药品召回管理办法.ppt

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当地食品药品监管部门和公安机关报告。,复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理,在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办,2012,260,号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。,药品基础知识,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,非处方药,非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药,处方药,就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。药物作为维护人类健康的特殊物品，在研制、生产、销售、使 用的各个环节都受到相应法规的严格控制，参与这些环节的组织机构或者个人都要经过政府主管部门授予相应的权限。对药品的使用者，也就是药品消费者来说，获得和使用某些药品也不是任意的。根据消费者获得和使用药品的权限，目前国际均将将药品分成处方药和非处方药。,假药,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,劣药,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,人体系统,免疫系统、,呼吸系统、,循环系统、,消化系统、,神经系统、,骨肌系统、,皮肤系统、,内分泌系统、,生殖系统以及视觉系统,。,感冒,感冒，是一种自愈性疾病，总体上分为普通感冒和流行感冒。普通感冒，中医称,伤风,，是由多种病毒引起的一种呼吸道常见病，其中,30%,50%,是由某种血清型的鼻病毒引起。普通感冒虽多发于初冬，但任何季节，如春天、夏天也可发生，不同季节的感冒的致病病毒并非完全一样。,流行性感冒，是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。病毒存在于病人的呼吸道中，在病人咳嗽、打喷嚏时经飞沫传染给别人。,感冒,临床表现：,鼻塞，流涕，眼睛发红,/,流泪，打喷嚏，咳嗽，发烧，咽,痛，声音嘶哑；,临床分型：,风热感冒,：发热重，恶寒轻，口渴，舌红；,风寒感冒,：恶寒重，发热轻，无汗，口不渴，舌苔淡白；,气虚感冒,：恶寒发热、头痛鼻塞、气短懒言、面色不华、舌质淡、苔白、脉浮无力。感冒症状不重，兼气虚症状。,暑湿感冒,：头晕，胸腹满闷、恶心呕吐、肠鸣泻泄、舌苔白腻。有中暑的症状。,流 感,：起病急，反复性高热，一般发热为,39,以上，全身酸痛、咽痛、关节痛、头痛。多并发肺炎、支气管、咽喉、扁桃体炎,。,常,见复方感冒制剂所含成份,（1）,对乙酰氨基酚（扑热息痛）,：具有解热镇痛作用。镇痛可能是通过抑制中枢神经系统中前列腺素的合成(包括抑制前列腺素合成酶)以及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛。解热作用则可能是通过下视丘体温调节中枢而起作用。,（2）,盐酸伪麻黄碱,：为口服鼻粘膜减充血剂，主要通过促进去甲肾上腺素的释放，间接发挥拟交感神经作用，具有选择性的收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血、肿胀、减轻鼻塞症状。,（3）,马来酸氯苯那敏（扑尔敏）,：过敏效应，用于鼻粘膜水肿、充血、鼻塞、鼻痒、喷嚏，大量鼻粘液分泌等症状。,（4）,盐酸金刚烷胺,：用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。,（5）,人工牛黄,：牛黄具有清热、解毒、止咳、平喘等作用,（6）,咖啡因,：有祛除疲劳、兴奋神经,（7）,氢溴酸右美沙芬,：为中枢性镇咳药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。,（8）,葡萄糖酸锌,：调节免疫系统，增强抵抗力。,（9）,盐酸二氧丙嗪,：用于镇咳，平喘。,（10）,双氯芬酸钠,：镇痛药。,（11）,盐酸苯海拉明,：通过抑制中枢神经，达到镇痛，麻醉作用,（12）,布洛芬,：具有解热镇痛及抗炎作用。,（13）,板兰根浸膏粉,：性寒，味苦。具清热解毒、凉血利咽之功能。,（14）,愈创甘油醚,：祛痰。,