国内某GMP大型制药企业全套文件目录.pdf
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1、国内某国内某 GMP 大型制药企业全套文件目录大型制药企业全套文件目录一、机构与人员标 准 管 理 规 程序号文件名称文件编码1人事标准管理规程SMP-RY-RL-00-0012培训教育标准管理规程SMP-RY-RL-00-0023人员健康标准管理规程SMP-RY-RL-00-0034新员工入司标准管理规程SMP-RY-RL-00-0045岗位职责(略)记 录序号文件名称文件编码1档案材料目录PR-RY-RL-00-0022员工登记表PR-RY-RL-00-0033应聘人员审批表PR-RY-RL-00-0044新员工入司培训合格表PR-RY-RL-00-0055员工内部调动通知单PR-RY-R
2、L-00-0066员工离职审批单PR-RY-RL-00-0077员工晋级审批表PR-RY-RL-00-0088员工转正定级审批表PR-RY-RL-00-0129招聘员工申请表PR-RY-RL-00-01410员工业务培训卡PR-RY-RL-00-01511培训效果调查表PR-RY-RL-00-01612员工体检卡PR-RY-RL-00-01713员工奖励推荐表PR-RY-RL-00-01914违规处理单PR-RY-RL-00-02015年度培训计划表DR-RY-RL-00-00116培训记录统计表DR-RY-RL-00-00217培训计划实施情况汇总表DR-RY-RL-00-00318年度培训
3、计划实施表DR-RY-RL-00-00519培训合格证VR-RY-RL-00-018二、厂房与设施标 准 管 理 规 程序号文件名称文件编码1厂房新、改、扩建标准管理规程SMP-CF-SB-00-0012厂房使用、维护、保养标准管理规程SMP-CF-SB-00-0023厂区安全标准管理规程SMP-CF-SB-00-0034厂房内灯具设施标准管理规程SMP-CF-SB-00-0045生产用电标准管理规程SMP-CF-SB-00-0056生产用气标准管理规程SMP-CF-SB-00-0067工艺用水标准管理规程SMP-CF-SB-00-0078锅炉标准管理规程SMP-CF-SB-00-0089洁净
4、厂房与空调净化系统标准管理规程SMP-CF-SB-00-00910厂区内管路标识标准管理规程SMP-CF-SB-00-01011安全用电标准管理规程SMP-CF-SB-00-011标 准 操 作 程 序序号文件名称文件编码1DZL2-1.25-AIII 型蒸气锅炉标准操作程序SOP-CF-SB-00-0012DZL2-1.25-AIII 型蒸气锅炉维护保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-0023SZL2.8-1.0/95/70-AII 型锅炉标准操作程序SOP-CF-SB-00-0034SZL2.8-1.0/95/70-AII 型锅炉维护保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-0045
5、锅炉房清洁标准操作程序SOP-CF-SB-00-0056变电室高压设备标准操作程序SOP-CF-SB-00-0067变电室低压设备标准操作程序SOP-CF-SB-00-0078纯水系统操作与维修保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-0089纯水系统清洁、灭菌标准操作程序SOP-CF-SB-00-00910螺旋式空压机标准操作程序SOP-CF-SB-00-01011螺旋式空压机维护保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-01112空调机组标准操作程序SOP-CF-SB-00-01213空调机组维修保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-01314空调机组清洁灭菌标准操作程序SOP-CF-
6、SB-00-01415空调过滤器清洁标准操作程序SOP-CF-SB-00-01516列管式多效蒸馏水机标准操作程序SOP-CF-SB-00-01617列管式多效蒸馏水机维修保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-017记 录序号文件名称文件编码1厂房新、改、扩建申请表PR-CF-SB-00-0012厂房维修记录表PR-CF-SB-00-0023停电牌领用记录表PR-CF-SB-00-0034灭菌用紫外灯使用记录表PR-CF-SB-00-0045用气计划表PR-CF-SB-00-0056空调机组运行记录表PR-CF-SB-00-0067空调机组清洁记录表PR-CF-SB-00-0078空调过滤
7、介质清洁记录表PR-CF-SB-00-0089空调过滤介质更换记录表PR-CF-SB-00-00910净化区灭菌记录表PR-CF-SB-00-01011净化区运行记录表PR-CF-SB-00-01112纯水系统灭菌记录表PR-CF-SB-00-01213纯水系统运行记录表PR-CF-SB-00-01314纯水过滤介质更换记录表PR-CF-SB-00-01415厂房竣工记录表PR-CF-SB-00-01516锅炉运行记录表PR-CF-SB-00-01617紫外灯更换记录表PR-CF-SB-00-017三、设备标 准 管 理 规 程序号文件名称文件编码1设备选型、采购标准管理规程SMP-SB-SB
8、-00-0012设备开箱验收、安装、调试、验收标准管理规程SMP-SB-SB-00-0023设备使用、维护、保养标准管理规程SMP-SB-SB-00-0034设备润滑标准管理规程SMP-SB-SB-00-0045设备清洁标准管理规程SMP-SB-SB-00-0056日常巡检标准管理规程SMP-SB-SB-00-0067设备计划检修标准管理规程SMP-SB-SB-00-0078设备更新、改造及报废标准管理规程SMP-SB-SB-00-0089设备停用、启封标准管理规程SMP-SB-SB-00-009序号文件名称文件编码10设备事故标准管理规程SMP-SB-SB-00-01011设备备件标准管理规
9、程SMP-SB-SB-00-01112压力容器标准管理规程SMP-SB-SB-00-01213压力容器检修标准管理规程SMP-SB-SB-00-01314计量用仪器、仪表标准管理规程SMP-SB-SB-00-01415设备委外维修标准管理规程SMP-SB-SB-00-01516维修工具标准管理规程SMP-SB-SB-00-01617模具标准管理规程SMP-SB-SB-00-01718设备编码标准管理规程SMP-SB-SB-00-01819设备状态标识标准管理规程SMP-SB-SB-00-019标 准 操 作 程 序序号文件名称文件编码1GFSJ-16 型高效粉碎机标准操作程序SOP-SB-SB
10、-00-0012GFSJ-16 型高效粉碎机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-0023GF300 型万能粉碎机标准操作程序SOP-SB-SB-00-0034GF300 型万能粉碎机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-0045XZS-500 型漩涡振动筛标准操作程序SOP-SB-SB-00-0056XZS-500 型漩涡振动筛维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-0067SHK-220 型湿法混合颗粒机标准操作程序SOP-SB-SB-00-0078SHK-200 型湿法混合颗粒机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-0089V-1 型高效混合机标准操作程序S
11、OP-SB-SB-00-00910V-1 型高效混合机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-01011ZLK-180 型快速整粒机标准操作程序SOP-SB-SB-00-01112ZLK-180 型快速整粒机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-01213ZP-33B 型压片机标准操作程序SOP-SB-SB-00-01314ZP-33B 型压片机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-01415ZP-35A 型压片机标准操作程序SOP-SB-SB-00-01516ZP-35A 型压片机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-01617ZP-37 型压片机标准操作程序S
12、OP-SB-SB-00-01718ZP-37 型压片机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-01819胶囊磨光机标准操作程序SOP-SB-SB-00-01920胶囊磨光机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-02021DPT-250 型铝塑泡罩包装机标准操作程序SOP-SB-SB-00-02122DPT-250 型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-02223DPP-170 型铝塑泡罩包装机标准操作程序SOP-SB-SB-00-023序号文件名称文件编码24DPP-170 型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-02425ZTJ-8
13、00A 型全自动胶囊填充机标准操作程序SOP-SB-SB-00-02526ZTJ-800A 型全自动胶囊填充机维护保养 标准操作程序SOP-SB-SB-00-02627GH-200 型高效三维运动混合机标准操作程序SOP-SB-SB-00-02728GH-200 型高效三维运动混合机维护保养 标准操作程序SOP-SB-SB-00-02829电加热干燥箱标准操作程序SOP-SB-SB-00-02930电加热干燥箱维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-03031YK-160A 型摇摆式颗粒机标准操作程序SOP-SB-SB-00-03132YK-160A 型摇摆式颗粒机维护保养 标准操作程序
14、SOP-SB-SB-00-03233BGB-150C 型高效包衣机标准操作程序SOP-SB-SB-00-03334BGB-150C 型高效包衣机维护保养 标准操作程序SOP-SB-SB-00-03435FL-30D 沸腾干燥制粒机标准操作程序SOP-SB-SB-00-03536FL-30D 沸腾干燥制粒机维护保养 标准操作程序SOP-SB-SB-00-03637PGL-30 沸腾干燥制粒机标准操作程序SOP-SB-SB-00-03738PGL-30 沸腾干燥制粒机维护保养 标准操作程序SOP-SB-SB-00-03839JMS-80 型变速胶体磨标准操作程序SOP-SB-SB-00-03940
15、JMS-80 型变速胶体磨维护保养 标准操作程序SOP-SB-SB-00-04041DXDK80D 型全自动包装机标准操作程序SOP-SB-SB-00-04142DXDK80D 型全自动包装机维护保养 标准操作程序SOP-SB-SB-00-04243XG1.UX-0.36 型小型真空灭菌器标准操作程序SOP-SB-SB-00-04344XG1.UX-0.36 型小型真空灭菌器维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-04445XG1.DME-0.6 型机动门真空灭菌器标准操作程序SOP-SB-SB-00-04546XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器维护保养标准操作程序SOP-SB-S
16、B-00-04647XG1.SDA-1.0B 型机动门多功能安瓿灭菌器标准操作程序SOP-SB-SB-00-04748XG1.SDA-1.0B 型机动门多功能安瓿灭菌器维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-04849DMH-2 型洁净对开门烘箱标准操作程序SOP-SB-SB-00-04950DMH-2 型洁净对开门烘箱维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-05051安瓿洗、烘、灌联动线标准操作程序SOP-SB-SB-00-05152型安瓿洗、烘、灌联动线维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-05253YZ1/2 型安瓿印字机标准操作程序SOP-SB-SB-00-0535
17、4YZ1/2 型安瓿印字机维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-05455876-2 型真空干燥箱标准操作程序SOP-SB-SB-00-05556876-2 型真空干燥箱维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-05657R201D-II 旋转蒸发器标准操作程序SOP-SB-SB-00-05758R201D-II 旋转蒸发器维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-05859HCTP12A20 架盘药物天平标准操作程序SOP-SB-SB-00-05960HCTP12A20 架盘药物天平维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-060序号文件名称文件编码61气体钢瓶标准操作程
18、序SOP-SB-SB-00-06162气体钢瓶维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-06263反应釜标准操作程序SOP-SB-SB-00-06364反应釜维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-06465BL-6 电子天平标准操作程序SOP-SB-SB-00-06566BL-6 电子天平维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-06667PB-20 酸度计标准操作程序SOP-SB-SB-00-06768PB-20 酸度计维护保养标准操作程序SOP-SB-SB-00-06869HA-180M 电子分析天平标准操作程序SOP-SB-QC-00-00170HA-180M 电子分析天
19、平维护保养标准操作程SOP-SB-QC-00-00271JZ3003 电子称标准操作程序SOP-SB-QC-00-00372JZ3003 电子称维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-00473WZZ-2 旋光仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-00574WZZ-2 旋光仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-00675SX2-4-10 箱式电阻炉标准操作程序SOP-SB-QC-00-00776SX2-4-10 箱式电阻炉维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-00877YXQ-L 立式压力蒸汽消毒器标准操作程序SOP-SB-QC-00-00978YXQ-L 立式压力蒸
20、汽消毒器维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-01079电热恒温水浴锅标准操作程序SOP-SB-QC-00-01180电热恒温水浴锅维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-01281F13 酸度计标准操作程序SOP-SB-QC-00-01382F13 酸度计维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-01483WFZ-26A 紫外分光光度计标准操作程序SOP-SB-QC-00-01584WFZ-26A 紫外分光光度计维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-01685ZRS-4 溶出度仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-01786ZRS-4 溶出度仪维护保养标准操作程序
21、SOP-SB-QC-00-01887KQ-250B 超声波清洗器标准操作程序SOP-SB-QC-00-01988KQ-250B 超声波清洗器维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-02089ZB-1 智能崩解仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-02190ZB-1 智能崩解仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-02291HP1050 高效液相色谱仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-02392HP1050 高效液相色谱仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-02493PTX-YDH 油电两用恒温培养箱标准操作程序SOP-SB-QC-00-02594PTX-YDH 油
22、电两用恒温培养箱维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-02695QJ-1300 超净工作台标准操作程序SOP-SB-QC-00-02796QJ-1300 超净工作台维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-02897XYJ80-2 离心机标准操作程序SOP-SB-QC-00-02998XYJ80-2 离心机维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-030序号文件名称文件编码99YB-澄明度检测仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-031100YB-澄明度检测仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-0321013164S 生化培养箱标准操作程序SOP-SB-QC-00-
23、0331023164S 生化培养箱维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-034103YB-2 真空恒温干燥箱标准操作程序SOP-SB-QC-00-035104YB-2 真空恒温干燥箱维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-036105LD5-2 离心机标准操作程序SOP-SB-QC-00-037106LD5-2 离心机维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-038107显微镜标准操作程序SOP-SB-QC-00-039108显微镜维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-040109DDS-307 电导率仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-041110DDS-307
24、 电导率仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-042111WB-2000XG 脆碎度测定仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-043112WB-2000XG 脆碎度测定仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-044113ZD-3 电位滴定仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-045114ZD-3 电位滴定仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-046115尘埃粒子计数器标准操作程序SOP-SB-QC-00-047116尘埃粒子计数器维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-048117SW-CJ 超净工作台标准操作程序SOP-SB-QC-00-049118SW
25、-CJ 超净工作台维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-050119303A 数显隔水式培养箱标准操作程序SOP-SB-QC-00-051120303A 数显隔水式培养箱维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-052121PYC-A 片剂硬度仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-053122PYC-A 片剂硬度仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-054123快速水分测定仪标准操作程序SOP-SB-QC-00-055124快速水分测定仪维护保养标准操作程序SOP-SB-QC-00-056125BS110S 电子天平标准操作程序SOP-SB-QC-00-057126BS
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