特殊药品管理和临床合理应用.ppt
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1、特殊药品管理和临床合理应用特殊药品管理和临床合理应用主要内容主要内容医疗机构特殊药品管理医疗机构特殊药品管理麻醉药品、精神药品相关法律、法规麻醉药品、精神药品相关法律、法规麻醉药品和精神药品的概念麻醉药品和精神药品的概念特殊药品的概念特殊药品的概念癌痛规范化治疗癌痛规范化治疗一、特殊管理的药品及其特殊性一、特殊管理的药品及其特殊性麻醉药品麻醉药品特殊管特殊管理药品理药品精神药品精神药品医疗用毒性药品医疗用毒性药品放射性药品放射性药品包括什么防治疾病、维护公众健康重要的医疗和科学价值不可替代性危害人们的健康造成严重的公共卫生和社会问题特殊管理药品特殊管理药品合理使用滥用滥用独特的副作用特殊性中华
2、人民共和国药品管理法第三十五条规定:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理,以保证其合法、合理使用、正确发挥其防治疾病的作用。另外,国家对易制毒化学药品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施,在监督管理方面也有特殊的规定。指具有依赖性潜力的药品,连续使用、滥用或不合理使用,易产生生理依赖性和精神依赖性,能成瘾癖的药物。例如,吗啡、哌替啶1麻醉药品麻醉药品区别麻醉药麻醉药品麻醉药品麻醉药品麻醉药品 实行特殊管理实行特殊管理实行特殊管理实行特殊管理的麻醉药品是指麻的麻醉药品是指麻的麻醉药品是指麻的麻醉药品是指麻醉性镇痛药,它具醉性镇痛药,它具醉性镇
3、痛药,它具醉性镇痛药,它具有药物依赖性,所有药物依赖性,所有药物依赖性,所有药物依赖性,所以我们说要实行特以我们说要实行特以我们说要实行特以我们说要实行特殊管理的麻醉药品殊管理的麻醉药品殊管理的麻醉药品殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药都是有依赖性的药都是有依赖性的药都是有依赖性的药物。物。物。物。麻醉药(或说麻醉麻醉药(或说麻醉剂)剂)是指具有麻醉是指具有麻醉作用的麻醉剂,包作用的麻醉剂,包括全身麻醉和局部括全身麻醉和局部麻醉药,虽有麻醉麻醉药,虽有麻醉作用但不成瘾,不作用但不成瘾,不产生依赖性。产生依赖性。精神药品指直接作用于中枢神经系统,能使其兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。例如,
4、司可巴比妥23放射性药品指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。医疗用毒性药品4指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。中药27种西药11种易制毒化学品5指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品,包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。6兴奋剂dope原意为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。现在国际上泛指所有在体育竞赛中禁用的药品。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三条第三条
5、麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。国家食品药品监督管理局、公安部、卫生国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知的通知(国食药监安(国食药监安【2007】633号)(二(二七年十月十一日)七年十月十一日)麻醉药品麻醉药品123种种 第一类精神药品第一类精神药品53种种 第二类精神药品第二类精神药品78种种麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品昆山市第一人民医院麻醉药品、精神药品目录昆山市第一人民医院麻醉药品、精神药品目录通用名通用名 剂型剂型商品
6、名商品名规格规格麻醉药品麻醉药品芬太尼芬太尼贴剂贴剂多瑞吉多瑞吉8.4mg*58.4mg*5贴贴芬太尼芬太尼注射液注射液0.1mg/2ml*100.1mg/2ml*10瑞芬太尼瑞芬太尼注射液注射液2 2毫克毫克*1 1吗啡吗啡注射液注射液10mg/1ml*1010mg/1ml*10吗啡吗啡缓释片剂缓释片剂美施康定美施康定30mg*1030mg*10盐酸吗啡片盐酸吗啡片片剂片剂5mg*205mg*20片片布桂嗪布桂嗪片剂片剂强痛定强痛定30mg*2030mg*20布桂嗪布桂嗪注射液注射液强痛定强痛定0.1g/2ml*100.1g/2ml*10哌替啶哌替啶注射液注射液杜冷丁杜冷丁0.1g/2ml*
7、10.1g/2ml*1可待因可待因片剂片剂15mg*2015mg*20羟考酮羟考酮控释片剂控释片剂奥施康定奥施康定10mg*1010mg*10羟考酮羟考酮控释片剂控释片剂奥施康定奥施康定40mg*1040mg*10第一类精神药品第一类精神药品哌甲酯哌甲酯片剂片剂利他林利他林10mg*2010mg*20哌甲酯哌甲酯粉针剂粉针剂利他林利他林20mg*120mg*1氯胺酮氯胺酮注射液注射液0.1g/2ml*100.1g/2ml*10第二类精神药品第二类精神药品艾司唑仑艾司唑仑片剂片剂舒乐安定舒乐安定1mg*201mg*20苯巴比妥苯巴比妥片剂片剂鲁米那鲁米那30mg*10030mg*100苯巴比妥苯
8、巴比妥钠钠粉针剂粉针剂鲁米那鲁米那0.1g*10.1g*1地西泮地西泮注射液注射液安定安定10mg/2ml*1010mg/2ml*10曲马多曲马多注射液注射液奇曼丁奇曼丁100100*10*10曲马多曲马多片剂片剂舒敏舒敏100100*1*1咪达唑仑咪达唑仑注射液注射液力月西力月西5mg/1ml*105mg/1ml*10唑吡坦唑吡坦片剂片剂思诺思思诺思10mg*2010mg*20片片地佐辛地佐辛注射液注射液5mg/1ml5mg/1ml三、麻醉药品、精神药品相关法律、法规三、麻醉药品、精神药品相关法律、法规麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规2005年11月1日国务院*麻醉麻醉药
9、药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例2002年9月15日国务院中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法实实施条例施条例法法规规2001年12月1日全国人大中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法法律法律2005-11-14 卫生部 麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品品处处方管方管理理规规定定(失效)(失效)2007年5月1日卫生部*处处方管理方管理办办法法2002年1月21日卫生部国家中医药管理局总后卫生部医医疗疗机构机构药药事管理事管理暂暂行行规规定定(已有正式已有正式规规定定)行行政政规规章章 行行政政规规章章 *医医疗疗机构麻醉机构麻醉药药品、第一品、第一类类精神精
10、神药药品管理品管理规规定定(个别条款与个别条款与07年年处方管理办法处方管理办法不一致的,以后者不一致的,以后者为准为准)卫生部卫生部2005年11月14日*麻醉麻醉药药品、第一品、第一类类精神精神药药品品购购用印用印鉴鉴卡管理卡管理规规定定卫生部卫生部关于医关于医疗疗机构机构购买购买、使用麻醉、使用麻醉药药品和精神品和精神药药品有关品有关问题问题的通知的通知卫生部卫生部 SFDASFDA*关于做好麻醉关于做好麻醉药药品、第一品、第一类类精神精神药药品使用培品使用培训训和考核工作的通知和考核工作的通知卫生部卫生部*关于公布麻醉关于公布麻醉药药品和精神品和精神药药品品种目品品种目录录的通的通知知
11、SFDA SFDA 公安部公安部 卫生部卫生部2005年11月1日关于麻醉关于麻醉药药品和精神品和精神药药品品实验实验研究管理研究管理规规定定的通知的通知SFDASFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知关规定的通知SFDA SFDA 公安部公安部 卫生部卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规p一部非常重要的法律文件一部非常重要的法律文件p一个重要里程碑一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例加强麻醉药品和精神药品管理的目的加强麻醉药品和精神药品管理的目的
12、p保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道。理使用,防止流入非法渠道。条例第1条用的上用的上 管得住管得住麻醉药品使用卡麻醉药品使用卡2002年前卫生行政管理部门发放、管理年前卫生行政管理部门发放、管理2002年后由药监部门发放、管理年后由药监部门发放、管理2005年年11月月1日起,日起,废除麻醉药品使用卡废除麻醉药品使用卡医师临床用药根据医师临床用药根据麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,根据临床应用指导原则,方资格的
13、执业医师,根据临床应用指导原则,对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者,应当满足其合理用药需求。在医疗机构就者,应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时,患者或者其亲属药品或者第一类精神药品时,患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的,应当及时为患者提供所需麻醉药品或者理的,应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精
14、神药品。第一类精神药品。四、医疗机构特殊药品管理四、医疗机构特殊药品管理管理人员管理人员p医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 l医疗机构应当建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。l医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作 第五条 日常工作由药学部门承担第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜),库存不得超过本机构规定的数量。周转库(柜)应当每天结算。机构资质.印鉴
15、卡麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神第三十六条:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。l麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神
16、药品购用印鉴卡管理规定 二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应当二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应当取得取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下简(以下简称称印鉴卡印鉴卡),并凭),并凭印鉴卡印鉴卡向本省、自治区、直辖向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。取得取得印鉴卡印鉴卡的条件的条件麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件:第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件:有专职的麻醉药品和第
17、一类精神药品管理人员有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请三、申请印鉴卡印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件:的医疗机构应当符合下列条件:有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的经过麻醉药品和第一类精神药品培训的
18、、专职从事麻醉药品、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的和第一类精神药品管理的药学专业技术人员药学专业技术人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度印鉴卡印鉴卡的申请的申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡申请,提交下列材料:印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料 医疗机构医疗机构
19、市卫生局市卫生局申请申请批发批发省级卫生行政部门省级卫生行政部门市药监局市药监局市公安局市公安局抄送抄送省内定点批发企业省内定点批发企业通报通报印鉴卡印鉴卡工作流程工作流程印鉴卡印鉴卡的校验、变更的校验、变更p印鉴卡印鉴卡有效期为有效期为三年三年。印鉴卡印鉴卡有效期满有效期满前三前三个月个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。p当当印鉴卡印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构在
20、责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构在变更变更发生之日起发生之日起3日内日内到到市级卫生行政部门市级卫生行政部门办理变更手续。办理变更手续。p市级卫生行政部门自市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起收到医疗机构变更申请之日起5 5日日内内完成完成印鉴卡印鉴卡变更手续,并将变更情况抄送所在变更手续,并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关,报省级卫生行地同级药品监督管理部门、公安机关,报省级卫生行政部门。政部门。p印鉴卡印鉴卡样式由样式由卫生部统一制定卫生部统一制定,省级卫生行政部省级卫生行政部门门统一印制。统一印制。医师的处方资格医师的处方资格麻醉药品和精神药品管理条例第
21、三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。处方资格的获得处方资格的获得麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格的,授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。人员培训和考核关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知的通知 二级以上医院二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培自行组织麻醉药品和精神药
22、品相关知识培训和考核,训和考核,其他医疗机构其他医疗机构可以由可以由省级卫生行政部门省级卫生行政部门结合当地结合当地实际情况作出规定实际情况作出规定培训和考核对象培训和考核对象为为医疗机构执业医师医疗机构执业医师。培训单位也可以结合。培训单位也可以结合当地实际情况,将相关当地实际情况,将相关药学专业技术人员药学专业技术人员纳入培训对象。纳入培训对象。人员培训和考核省级卫生行政部门省级卫生行政部门市级师资市级师资辖区内省属、部属医院师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核二级以下医院培训和考核备备案案培训方式采
23、用培训方式采用集中授课集中授课的方式进行。的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核,培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核,考核考核方式为考试方式为考试。成绩合格者成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。精神药品处方资格。人员培训和考核麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当将向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十
24、六条第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。品和第一类精神药品。环节管理采购环节管理采购麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用禁止使用现金现金进行麻醉药品和精神药品交易,但进行麻醉药品和精神药品交易,但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类
25、精神药品管理规定 第九条第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要,按照医疗机构应当根据本单位医疗需要,按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品,保持合理有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品,保持合理库存。购买药品付款应当采取库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式银行转帐方式。环节管理验收医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十条第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须必须货到即验货到即验,至少,至少双人开箱验收双人开箱验收,清点验收到,清点验收到最小最小包装包装,验收记录,验收记录双人签字双人签字。医疗机构
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