医药企业经营与管理-第三章.ppt

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医药企业经营与管理-第三章,医药企业经营与管理-第三章医药企业经营与管理-第三章,第一节 质量管理和药品质量,一、质量,质量可以是指产品质量，也可以是指某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系运行的质量。,产品质量包括哪些方面,物质方面（具体的产品性质）,操作方面（具体生产过程）,结构方面,时间方面（时间安排）,质量是变化的,二、药品质量,药品质量：指药品满足规定要求和需要的特征总和。,其包含哪些功能？,1,、有效性,2,、安全性,3,、稳定性,4,、均一性,药品的研究、生产、流通和使用的各过程都对药品的质量有影响（,GMP,GSP,等质量管理规范应运而生）,三、药品质量标准,（一）药品标准,是指国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、管理及监督检验等部门共同遵循的法定依据。,没有标准，质量是否合格就无法做出判断,（二）我国现行药品质量标准,1,、,中国药典,（现用为,2015,版，,5,年修订一次）,2,、国家食品药品监督管理局药品标准（局颁标准）,3,、国家卫生部标准（部颁标准）,中国药典,收载内容有哪些,一部：中药、植物油、提取物、复方制剂和单味制剂,二部：常用化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料,三部：生物制品,（三）国外药典,1,、国家药典 美国药典,(USP),，英国药典,(BP),、日本药局方,(JP),2,、国际性药典 国际药典,(PhI),3,、地区性药典 欧洲药典,(Ph.Eur),第二节 质量管理和药品生产质量管理,一、质量管理概述,质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动,质量管理的内容,质量方针、质量目标、质量策略、质量控制、质量保证及质量改进,发展史,(,防守型；预防型；全面质量管理,),医药企业质量管理,就是围绕着使医药产品质量能满足质量要求而开展的策略、组织、计划、实施、检查和监督审核等所有管理活动的总和。,二、药品生产质量管理的基本要求,GMP,药品生产质量管理规范,-GMP,指导思想,：一切产品的质量形成都是设计和生产出来的，而不是检验出来的,三大目标要素：,（,1,）建立严格的质量保证体系，确保产品质量,（,2,）控制生产过程中所有影响药品质量的因素，讲人为的差错控制在最低,（,3,）把可能对药品造成污染、混杂、差错的因素降到最低限度,（二）,GMP,的特性,1,、,基础性和发展性,GMP,是最低要求，是发展的变化的,2,、,强制性和灵活性,3,、,目标性和多样性,GMP,仅指明了要求的目标，实施可以多样性,4,、,要素性和全程性,要素多遍布整个生产过程,（三）,GMP,的主要内容（,P30,）,三、药品生产企业的,GMP,认证,质量认证分为：产品质量认证和质量体系认证。,GMP,认证属于质量体系认证。,（一）我国,GMP,认证的组织机构,食品药品监督管理局（,SFDA,）,省、自治区、直辖市的,SFDA,负责,除注射剂和生物制品以外的其他制剂；,国家,SFDA,负责,注射剂和生物制品的认证,（二）我国,GMP,认证的主要程序,申请认证的企业填报,申请书,并报送有关资料,P31,资料审查及现场检查,审批及发证,“药品,GMP,证书”的有效期为,5,年,（三）我国,GMP,认证的监督检查,在证书有效期间，每,两年,检查一次；检查报告经局认证中心审核后报国家食品药品监督管理局；,SFDA,在必要时对取得,药品,GMP,证书,的企业进行,抽检,，对不符合要求的企业将,撤销,其,药品,GMP,证书,。,第三节 医药生产企业的质量管理,人员、设备、物料、环境、方法等是影响药品质量的因素，它们相互影响，要从整体的角度来协调和控制。,一、质量管理机构设置和人员,1.,机构设置,药品生产企业,质量管理机构,生产管理机构,质量保证,质量控制,生产车间,质量投诉,留样观察,生产过程监控,质量档案,培训,G,M,P,验证管理,质量审核,供应商管理,理化分析,仪器分析,微生物分析,质量管理小组,动物实验,2,、人员要求,生产管理和质量管理负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，,药品生产管理部门和质量管理部门负责人，不得互相兼任,3,、人员培训,对从事药品生产和质量检验的人员,进行专业技术培训,，特别是对从事高,生物活性、高毒性等有特殊要求的药品生产；定期进行培训和考核。,二、质量管理部门主要职责,主要职责是负责从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程的质量监控管理,1,、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样制度和留样制度,2,、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理方法,3,、决定物料和中间产品的使用,4,、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放,5,、审核不合格处理程序,6.,对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告,7.,监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数,8.,评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据,9.,制定质量管理人员和检验人员职责,10.,质量管理部门还要会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估,三、药品生产过程的质量管理,药品质量的优劣不是检验出来的，生产过程的质量管理和监督检查才能保证获得预期的质量,（一）药品生产物料的质量管理,1,、物料的采购管理,（,1,）,物料供应商的选择,（,2,）物料的验收,（,3,）,物料的请验和取样,（,4,）物料的质量检验和报告,（,1,）物料供应商的选择,审核有关材料 抽验,列入物料供应商名单,（实地考察）,（,2,）物料的验收,1.,供货单位是质管部门列出的“物料供应商名单”中的单位,2.,送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符,3.,外包装无破损、鼠咬、虫蛀、受潮、水渍和霉变的痕迹,4.,毒、麻、精神药品及贵重药品要双人逐件验收,（,3,）物料的请验和取样,n3,每件取样,4n300 /2+1,2,、物料的储存,（,1,）根据物料的质量性能，不同属性的物料应分类储存,（,2,）根据物料的合格及否分类储存,（,3,）物料的储存期限,(,无规定储存期限的，其储存一般不超过,3,年）,3.,物料的使用管理,需料送料单 仓库备料,注意物料的可追溯性,4.,标签、使用说明书的管理,（,1,）,印制管理,（,2,）,验收及保管,（,3,）,使用管理,（,1,）印制管理,标签和使用说明书其内容、式样、文字、等要符合相关要求才可以印制、发行、使用,（,2,）验收及保管,注意检查有无印漏,按品种、规格专柜或专库存放,（,3,）使用管理,凭指令计数发放,发放、使用、销毁均应有记录,（二）药品生产过程的质量管理,包括质量保证（,QA,）和质量控制（,QC,）,质量保证：（,1,）质量监督（,2,）质量审核,（,1,）质量监督 物料质量控制，生产过程控制，质量事故和偏差处理，产品销售的质量控制，用户访问和投诉的处理等,（,2,）质量审核,是指对物料、中间产品或成品的质量信息所进行的质量审核活动，及时发现物料，半成品，成品存在的质量问题,2,、质量控制,（,1,）质量检验,（,2,）留样观察,四、药品销售过程的质量管理,1,、,销售管理,2,、退货及收回,3,、,用户投诉,4,、,药品不良反应报告制度,1,、销售管理,销售管理是指成品从验收入库至出库销售的全过程管理，也包括退货和收回产品的管理,核心：产品的可追溯性,销售记录要保存至药品有效期后一年，未规定有效期的产品，销售记录要保存,3,年。,3,、用户投诉,一般分为：产品质量投诉、药品不良反应投诉、服务投诉,对于存在严重产品质量的问题或发生严重药物不良反应的药品，要按药品收回程序紧急收回，并及时向当地药品监督管理部门报告,4,、药品不良发应报告制度,药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的及用药目的无关的或意外的有害反应,国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度、发现严重或罕见的药品不良反应必须及时报告,上市,5,年以内的药品为国家重点监测的药品,上市,5,年以上的药品主要报告严重、罕见或新的不良反应,第四节 医药经营企业的质量管理,一、药品生产经营质量管理的基本要求,GSP,GSP,针对药品计划采购，购进验收，储存养护，销售及售后服务的环节,对药品经营全过程进行质量控制,（一）我国现行,GSP,的特点,1,、,GSP,是国家监督食品药品监督管理局发布的一步推行具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的,GSP,2,、,GSP,的监督实施主体是药品行政执法部门，确保了,GSP,在全社会药品经营企业中全面推行,3,、,GSP,是药品市场准入的一道技术壁垒,（二）,GSP,的指导思想,1,、实行全过程的质量管理,2,、实行全员参加的质量管理（企业全体员工都要参及质量管理，制定各级质量责任制）,3,、实现全企业的质量管理（各个部门都要参加质量管理）,（三）实施,GSP,的基本条件,配备一定数量的经资格认定的专业技术人员,具备及所经营药品相适应的质量管理机构和人员,具备相应的硬件设施,具备完善的质量保证体系,（四）,GSP,的主要内容,p39,二、药品经营企业的,GSP,认证,（一）,GSP,认证的组织机构,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本地区的药品经营企业的,GSP,认证和监督管理,（二）我国,GSP,认证的主要程序,1,、申请认证的企业填报,药品,GSP,认证申请书,并报送相关资料,2,、,资料审查和现场检查,3,、审核,4,、发证,2,、资料审查及现场检查,（,1,）初审（对申请书及申报资料的审查）,（,2,）审查及受理（将资料移交给上级部门）,（,3,）现场检查（提前,3,天通知，随机组成检查团）,（三）,GSP,认证的监督管理,跟踪检查、日常抽查、专项检查,三、批发企业的（包括连锁企业）的质量管理,（一）质量管理机构设置,质量管理组、质量验收组、养护组织等,（二）质量领导组织的职责,主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证质量管理人员行使职权（主要是确定企业质量管理的大方向）,（三）质量管理机构职责,质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权（主要负责质量管理过程中的具体工作）,（四）人员及培训,（五）设施及设备,（六）药品购进的质量管理,（七）药品验收、检验的质量管理,（八）药品储存、养护的质量管理,（九）药品出库、运输的质量管理,（十）药品的销售及售后管理,谢谢！,