GSP检查员对质量负责人现场提问(辛红梅、李海燕、唐惠明).doc
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1、GSP检查员对质量负责人现场提问(参考答案:辛红梅、李海燕提供,唐惠明修改)13、企业的质量管理体系是怎样构建的?依据国家要求及本省要求,根据本企业的经营规模、经营范围,建立组织机构,配备必要的设施设备和人员,建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训,使之按要求进行操作。质量管理体系的运行应是全面有效的,既能满足组织内部质量管理的要求,又能满足组织与顾客的合同要求,还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审,通过审核发现体系运行中的不足之处,不断持续地进行改进,以提升企业的质量管理水平。我公司的经营规模是 经营范
2、围有 按照经营规模和经营范围,我们设立了 组织机构,有执业药师 名,分别担任 职务;具有专业技术职称的 人,资质符合新版要求;仓库面积 ,并根据药品特性,建立了常温库、阴凉库和低温库,有 仓库设备,有 台运输车辆,建立并修订了质量管理体系文件,有符合经营需要的计算机系统;14、质量管理体系要素包括哪些?组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。15、本企业的质量方针是如何形成的?根据企业情况来说16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。根据企业具体情况来谈参加新版GSP宣贯后,即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总,与原有文件对比,确定需要新增、修改哪些文件,然后按照文件类别下发到
3、各部门,开展新增文件的编写,原有文件的整理,质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改,穿插新版GSP相关要求,质量负责人进行审核,总经理批准。17、质量管理活动包括哪些?都是怎么做的?(根据企业实际来说)包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。(参考答案)按照新版要求我们企业做了组织机构的重新策划,增加了信息管理部门;质量管理体系文件修订的策划,对经营环节中的质量控制做了策划,比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等,进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动,并针对内审中出现的问题,做了一系列的质量改进活动,包括培训、电子检单的
4、实现等。18、您在本企业经营活动中有哪些权利?你们企业负责人是如何支持你的工作的?在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题,企业负责人都是要求业务部门按照我的意见办理,不干涉我行驶质量管理的权利。19、您的职责有哪些?负责质量管理体系文件的审核。组织公司重大质量事故的鉴定、处理,并进行报告。负责首营企业、首营品种的审批。负责储运设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批。组织质量管理体系的内审和风险评估。配合开展对员工进行质量管理、药品管理法律法规方面的培训。20、您对GSP内部评审的理解?本企业2013年今年做了几次内审?GSP内部评审是对企业GSP执行情况的自审自查,通过内部审核,找出
5、不足,进行改正或制定预防措施,不断改进、完善,保持质量体系运行的有效性。2013年末做了1次GSP全面内审。同时我们在制度修订之后、仓库改造和微机程序升级时都做了专项内审。21、质量事故“三不放过”原则是什么?事故原因不清不放过;事故责任者没有受到教育不放过;没有制定防范措施不放过。22、质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?质量否决权是针对所有涉及药品质量管理活动的,除质量管理部以外的其它部门说的。否决的形式有:口头否决、书面否决、计算机控制。23、不合格药品是否可以退货?为什么?不合格药品分情况进行处理:1.1药品内在质量不合格(假劣药品、过期失效)企业就地封存,销毁(确定为假劣药品的
6、,应在药监部门的监督下销毁)。与供应商协商核减应付账款。1.2药品包装破损、变形,可向供应商办理退换货手续。24、本企业经营活动的关键环节有哪些?如何控制这些关键环节?经营活动的关键环节包括:合法采购、合理储存、合法销售。经营药品都要有合法来源,能够追溯,无合法资质或货单不符的不得入库。在本公司储运过程中严格按照药品储存温度进行有效管理,确保在库药品质量合格。销售药品时严格审核客户合法资质及经营范围,不得超客户经营范围销售药品,未提供有效资质的,不得销售药品。25、有哪些法律法规约束企业的药品经营行为?主要有:药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范、药品经营
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