生产记录的编制与管理规程.doc

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检验记录的编制与管理规程

目的：
建立检验记录的编制、发放、使用、保存等全过程的管理规程，保证记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存，保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。
范围：
所有与检验有关的记录、台帐等。
职责：
质保部负责组织制定；
质保部部长审核；
主管质量的副总经理批准；
化验室负责执行。
内容：
1.定义：
检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。
2.检验记录的编制规程
2.1检验记录的基本要求
2.1.1检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格。
2.1.2检验记录的格式应统一规范，须有统一编号、版号，并详细注明页码。
2.1.3记录的编制应依据相应的检验操作规程，包括所有必要的内容及项目、参数，并
符合GMP的要求。
2.1.4检验记录，所有文字均采用宋体。
2.1.5页眉用二号字，隶书粗体，眉肢七号字，页眉、页眉均居中。
2.1.6检品编号、检验依据、检品名称采用小四号字，加粗，其中检品编号、检验依据顶格写。
2.1.7每项目如：【性状】、【鉴别】、【含量测定】、【检查】、【浸出物】、【指纹图谱】均顶格小四号字。
2.1.8 每一项目当中如实验条件、操作方法、标准规定、实验结果、结论均有冒号，小四号字。
2.1.9大项目中的每小项均顶格，均用小四号字。
2.1.10页面设置（cm）
页边柜上：2.5cm，下：2cm，左侧2cm，右侧：2cm，装订线1cm， 页眉1.5cm，页脚1.5cm。
2.2要求
2.2.1检验记录应采用统一A4活页记录纸，并用蓝黑墨水或碳素笔书写。凡用微机打印的数据与图谱应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名。
2.2.2检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）。
2.2.3每项目中的“实验结果”和“结论”部分均采用手写。
2.2.4如为多批号同品种供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详写一个编号的实验结果，其它可写同编号×××××××。
2.2.5异常毒性、热原、降压物质、升压物质、无菌、澄明度（注射液）等检查项均按表格形式书写，其表格中必须体现“细则”要求内容。
2.2.7报告书的复核人在复核工作完成之后要签署日期和姓名。
2.2 检验记录的基本内容
2.2.1品名、批号、数量、来源、检验目的、检验依据；
2.2.2取样日期、检验日期、报告日期；
2.2.3检验项目、检验标准、测定原始数据、结果、计算；
2.2.4判定；
2.2.5检验人、复核人。
3.检验记录的管理规程
3.1记录的发放
记录属企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，由分样员按检验批次复印，随“检
验指令”分发，分发时要填写检验指令、检验记录分发（收回）记录（见附件）。
3.2记录的使用
化验室接到“检验指令”后，认真核对检品标签与检验指令、检验记录是否相符，逐一查对检品的品名、批号、规格、检验目的和收验日期，以及样品数量和封装情况，并将其记录于检验记录纸上。
3.3记录的填写
3.3.1 检验记录应用蓝黑墨水和碳素笔填写（显微绘图可用铅笔），用微机打印的数据与图谱，应剪帖于记录上的适宜处，并有操作者签名。
3.3.2检验过程中，应及时完整地填写检验记录，严禁事后补记或转抄。
3.3.3如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改。并在修改处签名或盖章，以示负责。
3.3.4检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
3.3.5检验记录采用的计量单位，应依据《中华人共和国法定计量单位》。
3.4记录的复核
3.4.1检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算公式、计算结果、相对偏差等进行
复核。
3.4.2复核后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责。
3.4.3复核工作要在检验记录填写完毕的当日内完成并签字。
3.5记录的上交
检验记录完成后，应及时出具检验报告并签名，随同检验指令一起上交质保部，并填写收回记录，其它记录、台帐等每年一归档。
3.6记录的保存
各种检验记录由质保部审核后，附入批生产记录中。归档保存三年或药品有效期后一年。
3.7到期记录的处理
记录到期应填写记录报废申请单，经质保部部长批准签字后方可销毁。
附件：检验指令、检验记录分发（收回）记录 TG-Q71-014-01
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