临床试验用药品发放的标准操作规程.doc

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-012-1.0

临床试验用药品发放的标准操作规程

版本号
1.0
页数
3页
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威海市立医院
药物临床试验机构
临床试验用药品发放的标准操作规程

一、 目 的
规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。

二、 范 围
适用于本机构药物临床试验的药物发放。

三、 内 容
1. 研究者依据临床试验方案中的给药要求开具“药物临床试验处方”，住院受试者同时应该下医嘱。
2. 研究护士或临床研究助理根据医嘱，凭“药物临床试验处方”到机构药房领取试验用药。
3. 机构药物管理员审核“药物临床试验处方”,确定无误后发放试验用药品。
4. 机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》，研究护士或临床研究助理核对无误后签名及注明日期。
5. 肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同：
a. 临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员到机构药房统一领取该项目的全部试验药物，转运过程执行《临床试验药物转运标准操作规程》文件要求。转运至肿瘤科专业组药物存储室内存放。根据试验药物存储条件存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。
b. 试验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究者开具的试验用药品处方发放试验用药，并填写试验用药发放记录表。
6. 试验用药物的发放应按照试验方案的随机顺序分发。试验设计为动态随机化分组时，专业组药物管理员、研究者或临床研究助理应通过网络或电话登陆该项临床试验随机系统，获得发放的试验药物编号。
7. 机构药物管理员填写《临床试验用药物库存登记表》，将库存数减去出库数，重新登记新的库存数。
8. 专业组研究者或研究护士指导门诊受试者药物使用方法、注意事项，提醒下次领药时带回剩余药物及使用过药物的外包装或空瓶。

四、 参考资料
1 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
2 国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004

五、 工作表格
1 《临床试验用药物库存登记表》（文件编号：JG-form-005-1.0）
2 《药物临床试验专用处方》（文件编号：JG-form-007-1.0）
3 《临床试验用药物发放表》（文件编号：JG-form-008-1.0）
4 《临床试验用药品转运记录》（文件编码：JG-form -029-1.0）

六、 名词解释
1 分层的区组随机化：多中心临床试验中以中心分层然后在各中心内进行区组随机化即称为分层的区组随机化。分层有助于层内的均衡性同时还考虑分段即区组(block)随机地安排受试者，这将有助于增加每一段的可比性；当受试者的入组随机时间有所变化时,按分段的安排可使每个分段内试验组与对照组的样本大小安排完全符合试验方案的要求。分层区组随机化是将区组随机化和分层随机化相结合的一种随机化方法,相对来说,是一种比较理想的随机化方法。
2 动态随机化：是指在临床试验的过程中每例患者分到各组的概率不是固定不变的,而是根据一定的条件进行调整的方法,它能有效地保证各试验组间例数和某些重要的非处理因素接近一致。

七、 药物发放流程图
研究者开具药物临床试验处方
研究护士或临床研究助理凭处方到机构药房领取药品
机构药物管理员填写《临床试验用药发放登记表》，并双签
研究者或研究护士发放给受试者并进行用药教育
机构药物管理员填写《临床试验用药物库存登记表》

其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落

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