第五章固体制剂-2-药剂学.ppt

*,Your site here,*,Sunday,October 25,2026,Chapter 12,Solid Preparation-2,（胶囊剂、滴丸和膜剂）,第一节 胶囊剂,1,、定义,胶囊剂,(capsules),系指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。,一、概述,（,1,）能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性；,（,2,）药物在体内起效快；,（,3,）液体药物的固体剂型化；,（,4,）可延缓药物的释放和定位释药。,2.,胶囊剂的特点：,（二）胶囊剂的分类,胶囊剂,硬胶囊剂,软胶囊剂,(hard capsules),(soft capsules,，,亦称胶丸,),另外，还有根据用途命名：例如肠溶胶囊剂,(enteric capsules),、结肠靶向胶囊剂,(colon-targeted capsules),等。,胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。,胶囊剂分类：,二、胶囊剂的制备,硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程。,1,.,空胶囊的制备,(1),空胶囊的组成,(,一,),硬胶囊的制备,明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。,由酸水解制得的明胶称为,A,型明胶，,等电点,pH7,9,；,由碱水解制得的明胶称为,B,型明胶，,等电点,pH4.7,5.2,。,空胶囊制备时常需加入的辅料：,增塑剂（增加韧性与可塑性）,增稠剂（减少流动性）,遮光剂（适用于光敏感性药物）,着色剂（为了美观和便于识别）,防腐剂（为了防止霉变）,以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。,（,3,）空胶囊的规格与质量,空胶囊的规格由大到小分为,000,、,00,、,0,、,1,、,2,、,3,、,4,、,5,号共,8,种，一般常用的是,05,号。,空胶囊号数,0,1,2,3,4,5,容积（,ml),0.75,0.55,0.40,0.30,0.25,0.15,空胶囊的号数与容积,(1),物料的处理与填充,若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充。,若由于药物流动性差等方面原因，则需加一定的稀释剂、润滑剂用等辅料。,2.,填充物料的制备、填充与封口,(2),药物性质与液体介质的影响,对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充。,液体药物若含,5%,水或为水溶性、挥发性、小分子有机物均不宜制成软胶囊。,液体药物,pH,以,2.57.5,为宜，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。,影响软胶囊成型的因素,影响软胶囊成型的因素,(3),药物为混悬液时对胶囊大小的影响：,为求得适宜的软胶囊大小可用,“,基质吸附率,”,(base adsorption),来计算，即,1g,固体药物制备的混悬液时所需液体基质的克数，可按下式计算：,基质吸附率,=,基质重量,/,固体药物重量,根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合匀化，测定其堆密度，便可决定制备一定剂量的混悬液所需模具的大小。,三、胶囊剂的质量检查与包装贮存,胶囊剂的质量应符合药典,“,制剂通则,”,项下对胶囊剂的要求：,1.,外观,胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。,2.,水分,硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出,9.0%,。,(,一,),质量检查,3.,装量差异,每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于,2,粒，并不得有一粒超出限度一倍,(,平均装量为,0.3g,以下，装量差异限度为,10.0%,；,0.3g,或,0.3g,以上，装量差异限度为,7.5%),。,4.,崩解度与溶出度,胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，,除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。,(,一,),质量检查,（二）包装与储存,由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。,一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于,25,、相对湿度不超过,45%,的干燥阴凉处，密闭贮藏。,