配药器技术要求190709-.doc
《配药器技术要求190709-.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《配药器技术要求190709-.doc(12页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、 医疗器械产品技术要求编号:一次性使用配药用注射器(带针)1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号/规格型号: 偏头型规格: 一次性使用配药用注射器(以下简称配药器):20ml、30ml,一次性使用配药用无菌注射针(以下简称配药针)1.2、1.6 。1.2 划分说明依据配药器整体形式进行划分以配药器的公称容量划分(ml):20、30以配药针公称外径为划分(mm):1.2、1.61.3 产品组成1.3.1配药器由一次性使用配药用注射器和一次性使用配药用无菌注射针组成,如图1所示: 1. 配药针 2.一次性使用配药用注射器 图1 配药器的结构示意图1.3.2 配药针的各部件名称和型式应符合
2、图2的规定。1、 针座 2、侧孔针针管 3、侧孔 4、护套图2配药针的结构示意图1.3.3一次性使用配药用注射器(带针)各部分的名称术语如图3所示:1- 按手;2-芯杆;3-外套卷边;4-公称容量刻度线;5-分容量线;6-标尺;7-外套;8-活塞;9-零刻度线;10-锥头;11-针座;12-针管;13-护套;注:本示意图仅说明配药器的结构,并非为规定的唯一型式。图3 一次性使用配药用注射器的结构示意图1.3.4一次性使用配药用注射器的形式为偏头式,其结构为三件。1.3.5一次性使用配药用注射器应选用符合医用要求的润滑剂。1.3.6产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。标记
3、示例: 1.233 针管标称长度(L):33mm 针管公称外径(D):1.2mm 1.4 材料要求1.4.1配药针材料:针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。表1 化学成分序号ISO/TR 15510:1997CSiMnPSCrMoNbNi其他1X5CrNi18-90.071.02.00.0450.03017.019.0-8.011.0-表2 与其他国际标准不锈钢牌号对照序号ISO/TR 15510:1997ISO 68313:1986ISO 4954:1993ISO 4955:1994ISO 69311:1994ISO 9328-5:19911X5CrN
4、i18-911X5CrNi18 9EX7CrNiNb18 10-X5CrNi18-9表3 与其他国家不锈钢牌号对照序号ISO/TR 15510:1997欧 洲EN 10088:1995EN 100881:1995中 国GB 1220-1992日 本JIS美 国AISI ASTM英 国BS 970BS 1449德 国DIN 17440DIN 17224法 国NFA 35-572苏 联POCT 56321X5CrNi18-9X5CrNi18-100Cr18Ni9SUS304304 S30400304S15X5CrNi189Z6CN18.0908X18H101.4.2外套、芯杆、针座、护套材料:采用
5、M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专用材料制造。1.4.3胶塞:材料采用对人体无毒副作用的高分子材料。若活塞外表涂有润滑剂应符合医用要求(除粘度外)。符合YY/T 0243-2016标准要求的橡胶材料制造。 2. 性能指标2.1配药针性能指标:2.1.1 外观2.1.1.1 在300LX700LX的照度下,用正常或矫正视力不经放大地观察,配药针针管应清洁、无杂物,针管应平直。2.1.1.2 配药针针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。2.1.1.3 配药针针座的锥孔应无微粒和杂质。2.1.1.4 配药针针尖应锋利、无
6、毛刺、弯钩和平头等缺陷。2.1.1.5 配药针针头锥体应正直、光滑、无弯曲、无明显褶皱。2.1.1.6 配药针侧孔应畅通、侧孔外缘应光滑、无毛刺。2.1.2 尺寸 配药针针管的外径、长度和锥体长度应符合表4的规定。 表4 配药针的结构尺寸 单位:mm 配药针规格DIh*锥体长度L1最小外径最大外径侧孔尺寸4.01.01.2(18G)1.2001.3002.00.61.6(16G)1.6001.6902.50.9L针管长度极限偏差25L401.52.5L400-4L401.52.5注: 外径范围:针管实际外径极限偏差为0.01mm。*侧孔尺寸I、h其偏差均为0.2mm。 侧孔的位置(L2)和尺寸
7、可根据客户合同要求定制,尺寸偏差应符合本标准规定。2.1.3 配药针针管2.1.3.1 刚性:配药针针管应有良好的刚性,在附录A中规定的条件下试验,针管的最大挠度值应符合附录A中表8的规定。注:必要时亦可对针管材料进行试验。2.1.3.2 韧性:配药针针管应有良好的韧性,按附录B中表9规定的跨距及附录B中规定的周次,使针管在一个平面内按附录B中规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。注:此项指标亦可对针管材料进行试验。2.1.3.3 耐腐蚀性:配药针应有良好的耐腐蚀性,应符合附录C中规定的要求。注:此项指标亦可对针管材料进行试验。2.1.3.4 配药针针管表面使用润滑剂时,目力观察针管表面应无微滴形
8、成。2.1.3.5 配药针针管内应清洁,流过针管内壁的混合液应无异物和赃物。2.1.3.6 配药针管的畅通性良好,应符合YY/T 0821-2010的规定,在不大于100kPa水压下,流量应不小于相同外径和长度及表5内最小内径的针管,在相同条件下流量的80%。 表5 针管的尺寸要求 单位:mm 规格针管外径针管内径最小最大正常壁(最小)薄壁(最小)1.2(18G)1.2001.3000.7900.9101.6(16G)1.6001.6901.1001.2832.1.3.7 按YY/T 0821-2010中附录A试验,配药针微粒污染指数不超过90。2.1.3.8 按YY/T 0821-2010中
9、附录B试验,每穿刺100次产生的落屑应不超过3个。2.1.4 针座2.1.4.1 配药针针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的规定。2.1.4.2 配药针针座的颜色应符合YY/T 0296-2013的规定,规格1.2(18G)为粉红色;1.6(16G)为白色。2.1.4.3 配药针针座与针管的连接应正直、不得有明显的歪斜。2.1.4.4 配药针针座与针管的连接应牢固,在表6规定的拉力下做拉拔试验,两者不得松动或分离。2.1.4.5 配药针针座与护套配合应良好,护套不得自然脱落,且两者分离力应不大于15N。表6 连接牢固规格 mm拉力 N1.21
10、.6702.2配药器性能指标:2.2.1外观在300LX700LX的照度下,用正常或矫正视力不经放大地观察,应符合下列要求:a) 配药器应清洁、无微粒和异物;b) 配药器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷;c) 配药器的外套应有足够的透明度,能清晰看到基准线;d) 配药器的内表面(包括活塞),不得有明显可见的润滑剂汇聚。2.2.2配药器的标尺2.2.2.1配药器有一个标尺或一个以上相同的标尺,且标尺应符合表7的要求。表7 公称容量及对应要求配药注射器的公称容量Vml容量允差最大残留容量ml至公称容量标记处分度的最小全长mm最大分度值ml计量数字间的最大增量ml泄漏试验所用力小于公称容量的一半等
11、于或大于公称容量的一半侧向力(5%)N轴向压力(表压)(5%) kPa20V30(V的1.5%+排出体积的1%)排出体积的4%0.15522.0103.020030V50(V的1.5%+排出体积的1%)排出体积的4%0.17672.0103.02002.2.2.2 配药器允许在公称容量标尺外延长附加标尺,其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别,其区别方法如:a)附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示;b)附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示。2.2.2.3标尺的刻度容量线应粗细均匀,应与外套长轴成直角平面。2.2.2.4刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间,沿外套长轴均匀分隔。2.2.
12、2.5当配药器保持垂直位置时,所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。2.2.2.6次刻度容量线长度均为主刻度容量线长度的二分之一。标尺和刻度线的排列方式的举例见图4。 注:标尺的垂直线可省略。图4 标尺刻度的举例2.2.3标尺的数字2.2.3.1刻度线应按表7规定的分度值标示。另外,如果公称容量线与总刻度容量线不一致时,应用数字标示。 标尺的数字标示的举例如图4所示。2.2.3.2将配药器垂直握住,推头向上,标尺向前时,数字应垂直位于标尺上,且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。数字应接近,但不得接触相应刻度线的末端。2.2.4公称容量线的标尺总长 标尺总长应符合表7的规定
13、。2.2.5标尺位置 当芯杆安全推入外套封底端时,即在外套内最接近锥头,零位线应与活塞上的基准线重合,其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。2.2.6外套2.2.6.1配药器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%;2.2.6.2配药器外套的开口处应有卷边,以确保配药器任意放置在与水平成10夹角的平面上时不得转过180。2.2.7按手间距当芯杆完全推入到外套封底时,使活塞的基准线与零位线重合,从卷边内表面到按手外表面的优选(图5中D尺寸)应不少于12.5mm。图5 按手尺寸示意图2.2.8活塞2.2.8.1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜,应符合YY/T 0243-201
14、6的规定,其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。2.2.8.2活塞与外套的配合,当配药器被注入水后,保持垂直时,芯杆不得因其自身重量而移动。2.2.9锥头2.2.9.1锥头孔直径应不小于1.2mm。2.2.9.2锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的规定。2.2.9.3中头式配药器,锥头应位于外套封底端的中央,与外套在同一轴线上。2.2.9.4偏头式配药器,锥头在外套封底偏离中心,应位于外套卷边短轴一侧的中心线上,且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。2.3 化学性能2.3.1 配药器化学性能:2.3.1.1可萃取金属含
15、量:取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液,按GB/T 14233.1-2008规定的重金属总含量方法一进行试验时,配药器浸取液与同批空白对照液对照,铅、锌、锡、铁的总含量应5g/mL,镉的含量应0.1g/mL。2.3.1.2酸碱度:取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液,用酸度计测定pH值,配药器浸取液的pH值与同批空白对照液对照,pH值之差不得超过1.0。2.3.1.3易氧化物:取按照YY/T 0821-2010中附录C方法制备的1h萃取液20mL,按GB/T 14233.1规定的间接滴定法进行试验时,配药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 完整 word 配药 技术 要求 190709
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【w****g】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【w****g】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。