检验项目的临床效能评价-医学检验.ppt
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1、 第四章 检验项目的临床效能评价临床实验室的任务临床实验室的任务筛选筛选诊断诊断效果监测效果监测预后判断预后判断 客观依据客观依据提供提供2服务质量直接涉及到病人的服务质量直接涉及到病人的身体健康乃至生命安全身体健康乃至生命安全对临床实验室的质量和能力对临床实验室的质量和能力有有特殊的要求特殊的要求 3国外的要求国外的要求 国际标准化组织发布的推荐标准国际标准化组织发布的推荐标准 根据美国临床实验室改进法案制定根据美国临床实验室改进法案制定 的法律文件的法律文件中国的要求中国的要求国际标准国际标准 临床实验室管理办法临床实验室管理办法4实际工作中的问题?哪些检验项目可提供最好的证据?该检验项目
2、结果是否可靠?哪一种方法可以获得最佳的成本效果?哪一种检测顺序的实验组合是解决问题最为有效的途径?如何把实验结果与收到的临床信息有机地结合在一起?5 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义第二节第二节 检验项目临床效能评价的研究设计检验项目临床效能评价的研究设计第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法第四节第四节 提高检验项目效率的方法提高检验项目效率的方法6 对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应用时,除方法学的评价外,还需从临床应用价值进行评价,即对该检验项目在临床诊断
3、和治疗决策中能起多大的作用进行评价。当准备在本单位开展此检验项目时,尚需进行适用性评价,即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必要开展此项目检查。第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义7第一节 检验项目临床效能评价的内容和意义一、检验项目临床效能评价的意义二、检验项目临床应用证据评价原则8一、检验项目临床效能评价的意义方法学评价是了解检验项目其技术性能,保证方法准确可靠临床效能评价是了解其对疾病诊断和治疗的影响和价值,选择合理、可靠、有效的临床检验项目正确判断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小,从而确定和执行合理的医疗决策9作为实验室工作人员,面临下述情况
4、时:选用新检验方法取代旧方法引进新的检验方法停用旧方法想知道目前检验方法的功能和效果就应对检验方法的分析性能和临床效能进行评价,提供相关建议和决策。一、检验项目临床效能评价的意义10检验项目的严格评价内容技术性能评价诊断性能评价结果评价经济效能评价11技术性能评价12诊断性能评价即方法的临床敏感度、临床特异度、阳性似然比、阴性似然比、阳性预测值、阴性预测值等诊断性能的评价。13结果评价对诊断决策、治疗决策和患者诊治结果的影响对诊断决策、治疗决策和患者诊治结果的影响某项检验项目的应用是否影响了临床医师的决策?患者是否减少了就医的次数?是否减少了医疗用药?缩短了住院日?是否减少了不适当的额外检查?
5、减少了再次入院次数?能否早期出院返回工作岗位?是否寿命得到延长、生活质量得以提高?某疾病的发生率或死亡率是否有所下降?14经济性能评价1516二、检验项目临床应用证据评价原则任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学的评价方法学评价临床效能评价遵循循证医学(evidence-based medicine,EBM)原则循证医学的原则在检验医学中的应用,产生了循证检验医学(evidence-based laboratory medicint,EBLM)17二、检验项目临床应用证据评价原则循证检验医学循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目的临
6、床应用价值为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目及最合理的组合18临床效能评价的广义对象诊断试验和方法:诊断试验和方法:鉴别不同健康状态或界定患者还是非患者的各种手段和方法。检验方法检验方法影像学诊断症状和体征19对一项诊断试验的评价主要从三个方面予以考虑:真实性(validity)。可靠性(reliability)。实用性(practicability)。诊断试验临床效能评价20反映患病实际情况的程度称作真实性(validity)。真实性包括:敏感度(sensitivity,Sen)特异度(specificity,Spe)。灵敏度和特异度是临床应用评价的2个基本指
7、标。诊断试验的真实性21敏感度和特异度是矛盾的统一体,如图所示,他们随着诊断分界点(阈值)的变化而变化。敏感度和特异度的关系敏感度和特异度的关系22可靠性(reliability)是指一项诊断试验在完全相同的条件下,重复试验时获得相同结果的稳定程度。某试验应用于另一组病例具有相同真实性某试验应用于另一组病例具有相同真实性即对原评价进行验证的问题即对原评价进行验证的问题实际上就是考察其复现性实际上就是考察其复现性诊断试验的可靠性23 真实性与可靠性关系真实性与可靠性关系:A A试验试验:真实且可靠:真实且可靠 B B试验:试验:真实但不可靠真实但不可靠C C试验试验:不真实但可靠:不真实但可靠
8、D D试验:试验:不真实又不可靠不真实又不可靠24技术难度:人员要求、设备要求。可行性:标本采集和处理、储存要求、检测物的变化频度,试验前的准备要求,药物等易干扰程度。实验环节和流程复杂程度,实验时间长短。是否流水作业还是成批实验,对照实验等。实验对象接受程度。成本和效益情况。诊断试验的诊断试验的实用性实用性25该项目是否有利于疾病的诊断、治疗和预防策略,得到最佳的健康服务的结果。经济效益。第二节 检验项目临床效能评价研究设计一、确定研究目标二、样本的总体和抽样计划三、金标准和评价指标四、估算样本量和避免偏倚26评价的项目观察内容 该研究的临床实际意义这是一个新项目、新应用成熟的项目,还是已应
9、用成熟的项目已有类似的或可以与之竞争的项目一、确定研究目标一、确定研究目标27抽样时需要考虑不同的研究阶段1.探索研究阶段 对每个患者采用回顾性抽样,其真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到2.挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱,重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症3.临床研究阶段 患者样本必须真实代表样本总体二、样本的总体和抽样计划二、样本的总体和抽样计划28二、样本的总体和抽样计划研究的样本总体要考虑患者的分布特征:人口统计研究的样本总体要考虑患者的分布特征:人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、程度、部位学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、程度、部位等等应包含不同临床机构
10、或地理位置的患者应包含不同临床机构或地理位置的患者29如何合理地识别接受试验的患者如何合理地识别接受试验的患者二、样本的总体和抽样计划用于评价的受试对象包括两组用于评价的受试对象包括两组被金标准证实的患者作为被金标准证实的患者作为病例组病例组应包括各种病例应包括各种病例避免选择偏倚避免选择偏倚金标准证实为未患该病的人作为金标准证实为未患该病的人作为对照组对照组应选择无目标疾病的病例应选择无目标疾病的病例对照组对照组可以是健康者或其他疾病的患者可以是健康者或其他疾病的患者30三、金标准和评价指标金标准金标准(gold standard)(gold standard)是指被公认的诊断疾病的最可靠是
11、指被公认的诊断疾病的最可靠的方法,病理诊断常常被作为肿瘤诊断的金标准的方法,病理诊断常常被作为肿瘤诊断的金标准金标准能正确地区分受试者患病与否,若金标准选择不金标准能正确地区分受试者患病与否,若金标准选择不妥,可能会造成错误分类,影响对该临床检验项目的正妥,可能会造成错误分类,影响对该临床检验项目的正确评价确评价31如何确定金标准如何确定金标准敏感度和特异度是最基本的准确度指标还有综合指标:准确度、尤登指数、似然比考虑了患病率的预测值直观明确的受试者工作特征曲线 三、金标准和评价指标32四、估算样本量和避免偏倚 新检验项目是否具有临床意义,必须与金标准的诊新检验项目是否具有临床意义,必须与金标
12、准的诊断作对比断作对比按照估计总体率样本含量估算方法,计算病例组样本按照估计总体率样本含量估算方法,计算病例组样本含量含量n n1 1,对照组样本含量,对照组样本含量n n2 2,为容许误差为容许误差 33通过选择可靠的金标准严格地选择研究对象以盲法同步用被评价检验项目测试研究对象以避免信息偏倚同时应注意统计学的正确使用四、估算样本量和避免偏倚34第三节 检验项目临床效能评价方法一、敏感度和特异度二、预测值和似然比三、ROC曲线分析四、临床应用评价指标的综合分析35 第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价指标:检验项目临床效能评价指标:敏感度敏感度特异度特异度预测值预测值(含阳性
13、预测值及阴性预测值含阳性预测值及阴性预测值)诊断效率诊断效率(含阳性似然比及阴性似然比含阳性似然比及阴性似然比)36 金标准 有病 无病 合计诊断性 阳性 真阳性(a)假阳性(b)a+b 试验 阴性 假阴性(c)真阴性(d)c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度四格表的应用四格表的应用37敏感度(sensitivity,SEN)=a(a+c)特异度(specificity,SPE)=d(b+d)阳性预测值=a(a+b)阴性预测值=d(c+d)阳性似然比=敏感度/(1特异度)阴性似然比=(1敏感度)特异度诊断指数=敏感度+特异度诊断效率(准确度)=(a+
14、d)(a+b+c+d)100%一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度38一、敏感度和特异度敏感度(sensitivity,SEN)SEN=a(a+c)敏感度又称真阳性率(true positive rate,TPR)是金标准诊断全部有病病例中,被评价检验方法结果为阳性的病例所占全部有病病例的比例。反映检出患者的能力,该值越大,漏诊病例(漏诊率)越少39一、敏感度和特异度特异度(specificity,SPE)SPE=d(b+d)特异度又称真阴性率(true negative rate,TNR)在金标准诊断全部无病病例中,被评价检验方法结果为阴性的兵力所占全部无病病例的比例。真阴性例数越多,则特异
15、度越高,误诊病例(误诊率)越少40一、敏感度和特异度敏感度与特异度是评价一项检验项目真实性的两个基本指标从理论上讲,一项理想的检验项目其敏感度、特异度最好均为100即假阳性与假阴性均为零,无一漏诊与误诊实际上敏感度和特异度是矛盾的统一体,随着诊断分界点的变化而变化 41测定值测定值 D 正常人正常人 患者患者 频频数数 D FN FP 测定值测定值 正常人正常人 患者患者 频频数数 TN TP 当健康分布与患者分布没有重叠当健康分布与患者分布没有重叠,取中间一点取中间一点(D(D点点)分界值分界值假阳性和假阴性均为假阳性和假阴性均为O O。这是一种理想模式,目前没有这样。这是一种理想模式,目前
16、没有这样检验项目,许多检验项目健康人与患者结果分布有交叉检验项目,许多检验项目健康人与患者结果分布有交叉一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度图图4-2 4-2 理想的检验项目健康群体与患者群体分布理想的检验项目健康群体与患者群体分布图图4-3 4-3 实际的检验项目健康群体与患者群体分布实际的检验项目健康群体与患者群体分布42敏感度和特异度是矛盾的统一体,如图所示,他们随着诊断分界点(阈值)的变化而变化。一、敏感度和特异度43一、敏感度和特异度分界值的高低直接影响检验项目诊断性试验评价指标在这种情况下,一般是先初步确定几个分界值分别计算真阳性、真阴性、假阳性、假阴性数值进一步计算诊断敏感度、诊
17、断特异度等指标最后根据早期诊断、疗效观察、流行病学调查等各种不同目的确定分界值44二、预测值和似然比预测值(predictive value,PV)是表示试验能做出正确判断的概率,又分为:阳性预测值(positive predictive value,PPV)阴性预测值(negative predictive value,NPV)45阳性预测值:阳性预测值:诊断试验出现阳性的全部事例中,有病患者出现阳性所占的比率。阴性预测值:阴性预测值:诊断试验出现阴性的全部事例中,无病患者出现阴性所占的比率。二、预测值和似然比二、预测值和似然比46试验的敏感度愈高,阳性预测值就越高;特异度越高的试验,阴性预
18、测值就越好。检验项目的敏感度和特异度并不能完全决定检验检验项目的敏感度和特异度并不能完全决定检验的阳性预测值。的阳性预测值。与人群某病的患病率有关。与人群某病的患病率有关。二、预测值和似然比二、预测值和似然比47二、预测值和似然比似然比似然比(LR)(LR):表达的是患某种疾病患者所测定不同结果范围中,患该病与不患该病的比值。阳性似然比阴性似然比48二、预测值和似然比阳性似然比阳性似然比(+LR)(+LR)=敏感度/(1特异度)=真阳性率/假阳性率当就诊者的该诊断试验结果为阳性时,其患病与不患病的机会的比值。比值越高,说明检验结果阳性时,诊断为某病的概率越大,该检测方法确诊疾病的能力就越强。4
19、9二、预测值和似然比阴性似然比阴性似然比(-LR)(-LR)=(1敏感度)特异度=假阴性率/真阴性率当就诊者的该诊断试验结果为阴性时,其患病与不患病的机会的比值。比值越小,则检验结果阴性时,不患某病的概率越小,该检测方法排除疾病的能力就越好50三、ROC曲线分析ROCROC是受试者工作特征曲线是受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC)又称相对工作特性曲线又称相对工作特性曲线原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来判断飞行物原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来判断飞行物的一种方法的一种方法做临界值的判断及不同试验临床价值的比较做临界值的
20、判断及不同试验临床价值的比较51三、ROC曲线分析首先要将测定结果分层分别计算其敏感度及特异度然后以真阳性率(敏感度)为纵坐标,假阳性率(1特异度)为横坐标,将各层结果绘图,连接各点形成曲线其中离左上角最近的一点,即其临界值52图图4-4 ROC4-4 ROC曲线图曲线图三、三、ROCROC曲线分析曲线分析53ROCROCROCROC曲线的临床应用曲线的临床应用曲线的临床应用曲线的临床应用(1)选择最佳分界值:取ROC曲线上的拐点作为分界值将会得到最大的准确性,但是必须结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确定(2)对检验结果的评价:敏感度和特异度随着诊断分界点的升高或降低而变化,进
21、行诊断效率分析(3)利用曲线下的面积来评价不同检验项目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值 三、三、ROCROC曲线分析曲线分析54ROC曲线图还可比较两种诊断试验临床价值。其原则是曲线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大三、三、ROCROC曲线分析曲线分析图图4-5 ROC4-5 ROC比较示意图比较示意图 55临床检验中若有多个独立的同类检验项目结果合并成sROC曲线(summary ROC curve,sROC)该法与Meta分析方法的原理相同MetaMeta分析分析的目的是对多个同类独立研究的结果进行汇总的目的是对多个同类独立研究的结果进行汇总和合并分析,以达到增大样本含量
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