GSP认证要做哪些事.doc
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1、1、 制定制度2、 制定操作规程3、 制定职责4、 拟质量管理员任命文件,质量管理员熟悉质量管理员职责,能履职5、 质量管理员熟悉药品管理法律法规和新版GSP相关规定6、 现场提问企业的经营和管理情况,企业负责人能熟悉7、 质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理8、 质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告9、 质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理10、 质量管理人员负责假劣药品的报告、药品不良反应的报告、培训11、 量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。12、 组织计量器具的校准及检定工作。13、 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或
2、者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格14、 做岗前培训和继续教育培训记录15、 做销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员培训内容 16、 每年一次体检17、 制度考核18、 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,每个密码不要相同19、 系统每月备份一次20、 阴凉柜与经营品种相适应21、 生物制品要有冰箱22、 拆零工具备全
3、,要整洁23、 温湿度计正常使用,并有记录24、 有验收场所,放小桌子或地垫,作验收场所25、 有不合格药品箱,贴上不合格药品箱字样26、对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料:(一)药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;(二)营业执照及其年检证明复印件;(三)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)税务登记证和组织机构代码证复印件。26、 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。企业应当
4、核实、留存供货单位销售人员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供货单位及供货品种相关资料。27、企业与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容:(一)明确双方质量责任;(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效期限。28、药品有合法发票29
5、、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。30、采购药品应当建立采购记录,包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容31、验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。32、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容33、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内
6、容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期34、经营生物制品要有冷藏、冷冻药品收货记录表,建立冷藏收货档案35、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书,建立检验报告书档案36、药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列,做到药品与非药品、处方药与非处方药分区摆放,并有处方药、非处方药专用标识。经营非药品应当设置专区。内服与外用分开,有温度要求的存放阴凉柜(阴凉柜内不分,但处方与非处方,内服与外用相对集中便可)37、药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;陈列的药品应当避免阳光直射。38、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
7、;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。39、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字40、装斗,之前用完的批号要清斗,做清斗记录。清斗后进行装斗,装斗要应当复核,防止错斗、串斗,做复核记录、41对陈列药品进行月检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。42、 储存药品相对湿度为35%75%,常温0-30度43、 有仓库的分区,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品区为红色,待确定药品为黄色(待验区和退货区)。44、 仓库药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛45、 仓库药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米
8、,与地面间距不小于10厘米。46、 仓库药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药饮片专库存放。47、 仓库养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。48、 仓库养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录,养护人员应当定期汇总、分析养护信息。质量可疑的停售,并报告质量管理员49、 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。50、 有本店的重点养护品种目录51、 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。52、 企业应当对仓库库存药品定期盘点,做到账、货相符。每月一盘,有记录表
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