医药公司(连锁店)有关部门组织及人员的质量责任制模版.docx
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1、有关部门、组织的质量责任制管理制度编制人: 编制日期: 审核人: 审核日期:批准人: 批准日期:分发部门:公司各部门 执行日期: 1、目的:为了加强医疗器械产品质量的监督管理,明确有关部门、组织及人员的质量责任制,保证质量体系的有效运行。2、依据:*省开办医疗器械经营企业验收实施标准(*年修订)3、范围:适用于公司内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门、组织和有关人员职责、权限的规定。4、职责:公司各相关职能部门、组织和有关人员对本制度负责。5、各有关部门、组织的质量责任制5.1、质管部的质量责任制5.1.1、贯彻执行有关医疗器械质量管理法律、法规和行政规章制度;5.1.2、负责编制公司年度
2、质量方针和质量目标,并组织监督、实施、检查和评审;制定各级质量指标,组织质量考核工作;5.1.3、负责起草公司医疗器械质量管理制度及岗位管理标准,并指导、督促制度的执行;5.1.4、负责首营企业和首营品种的质量审核;5.1.5、负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案;5.1.6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;5.1.7、负责医疗器械的验收、指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。5.1.8、负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;5.1.9、收集和分析医疗器械质量信息;5.1.10、开展对公司职工进行医
3、疗器械质量管理方面的教育或培训;5.1.11、收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况,并按规定进行医疗器械不良反应的报告;5.1.12、在公司最高领导领导下行使质量管理职能,在医疗器械采购进货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理,对医疗器械质量行使质量否决权;5.1.13、制订员工质量教育计划并实施,执行岗位培训持证上岗。5.1.14、其他与质量管理相关的工作。5.2、业务部的质量责任制5.2.1、执行*省开办医疗器械经营企业验收实施标准(*年修订)等规章和本公司的医疗器械经营质量管理制度;5.2.2、对本部门的医疗器械采购进货工作负管理责任和质量责任;5.2.3、对本公
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