维园疙吞侯时俞决泊奋顾虹啪月箍右酸邱幕布扳可姐琐刽征蝎簿冶弱耘根窄么逞离掉仍愁里绳绰奎套然拙时扣蒙拇雇彦卯哮醚梗品名批准文号规格理论生产量原料称量称量准备是否有清场合格证;是否无与本批生产无关的物品;是 否 是 否检
4、查TGT-100型磅秤、LAC-15Kg电子桌秤是否完好清洁,是否在校验有效期内是 否 是 否用生产许可证替换清场合格证已替换 未替换检查人复核人日期称量步骤操作记录:按批生产指令单称取药材。品名批号检验编号生产厂家重量称量人复核人日期清场清除现场与本批生产有关的物品,对工作区域、设备、工器具、卫生洁具清洁或消毒,按规定存放,用清场合格证替换生产许可证,检查BPR的完整性,有关凭证、记录应已附到BPR上。符合规定不符合规定检查人复核人日期煎煮操作煎煮操作生产前检查生产前检查是否有清场合格证;是否无与本批生产无关的物品;是 否是 否检查多功能提取罐、过滤器、药液泵、药液贮罐及其液位计、溶液输送管
5、道等是否完好清洁是 否检查压缩空气系统、饮用水系统、冷却水系统、蒸汽系统等各公用介质供应是否正常是 否检查过滤器筛网是否破损是 否用生产许可证替换清场合格证,用正在运行标志替换已清洁标志已替换 未替换已替换 未替换检查人复核人日期煎煮步骤操作记录:按处方比例投料。将需要煎煮的药材投入多功能提取罐中,根据药材总量加规定量的饮用水,开启蒸汽阀门进行煎煮,控制蒸汽压力0.2MPa,煎煮2次,每次煎煮2小时。煎煮结束后关闭蒸汽阀门,将多功能提取罐中的药液通过过滤器(60目筛网)过滤后输入到指定的贮罐中,通过贮罐液位计记录所放药液量,合并两次煎煮液,静置沉淀12小时以上,上清液应澄清,备用。操作参数加水
6、量(L)沸腾起止时间温度()蒸汽压力(MPa)出液数量(L)第一次煎煮第二次煎煮合计加水量(L)合计出液量(L)操作人复核人日期煎煮操作静置静置起止时间上清液是否澄清是 否操作人复核人日期清场清除现场与本批生产有关的物品,对工作区域、设备、工器具、卫生洁具清洁或消毒,按规定存放,用清场合格证替换生产许可证,检查BPR的完整性,有关凭证、记录应已附到BPR上。符合规定不符合规定操作人复核人日期浓缩操作生产前检查是否有清场合格证是否无与本批生产无关的物品是 否是 否检查WZ500外循环真空浓缩器、过滤器、药液泵等是否完好清洁是 否检查真空系统、冷却水系统、蒸汽系统等公用介质供应是否正常是 否准备好
7、波美计、温度表已备好 未备好用生产许可证替换清场合格证用正在运行标志替换已清洁标志已替换 未替换已替换 未替换检查人复核人日期浓缩步骤操作记录:核对煎煮液的品名、批号与数量。开启真空,检查各管道、阀门无泄漏,将上清液抽入WZ500外循环真空浓缩器中。开启蒸汽阀门加热进行浓缩,控制温度7085、蒸汽压力0.15MPa;真空度:-0.06-0.08MPa。将药液浓缩至相对密度为1.35-1.38(50-60)时停止浓缩,即得清膏。(实际生产中用波美计测“清膏”的相对密度D,准确量取15-30的水400ml,置500ml量筒中,滴加正在浓缩的稠膏至500ml,搅匀后用波美计测量波美度,按下式求得稠膏
8、的相对密度:d=144.3/(144.3-波美度),D=(d-1)n+1,n为稀释倍数,式中n即为5)温度() 蒸汽压力真空度浓缩起止时间浓缩前量(L)浓缩后清膏量(L)波美度密度操作人复核人日期清场清除现场与本批生产有关的物品,对工作区域、设备、工器具、卫生洁具清洁或消毒,按规定存放,用清场合格证替换生产许可证,检查BPR的完整性,有关凭证、记录应已附到BPR上。符合规定不符合规定操作人复核人日期 制粒操作生产前检查是否有清场合格证是否无与本批生产无关的物品是 否是 否检查槽型混合机、摇摆式颗粒机、电子桌秤,是否完好清洁待用,是否在校验有效期内是 否是 否是否准备好已清洁工器具,并用75%乙
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