前瞻性研究(prospective-study)、发生率研究(incidence-....ppt
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1、前前瞻瞻性性研研究究(prospective study)、发发 生生 率率 研研 究究(incidence study)、随随 访访 研研 究究(follow-up study)、纵纵 向向 研研 究究(longitudinal study)、队队 列列 研研 究究是是分分析析流流行行病病学学研研究究中中的的重重要要方方法法,检检验验病病因因假假设设的的效效能能优优于于病病例例对对照照研研究究。在在病病因因流流行行病病学学研研究究中中应应用用广泛。广泛。第一节第一节 概概 述述一、概一、概 念念二、基本原理二、基本原理三、研究目的三、研究目的四、研究类型四、研究类型一、概念一、概念队列研究的
2、定义队列研究的定义暴露暴露危险因素危险因素出生队列出生队列暴露队列或队列暴露队列或队列 固定队列固定队列动态人群动态人群队列研究的定义队列研究的定义是是将将一一个个范范围围明明确确的的人人群群按按是是否否暴暴露露于于某某可可疑疑因因素素及及其其暴暴露露程程度度分分为为不不同同的的亚亚组组,追追踪踪其其各各自自的的结结局局,比比较较不不同同亚亚组组之之间间结结局局的的差差异异,从从而而判判定定暴暴露露因因子子与与结结局局之之间间有有无无因因果果关联及关联大小的一种观察性研究方法。关联及关联大小的一种观察性研究方法。暴露暴露是是指指研研究究对对象象接接触触过过某某种种待待研研究究的的物物质质(如如
3、氟氟化化物物)、具具备备某某种种待待研研究究的的特特征征(如如年年龄龄、性性别别及及遗遗传传等等)或或行行为为(如如吸吸烟烟)。暴暴露露可可以是有害的或有益的。以是有害的或有益的。危险因素危险因素危危险险因因子子,泛泛指指能能引引起起某某特特定定结结局局(outcome)(outcome)(如如疾疾病病)发发生生,或或使使其其发发生生的的概概率率增增加加的的因因子子,包包括括个个人人行行为为、生生活活方方式式、环环境境和遗传等多方面的因素。和遗传等多方面的因素。1 1)出生队列)出生队列(birth cohort):(birth cohort):是指特定时是指特定时期内出生的一组人群。期内出生
4、的一组人群。2 2)队列或暴露队列:泛指具有某种共同暴队列或暴露队列:泛指具有某种共同暴露或特征的一组人群。如中国医大露或特征的一组人群。如中国医大8686期期学生,有共同的入学时间。学生,有共同的入学时间。队列队列(cohort)(cohort)的两种情况的两种情况根据人群进出队列的时间不同,队列分两种:根据人群进出队列的时间不同,队列分两种:1 1)固固定定队队列列(fixed(fixed cohort)cohort):是是指指人人群群都都在在某某一一固固定定时时间间或或一一个个短短时时间间之之内内进进入入队队列列,之之后后对对他他们们进进行行随随访访观观察察,直直至至观观察察期期终终止止
5、,成成员员没没有有无无故故退退出出,也也不不再再加加入入新新的的成成员员,即即在在观观察察期期内内保保持持队队列列的的相相对对固定。固定。队列的类别队列的类别2 2)动态人群动态人群(dynamic(dynamic population):population):在某队列确定之在某队列确定之后,原有的队列成员可以不断后,原有的队列成员可以不断退出,新的观察对象可以随时退出,新的观察对象可以随时加入。加入。图图4-1 4-1 随随访队访队列示意列示意图图“I I”进进入入队队列;列;“x x”无故退出无故退出队队列;列;“0 0”出出现终现终点点结结局局 1990 2000 年年选定队列选定队列
6、 随访终止随访终止 开始观察开始观察在在一一个个特特定定人人群群中中选选择择所所需需的的研研究究对对象象,根根据据目目前前或或过过去去某某个个时时期期是是否否暴暴露露于于某某个个待待研研究究的的危危险险因因素素,或或其其不不同同的的暴暴露露水水平平而而将将研研究究对对象象分分成成不不同同的的组组,如如暴暴露露组组和和非非暴暴露露组组,高高剂剂量量暴暴露露组组和和低低剂剂量量暴暴露露组组等等,随随访访观观察察一一段段时时间间,检检查查并并登登记记各各组组人人群群待待研研究究的的预预期期结结局局的的发发生生情情况况(如如疾疾病病、死死亡亡、或或其其他他健健康康状状况况),比比较较各各组组结结局局的
7、的发发生生率率,从从而而评评价价和和检检验验危危险险因因素素与与结结局局的关系。的关系。二、基本原理二、基本原理 图图4-2 4-2 队列研究的结构模式图队列研究的结构模式图 1.1.属属于于观观察察法法:暴暴露露不不是是人人为为给给予予的的,是是在在研研究究之之前前已已客客观观存存在在的的,这是与实验研究的重要区别点。这是与实验研究的重要区别点。2.2.设设立立对对照照组组:对对照照组组可可与与暴暴露露组组来来自自同同一一人人群群,也也可可以以来来自自来来自自不不同的人群。同的人群。队列研究的基本特点队列研究的基本特点:3.3.由由“因因”及及“果果”:一开始(疾一开始(疾病发生之前)就确立
8、了研究对象的暴病发生之前)就确立了研究对象的暴露状况,而后探求暴露因素与疾病的露状况,而后探求暴露因素与疾病的关系,即先确知其因,再纵向前瞻观关系,即先确知其因,再纵向前瞻观察而究其果,这一点与实验研究方法察而究其果,这一点与实验研究方法一致。一致。4.4.能确证暴露与结局的因果联系。能确证暴露与结局的因果联系。1 1、检验病因假设、检验病因假设2 2、评价预防效果、评价预防效果:“人群的自人群的自然实验然实验”:大量的蔬菜摄入可:大量的蔬菜摄入可预防肠癌的发生。预防肠癌的发生。3 3、研究疾病自然史、研究疾病自然史三、研究目的三、研究目的四、研究类型四、研究类型1.前瞻性前瞻性(prospe
9、ctive)(prospective)即时性即时性(concurrent)(concurrent)2.2.历史性历史性(historical)(historical)非即时性非即时性(non-(non-concurrent)concurrent)3.3.双向性双向性(ambispective)(ambispective)混合型混合型(combined)(combined)队列研究队列研究队列研究队列研究队列研究队列研究图图4-3 队列研究类型示意图队列研究类型示意图暴露组暴露组非暴露组非暴露组暴露组暴露组非暴露组非暴露组回顾性地收集回顾性地收集已有的历史资料已有的历史资料回顾性地收集回顾性地收
10、集已有的历史资料已有的历史资料暴露组暴露组非暴露组非暴露组前瞻性前瞻性收集资料收集资料历史性历史性队列研究队列研究继续继续收集资料收集资料双向性双向性队列研究队列研究前瞻性前瞻性队列研究队列研究过去过去某时点某时点现在现在将来将来某时点某时点(一)前瞻性队列研究一)前瞻性队列研究又称即时性又称即时性(concurrent)(concurrent)队列研究队列研究l l研研究究对对象象的的分分组组是是根根据据研研究究开开始始时时(现现时时)研研究究对对象象的的暴暴露露状状况况而而定定的的。此此时时,研研究究的的结结局局还还没没有有出出现现,还还需需要要前前瞻瞻观观察察一一段时间才能得到,这种设计
11、模式称段时间才能得到,这种设计模式称。l l优点:优点:资料的偏倚较小,结果可信。资料的偏倚较小,结果可信。l l缺缺点点:所所需需样样本本量量很很大大,观观察察时时间间长长、花费大,可行性比较差。花费大,可行性比较差。进行前瞻性队列研究需考虑进行前瞻性队列研究需考虑1.1.应应有有明明确确的的检检验验假假设设,检检验验的的因因素素必必须须找找准;准;2.2.所所研研究究疾疾病病的的发发病病率率或或死死亡亡率率应应较较高高,不不低于千分之五;低于千分之五;3.3.应应明明确确规规定定暴暴露露因因素素,并并且且应应有有把把握握获获得得观察人群的暴露资料;观察人群的暴露资料;4.应明确规定结局变量
12、,如发病或死亡,并且要有确定结局的简便而可靠的手段;5.应有把握获得足够的观察人群,并将其清楚地分成暴露组与非暴露组;6.大部分观察人群应能被长期随访下去,并取得完整可靠的资料。应有足够的人、财、物力支持该工作。非即时性非即时性(non-concurrent)(non-concurrent)队列研究队列研究研究对象的分组是根据研究开始时研究者已研究对象的分组是根据研究开始时研究者已经掌握的有关研究对象在过去某个时点暴露经掌握的有关研究对象在过去某个时点暴露状况的历史材料做出的;研究开始时研究的状况的历史材料做出的;研究开始时研究的结局已经出现,其资料可从历史资料中获得,结局已经出现,其资料可从
13、历史资料中获得,不需要前瞻性观察,这种设计模式称为。不需要前瞻性观察,这种设计模式称为。(二)历史性(二)历史性(historical)(historical)队列研究队列研究特点:特点:省时、省力、出结果快。省时、省力、出结果快。缺点:缺点:因资料积累时未受到研究者的控制,因资料积累时未受到研究者的控制,所以,内容未必符合要求。所以,内容未必符合要求。进行历史性队列研究时需考虑进行历史性队列研究时需考虑1.1.应应有有明明确确的的检检验验假假设设,检检验验的的因因素素必必须须找找准;准;2.2.所所研研究究疾疾病病的的发发病病率率或或死死亡亡率率应应较较高高,不不低于千分之五;低于千分之五;
14、3.3.应应明明确确规规定定暴暴露露因因素素,并并且且应应有有把把握握获获得得观察人群的暴露资料;观察人群的暴露资料;4.应明确规定结局变量,如发病或死亡,并且要有确定结局的简便而可靠的手段;5.应有把握获得足够的观察人群,并将其清楚地分成暴露组与非暴露组;6.是否有足够数量的完整可靠的在过去某段时间内有关研究对象的暴露和结局的历史记录或档案材料。如,医院的病历、个人的医疗档案、工厂和车间的各种记录等。混合型队列研究混合型队列研究 在历史性队列研究之后,继续前瞻性观在历史性队列研究之后,继续前瞻性观察一段时间,它是将前瞻性队列研究与历史察一段时间,它是将前瞻性队列研究与历史性队列研究结合起来的
15、一种设计模式。性队列研究结合起来的一种设计模式。兼有上述两类的优点,且相对地在一定兼有上述两类的优点,且相对地在一定程度上弥补了相互的不足。程度上弥补了相互的不足。(三)双向性队列研究(三)双向性队列研究(课堂讨论)(课堂讨论)一、确定研究因素一、确定研究因素二、确定研究结局二、确定研究结局三、确定研究现场和研究人群三、确定研究现场和研究人群四、资料收集四、资料收集五、资料整理与分析五、资料整理与分析六、结论六、结论第二节第二节 队列研究的实例队列研究的实例第三节第三节 队列研究的设计与实施队列研究的设计与实施一、确定研究因素二、确定研究结局三、确定研究现场与研究人群四、确定队列大小五、资料收
16、集与随访六、质量控制。一、确定研究因素一、确定研究因素队队列列研研究究费费时时、费费力力、费费钱钱、一一次次只只能能研研究究一一个个因因素素,因因此此,队队列列研研究究中中研研究究因因素素的的确确定是至关重要的定是至关重要的。暴暴露露因因素素是是在在描描述述性性研研究究和和病病例例对对照照研研究究的的基基础础上上确确定定的的。应应当当对对暴暴露露因因素素进进行行定定量量,包包括括暴暴露露水水平平和和暴暴露露时时间间,以以估估计计累累积积暴暴露露剂量。剂量。要要考考虑虑暴暴露露方方式式:间间歇歇暴暴露露或或连连续续暴暴露露、直直接暴露或间接暴露、一次暴露或长期暴露等。接暴露或间接暴露、一次暴露或
17、长期暴露等。还应还应确定需同时收集的其他资料确定需同时收集的其他资料,如各种可疑的混杂因素及研究对如各种可疑的混杂因素及研究对象的人口学特征象的人口学特征结局变量结局变量(outcome variable)(outcome variable)、结果变结果变量量,简称简称结局结局:指随访观察中将出现的:指随访观察中将出现的预期结果事件。是队列研究观察的自然预期结果事件。是队列研究观察的自然终点终点,与观察期的终止不是一个概念。与观察期的终止不是一个概念。二、确定研究结局二、确定研究结局结局举例:结局举例:发病、死亡、健康状况发病、死亡、健康状况和生命质量的变化、分子或血清的和生命质量的变化、分子
18、或血清的变化、血清抗体滴度、尿糖、血脂变化、血清抗体滴度、尿糖、血脂等。等。除确定主要研究结局外,可考虑除确定主要研究结局外,可考虑同时收集多种可能与暴露有关的结同时收集多种可能与暴露有关的结局。局。对现场的要求:对现场的要求:有足够数量的符合有足够数量的符合条件的研究对象;当地的领导重视,条件的研究对象;当地的领导重视,群众理解和支持,最好是当地的文群众理解和支持,最好是当地的文化教育水平较高,医疗卫生条件较化教育水平较高,医疗卫生条件较好,交通较便利。也要看现场的代好,交通较便利。也要看现场的代表性。表性。三、确定研究现场与研究人群三、确定研究现场与研究人群(一)研究现场(一)研究现场1
19、1、暴露人群的选择、暴露人群的选择2 2、对照人群的选择、对照人群的选择(二)研究人群(二)研究人群(1 1)职职业业人人群群:暴暴露露史史记记录录较较为为全全面面真真实实可可靠,常用于历史性队列研究。靠,常用于历史性队列研究。(2 2)特特殊殊暴暴露露人人群群:是是研研究究某某些些罕罕见见的的特特殊殊暴露的唯一选择,如暴露的唯一选择,如A-BomA-Bom的受害者。的受害者。1 1、暴露人群的选择、暴露人群的选择3 3)一般人群:局部区域内的全体人群。)一般人群:局部区域内的全体人群。优点是有详细可靠的医疗与保健记录,优点是有详细可靠的医疗与保健记录,有利于追踪观察。有利于追踪观察。(4 4
20、)有组织的人群团体:一般人群的)有组织的人群团体:一般人群的特殊形式。好处:利用组织系统有效地特殊形式。好处:利用组织系统有效地收集随访资料;职业和经历往往是相同收集随访资料;职业和经历往往是相同的,可增加其可比性。的,可增加其可比性。对对照照人人群群除除未未暴暴露露于于所所研研究究的的因因素素外外,其其它它各各种种影影响响因因素素或或人人群群特特征征(年年龄龄、性性别别、民民族族、职职业业、文文化化程程度度等等)都都应应尽尽可可能能地地与与暴暴露露组组相相同,即具有可比性。同,即具有可比性。2、对照人群的选择对照人群的选择基本要求:基本要求:1.1.内内对对照照:选选择择一一组组研研究究人人
21、群群A,A,将将A A中中有有E E的的作作暴暴露露组组,A,A中中无无E E的的则则为为非非暴暴露露组组(内内对对照照)。当当E E为为定定量量变变量量时时,所所划划分分的的最最低低档档次次暴暴露露的的人人群为对照组。群为对照组。好好处处:省省事事、从从总总体体上上了了解解研研究究对对象象的的发发病率情况。病率情况。2.2.特特设设对对照照(外外对对照照):职职业业人人群群或或特特殊殊暴暴露露人人群需在其外去寻找对照组。群需在其外去寻找对照组。3.3.总人口对照:不设对照,是利用整个地区总人口对照:不设对照,是利用整个地区的现成的发病或死亡统计资料,即以全人口的现成的发病或死亡统计资料,即以
22、全人口率为对照。率为对照。优点:对比资料容易得到。优点:对比资料容易得到。缺点:资料比较粗糙缺点:资料比较粗糙,可比性差可比性差,比较项比较项目的精细程度低目的精细程度低,对照中可能包含有暴露人对照中可能包含有暴露人群。群。4.4.多重多重(种种)对照:用上述两种或两种以上的对照:用上述两种或两种以上的形式选择的人群同时作对照形式选择的人群同时作对照,以减少只用一以减少只用一种对照所带来的偏倚种对照所带来的偏倚,增强结果的可靠性。增强结果的可靠性。关于对照关于对照应应尽尽量量选选用用与与暴暴露露组组在在时时间间、地地区区及及人人群群构构成上相近的总人群作对照,以减少偏倚。成上相近的总人群作对照
23、,以减少偏倚。总总人人口口对对照照的的研研究究实实际际中中不不以以粗粗率率直直接接比比较较,应采用标化的方法应采用标化的方法,如计算标准化死亡率比;如计算标准化死亡率比;特殊暴露人群或职业人群做暴露组时,计算标化比标化比更为便捷,且意义明显。比值大于比值大于1 1,说明暴露导致或促进了结局的发生;比值小,说明暴露导致或促进了结局的发生;比值小于于1 1,说明暴露预防或减少了结局的发生;比,说明暴露预防或减少了结局的发生;比值等于值等于1 1,则暴露与疾病没有关系。,则暴露与疾病没有关系。(一)确定队列大小时需考虑的几个(一)确定队列大小时需考虑的几个 问题问题(二)影响队列大小的几个因素(二)
24、影响队列大小的几个因素(三)队列大小的计算(三)队列大小的计算四、确定队列大小四、确定队列大小1.1.抽样方法:抽样方法:同现况研究同现况研究2.2.暴露组与非暴露组的比例:暴露组与非暴露组的比例:一般,非一般,非暴露组的样本量不宜少于暴露组的样暴露组的样本量不宜少于暴露组的样本量。常用:等量。本量。常用:等量。3.3.失访率:失访率:常假设为常假设为10%10%,故按计算出,故按计算出来的样本量再加来的样本量再加10%10%作实际样本。作实际样本。(一)需考虑的几个问题(一)需考虑的几个问题1.1.一一般般人人群群(对对照照人人群群)中中目目标标疾疾病病的的发发病病率率p0p0:n np p
25、0 0q q0 0;其其 中中q q0 0=1=1-p p0 0。p p0 00.50.5,p p0 0q q0 0MaxMax,n nMinMin2.2.暴露组与对照组发病率之差暴露组与对照组发病率之差(d=p1-p0)(d=p1-p0):dd,nn。(二)影响队列大小的几个因素(二)影响队列大小的几个因素3.3.要求的显著性水平要求的显著性水平值:值:要求的,n。常取=0.05或0.01。4.4.检验效能检验效能(power of test)(power of test)或把握度或把握度 1-1-:若 要(1-),则n。常 取=0.10,有时用0.20。暴露组与对照组样本量相等的情况:暴露
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