消毒产品与一次性物品管理--李宝珍教授.ppt
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1、厚 德 博 爱 精 医 卓 越消毒产品及一次性医疗用品的管理西安交通大学第一附属医院西安交通大学第一附属医院李宝珍李宝珍2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越主要内容相关概念及分类1相关法律法规文件2如何管理32015.7.152厚 德 博 爱 精 医 卓 越一、相关概念及分类消毒产品消毒产品 disinfection product 包括消毒剂、消毒器械(含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物)和卫生用品。-消毒技术规范2012年消毒产品消毒产品 disinfection product 包括消毒剂、消毒器械(含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用
2、品 -消毒管理办法2002年3月 2015.7.153厚 德 博 爱 精 医 卓 越消毒产品分类第第2 2条条 按照消毒产品用途用途、使用对象对象的风险风险程度程度实行分类管理。第一类第一类是具有较高较高风险,需要严格管理需要严格管理以保证安全、有效安全、有效的消毒产品。p包括用于医疗器械的高水平高水平消毒剂消毒剂和消毒器械消毒器械、灭菌剂和灭菌器械灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指指示物示物、灭菌效果化学指示物指示物。4-消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定 20142014年年2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越消毒产品分类第第2 2条条 按照消毒产品用途用途
3、、使用对象对象的风险风险程度程度实行分类管理。第二类是具有中度中度风险,需要加强管理需要加强管理以保证安全、有效安全、有效的消毒产品。p包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化消毒剂、消毒器械、化学指示物学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装包装物物、抗(抑)菌制剂。5-消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定 20142014年年2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越消毒产品分类第第2 2条条 按照消毒产品用途用途、使用对象对象的风险风险程度程度实行分类管理。第三类是风险程度较低较低,实行常规管理实行常规管理可以保证安全、有效安全、有效的除抗(抑)菌制剂外除抗(抑)菌制剂
4、外的卫生用卫生用品品。6-消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定 20142014年年2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越消毒产品分类第第2 2条条 按照消毒产品用途用途、使用对象对象的风险风险程度程度实行分类管理。同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。7-消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定 20142014年年2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越一、相关概念及分类消毒剂消毒剂 disinfectant能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。灭菌剂灭菌剂 sterilant能杀灭一切微生物(包括细菌芽孢),并达到灭菌要求
5、的制剂82015.7.15-消毒技术规范消毒技术规范 WS/T367-2012WS/T367-2012厚 德 博 爱 精 医 卓 越一、相关概念及分类卫生用品卫生用品 sanitary products为达到人体生理卫生或卫生保健目的,直接或间接与人体接触的日常生活用品。生物指示物生物指示物 biological indicator含有活微生物,对特定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统92015.7.15-消毒技术规范消毒技术规范 WS/T367-2012WS/T367-2012厚 德 博 爱 精 医 卓 越一、相关概念及分类新消毒产品新消毒产品指利用利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒
6、剂和消毒器械,其安全性、有效性应优于现有产品。102015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越消毒剂1、用于医疗卫生用品医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒皮肤、粘膜消毒的消毒剂3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水水消毒的消毒剂6、用于环境环境消毒的消毒剂7、用于物体表面物体表面消毒的消毒剂8、用于空气空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂11-消毒产品分类目录消毒产品分类目录20022002年年6 6月月2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越2015.7.1512厚 德 博 爱 精 医 卓 越消毒器械
7、1、用于医疗器械、用品医疗器械、用品灭菌的灭菌灭菌器械2、用于医疗器械、用品医疗器械、用品消毒的消毒消毒器械3、用于餐饮餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气空气消毒的消毒器械 5、用于水水消毒的消毒器械6、用于物体表面物体表面消毒的消毒器械13-消毒产品分类目录消毒产品分类目录20022002年年6 6月月2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越2015.7.1514厚 德 博 爱 精 医 卓 越生物指示物生物指示物1、用于测定压力蒸汽灭灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌效果灭菌效果的指示物3、用于测定紫外线消毒效果消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌效果灭菌效果的指示物5、用于测定
8、电离辐射灭菌效果灭菌效果的指示物15-消毒产品分类目录消毒产品分类目录20022002年年6 6月月2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越生物指示物生物指示物2015.7.1516厚 德 博 爱 精 医 卓 越化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌的指示物(包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸)2、用于测定环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌的指示物(包括指示卡和指示标签)3、用于测定紫外线消毒紫外线消毒的指示物(包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡)4、用于测定干热灭菌效果干热灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果电离辐射灭菌效果的指示物6、用于测定化学消毒剂化学消毒剂浓度的指
9、示物17-消毒产品分类目录消毒产品分类目录20022002年年6 6月月2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越化学指示物2015.7.1518厚 德 博 爱 精 医 卓 越灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌蒸汽灭菌且带有灭菌标识带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌甲醛灭菌且带有灭菌标识带有灭菌标识的包装物19-消毒产品分类目录消毒产品分类目录20022002年年6 6月月2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越灭菌包装物2015.7.1520厚 德 博 爱 精 医 卓 越卫生用品卫生用品妇女经期卫生用品尿布等排泄物卫
10、生用品尿布(垫、纸)、隔尿垫皮肤、粘膜卫生用品湿巾(纸)、卫生湿巾、抗(抑)菌洗剂(不含栓剂、皂类)隐形眼镜护理用品护理液、保存液、清洁剂其他的一次性卫生用品卫生棉(纸、巾)、化妆棉(棒、签、球)、手套、口罩21-消毒产品分类目录消毒产品分类目录20022002年年6 6月月2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越一次性使用医疗用品输注类导管类诊断、治疗器具类透析器具类麻醉器具类手术巾、敷料类护理器材类其他类卫生部规定的纳入纳入一次性使用医疗用品管理的其他物品222015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用
11、的医疗器械23一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行暂行)2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越二、相关法律法规文件传染病防治法传染病防治法2004年8月中华人民共和国主席令第17号食品安全法食品安全法2009年2月中华人民共和国主席令第9号消毒管理办法消毒管理办法2002年3月28日卫生部第27号令医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例2014年国务院令第650号医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准GB15982-2012242015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越二、相关法律、法规、技术规范和标准医疗机构消毒技术规范 WS/T367-20
12、12漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范 2010204号次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范2007265号252015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越二、相关法律、法规、技术规范和标准GB 27951-2011皮肤消毒剂卫生要求GB 27950-2011手消毒剂卫生要求GB/T 27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求GB 26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准GB 28235-2011紫外线空气消毒器安全与卫生标准 等消毒相关卫生标准、技术规范。262015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越二、相关法律、法规、技术规范和标准国家卫生计生委关
13、于印发消毒产品卫生安全评价消毒产品卫生安全评价规定的通知 国卫监督发201436号国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督消毒产品卫生监督工作规范的通知(国卫监督发201440号)国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品消毒产品监管监管工作的通知国卫办监督发201318号272015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越二、相关法律、法规、技术规范和标准消毒产品生产企业生产企业卫生许可规定卫监督发2009110号)消毒产品卫生安全评价卫生安全评价规定卫监督发2009105号消毒产品标签说明书标签说明书管理规范卫监督发2005426号)传染病防治日常卫生监督卫生监督工作规范卫监督发201082
14、号282015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越二、相关法律、法规、技术规范和标准卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知卫法监发200341号卫生部关于调整消毒产品消毒产品监管和许可监管和许可范围的通知卫监督发2005208号卫生部关于印发卫生监督信息报告监督信息报告管理规定2011年修订版)的通知 卫监督发201163号292015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越2015.7.1530厚 德 博 爱 精 医 卓 越31消毒产品卫生安全评价规定2014年2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越消毒产品第四条第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上
15、市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。32消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定20142014年年2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越消毒产品第五条第五条 卫生安全评价的内容包括:产品标签(铭牌)说明书检验报告(含结论)企业标准或质量标准国产产品生产企业卫生许可资质进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况其中,消毒剂、生物其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)物品包装物、抗(抑)菌制剂菌制剂还包括产品配还包括产品配还
16、包括产品配还包括产品配方方方方;消毒器械还应当包括消毒器械还应当包括产品产品主要元器件、结主要元器件、结主要元器件、结主要元器件、结构图构图构图构图。33消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定20142014年年2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越消毒产品 第十四条第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告消毒产品卫生安全评价报告,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类第一类 消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年四年,第二类第二类 消毒产品卫生安全评价报告长期有效长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报
17、告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案重新进行卫生安全评价和备案。消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定20142014年年2015.7.1534厚 德 博 爱 精 医 卓 越消毒产品第十五条第十五条 产品经营、使用单位使用单位在经营、使用使用第一类、第二类消毒产品前,应当索取卫生安全评价报告卫生安全评价报告和和备案凭证备案凭证复印件复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签标签(铭牌)、说明书说明书、检验报告结论检验报告结论、国产产品生产企业卫生许生产企业卫生许可证可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生
18、安全评价规定20142014年年2015.7.1535厚 德 博 爱 精 医 卓 越2015.7.1536厚 德 博 爱 精 医 卓 越购进第二十一条第二十一条医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进购进无菌器械。37一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行暂行)2015.7.15厚 德 博 爱 精 医 卓 越从生产企业采购无菌器械第七条第七条 生产企业生产企业应在销售所在地药品监督所在地药品监督管理部门登记管理部门登记。销售时应出具下列证明:(一)加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证许可证、医疗器械产品注册证注册证的复印件及
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