医疗器械监管知识介绍说明.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,#,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,医疗器械监管知识介绍说明,医疗器械监管知识介绍说明,第1页,前 言,医疗器械作为食品药品监管部门“四品一械”监管职能主要组成个别，同大家生活联络日益亲密，小到家庭使用温度计、避孕套，大到医院使用,CT,机、手术床等大型设备都属于医疗器械范围。伴随经济社会发展大家对医疗器械需求在增加、要求在提升，这对咱们监管也提出了更高要求，所以作为食品药品监管系统干部了解、掌握一定器械知识是非常必要。,医疗器械监管知识介绍说明,第2页,医疗器械监管知识介绍,一、医疗器械行业发展与监管历史回顾,二、医疗器械监管法律体系,三、医疗器械基础知识,医疗器械监管知识介绍说明,第3页,一、医疗器械行业发展与监管历史回顾,第一阶段：解放早期至文化大革命,行业特点：,计划经济体制，工业生产开始起步，医疗器械品种,和数量有限，供不应求；,管理方式：,政府组织生产和供给，学习苏联经验。,1962,年：制订了医用冰箱、手术器械、医用,X,线设备,部颁标准。,没有处罚、吊证等市场监管办法，采取批评和行政处,分等办法来监管企业。,医疗器械监管知识介绍说明,第4页,第二阶段：文化大革命后期至改革开放早期,行业特点：,保持计划经济体制，工业生产有一定规模。,（都为国有企业），医疗器械品种和数量增多，质量,问题凸显；,管理方式：,行政管理为主，提出毁灭无标产品标准，制订了大,量医疗器械国家、行业标准和企业标准，开展行业质量,大检验（执行标准情况），开展优质产品评选（依据标,准）：一等品、二等品、质量金奖、银奖等。一样没有处,罚、吊证等市场监管办法。政企不分，责任界限不分。,医疗器械监管知识介绍说明,第5页,第三阶段：改革开放后至,年,行业特点：,向市场经济转变，工业生产规模快速增（国有企业与民营、合资、外资等并存）医疗器械新品种、新技术和产品数量快速增加，安全和有效性引发重视；,管理方式：,开始学习国际先进监管模式和经验，引入国际安全标准：,医疗器械监管知识介绍说明,第6页,1983,年，翻译了,IEC601-1,医用电器设备安全通用要,求；,1987,年，对一次性使用医疗用具执行,ISO,无热源、无,菌等生物性能安全要求；,1989,年，引入了市场准入概念：对国产产品实施新产,品科技判定，判定合格后进行登记，发给,登字号,证书。,1992,年，借鉴欧共体监管模式，开启了医疗器械安,全认证。,1994,年底，依据国际上对,医疗器械,管理通用模式，取,消了新产品判定制，统一实施注册制，而且把管理范围从国,产产品扩展到境外产品。新制度设置之初，社会上对这个规,定认识少之又少。当初办理产品注册企业极少，只注,册了两个境外产品。,1995,年，注册量稍有增加，约有,20,多份。,医疗器械监管知识介绍说明,第7页,1996,年,9,月，原国家医疗管理局颁布,16,号局令,医疗,器械,产品注册管理方法,，要求从,1997,年,1,月,1,日起，,没有注册证产品将不允许销售，强制注册概念才从,此确立。,要求出台后，注册量猛增。不过，因为经验不足，人,手缺乏，受理、审查都一个人完成，对产品审查并不严,格，主要是希望在社会上建立一个概念，医疗器械必须有,证才能销售。,虽有极少处罚、吊证等市场监管方法要求，但没,有专业监管队伍，没有执法程序要求，监管机构职责未理顺,（兼行业管理职能），没有真正市场监管，以发证为主。,医疗器械监管知识介绍说明,第8页,第四阶段：,年至,年,行业特点：,市场经济模式，工业生产规模保持高速增加。,（传统国有企业大个别改制为股份制，民营、合资、外资,企业成为主力军），全世界新技术、新产品第一时间出,现在中国市场上，产品价格飞速下降，市场展现供大于求,局面，安全和有效性成为主要矛盾；,管理方式：,条例,颁布，标志着医疗器械监管进入了市场经济,下法治化轨道。,医疗器械监管知识介绍说明,第9页,医疗器械监督管理条例,于,年颁布施行，,十多年来，伴随我国医疗器械产业发展改变，其不适,合行业发展新改变情况突出，业界要求修订呼声强,烈。,年，原国家食品药品监管局开启修订工作，先,后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研,究、修改。,年,3,月向国务院法制办上报送审稿。随即，积,极配合国务院法制办，重复研究、协调、论证、修改，形,成了,医疗器械监督管理条例（修订草案）,。,医疗器械监管知识介绍说明,第10页,第五阶段：,年,6,月,*,年,3,月,7,日，国务院总理李克强签,署国务院令，公布了修订后,医疗器械监,督管理条例,于,年,6,月,1,日起施行。,*新,条例,实施标志着医疗器械监管,工作进入一个新时期。新,条例,实施对于,全方面推进依法行政，完善食品药品监管法律体,系，确保医疗器械安全、有效，维护人体健康,和生命安全，实现政府治理和社会自我调整,良性互动含有主要意义。,医疗器械监管知识介绍说明,第11页,*,新,条例,对比老,条例,改变主要表达在以下几方面：,1,、章节由原来八章四十八条增加为八章八十条；,2,、调整了医疗器械定义和分类规则；,3,、深入完善了产品注册、生产、经营审批或立案权限；,4,、新增了对医疗器械生产步骤质量监管和风险监控办法；,5,、新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；,6,、深入强化销售步骤台账、检验验收制度和索证义务；,7,、新增了在用医疗器械监管相关要求；,8,、加大了惩处违法行为力度等。,医疗器械监管知识介绍说明,第12页,条例,二、医疗器械监管法律法规体系,法规,部门规章,规范性文件,医疗器械监管知识介绍说明,第13页,法规：,医疗器械监督管理条例,（,年,3,月,7,日国务,院令第,650,号公布，自,年,6,月,1,日起施行）,部门规章：,（一）注册：,1,、,医疗器械注册管理方法,（国家食品药品监督管,理总局局令第,4,号，自,年,10,月,1,日施行）,2,、,体外诊疗试剂注册管理方法,（国家食品药品监,督管理总局局令第,5,号，自,年,10,月,1,日施行）,3,、,医疗器械新产品审批要求,(,试行,),（,年,4,月,10,日国家药品监督管理局令第,17,号公布，自,年,4,月,20,日起,施行）,（二）生产：,1,、,医疗器械生产监督管理方法,（国家食品药品监督管,理总局局令第,7,号，自,年,10,月,1,日施行）,医疗器械监管知识介绍说明,第14页,2,、,医疗器械生产企业质量体系考评方法,（,年,5,月,22,日国家药品监督管理局令第,22,号公布；自,年,7,月,1,日起施行）,（三）经营：,1,、,医疗器械经营监督管理方法,（国家食品药品监,督管理总局局令第,7,号，自,年,10,月,1,日施行）,2,、,医疗器械召回管理方法（试行）,（,年,5,月,20,日卫生部令第,82,号公布，自,年,7,月,1,日起施行）,（四）使用：,医疗器械使用质量监督管理方法（征求意见稿）,尚,未出台,医疗器械监管知识介绍说明,第15页,（五）包装、标签和说明书：,医疗器械说明书和标签管理要求,（国家食品药,品监督管理总局局令第,6,号，自,年,10,月,1,日施行）,（六）广告：,1,、,医疗器械广告审查方法,（,年,4,月,7,日卫生,部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令,第,65,号公布，自,年,5,月,20,日起施行）,2,、,医疗器械广告审查公布标准,（,年,4,月,28,日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督,管理局令第,40,号公布，自,年,5,月,20,日起施行）,医疗器械监管知识介绍说明,第16页,（七）进出口：,进出口医疗器械检验监督管理方法,（,年,6,月,18,日国家质量监督检验检疫总局令第,95,号公布，自,年,12,月,1,日起施行）,（八）分类：,医疗器械分类规则,（,年,4,月,5,日国家药品监督管,理局令第,15,号公布；自,年,4,月,10,日起执行）,（九）标准：,医疗器械标准管理方法（试行）,（,年,1,月,4,日国,家药品监督管理局令第,31,号公布；自,年,5,月,1,日起施行）,医疗器械监管知识介绍说明,第17页,（十）其它：,1,、,一次性使用无菌医疗器械监督管理方法（暂,行）,（,年,10,月,13,日国家药品监督管理局令第,24,号,公布，,年,10,月,13,日起施行）,2,、,医疗器械临床试验要求,（,年,1,月,17,日国,家食品药品监督管理局令第,5,号公布；自,年,4,月,1,日起,施行）规范性文件：,因为规范性文件较多就不在一一陈列，在此推介一个,网站“中国食品药品化装品法规网”,（,是否存在过期失效、无产品注册证产品。,7,、现场检验完后如实统计现场检验情况，将检验结,果书面通知被检验企业。需要整改，应该明确整改内容,及整改期限，并实施跟踪检验。,医疗器械监管知识介绍说明,第31页,