现场管理与生产过程控制.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,现场管理与生产过程控制,质量部,主题,1,：,现场管理,药品质量实现基础,实施,GMP,的重点：现场管理,强化现场管理，是执行,GMP,的具体体现,课堂讨论：,为什么不能长期坚持不懈的执行相关,SOP,？,为什么坚持,SOP,？我们应该怎么做？,实施,GMP,的重点：现场管理,卫生管理,洁具管理：分类、整洁,工衣清洗：按时、区分,更衣要求：标准更衣程序,生产清洁、消毒：规定、执行和记录,物料控制,状态标识明确、信息完整,数量、帐、卡和实物一致,放行控制明确,特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录,储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整,现场管理的思路,标识,文件、记录标识：有效版本控制,设备状态标识：完好,/,运行,/,待修,/,停用,各种容器标识：已清洁,/,待清洁,/,有效期限,生产区域状态标识：已清洁,/,待清洁,/,相关生产区域使用情况,生产状态标识：生产品名,/,批号,/,生产开始时间,公用系统：各生产区域的系统图,/,管道内介质名称及流向,计量标识：校验合格,/,有效期,/,停用,/,校验不合格等,现场管理,员工培训,SOP,的熟悉程度,相关记录填写（批记录,/,运行记录等）,现场管理的目标,要求：现场整洁、有序,标识完整、清晰,记录填写完整、清晰、及时,行为符合,SOP,主题,2,：,GMP,对生产控制的要求,新版,GMP107119,条全部都是,主题,3,：生产过程控制,系统的建立,过程控制的目的,为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制,过程控制的基础：工艺规程,工艺的流程及要求,各工序所需要的设备,工艺参数,生产环境要求,检验步骤及标准,所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。,检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些特殊的质量特性（如：灌装量等）应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。,应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。,生产状态标识：生产品名/批号/生产开始时间,主题2：GMP对生产控制的要求新版GMP107119条全部都是,公用系统/各生产区域的系统图/管道内介质名称及流向,灌装后药液澄明度检查，每班至少一次,控制5：现场物料监控,生产状态标识：生产品名/批号/生产开始时间,重点工序：配灌、轧盖、灯检、包材准备、包装、打码,生产清洁、消毒：规定、执行和记录,生产设备的各项功能符合生产要求，材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求,标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期有效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复核,实施GMP的重点：现场管理,状态标识明确、信息完整,计量标识：校验合格/有效期/停用/校验不合格等,过程控制的职责,生产部门：,制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控,技术部门：,从技术角度对工艺规范进行审核,工程、维修部：,负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。,QA,：,从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产过程的控制。,QC,：,负责中间体、半成品及成品的检验工作及环境监测,过程控制的时机与控制重点,生产前：,生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。,生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。,生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求，材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求,生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定,生产文件检查,过程控制的时机与控制重点,生产期间：,应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认，以确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。,产品质量检查。产品生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些特殊的质量特性（如：灌装量等）应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。,过程控制的时机与控制重点,生产过程结束后：,应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。,保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。,过程控制相关文件,工艺规程,操作规程,批记录,相关监控记录,环境,质量检验,过程控制人员,岗位人员,基本知识培训,基本技能培训,资格,经过培训与考核,QA,与生产部门共同认定,主题,4,：药品生产过程控制,控制,1,：环境与人员控制,尘埃粒子监测,微生物检测,表面微生物监测,温湿度监测,压差,风速测定,控制,2,：工序控制,质量控制人员：,抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行,质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数,特殊生产工序的工艺参数执行结果的确认,配置工序,原辅料：根据生产指令复核,品名、批号、检验编号、合格状态标识、效价、实际投料量（体积、重量）等,稀配液,PH,值、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）等,配灌工序,总配料体积,从配置到过滤的时间,滤气完整性测试：检查操作人员是否认真按照规定在过滤前后进行完整性测试；起跑点有无异常情况,稀配液状态标识是否及时、正确,灌装工序,直接接触药液或内包材的工器具的处理是否按照规定执行,装量的抽查与复核，每班至少一次,灌装机的运行速度必须低于培养基模拟灌装时的运行速度,灌装后药液澄明度检查，每班至少一次,尾数胶囊的处理是否恰当：及时封口、标识、存放地点,原辅料：根据生产指令复核,计量标识：校验合格/有效期/停用/校验不合格等,检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些特殊的质量特性（如：灌装量等）应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。,生产状态标识：生产品名/批号/生产开始时间,负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。,主题2：GMP对生产控制的要求新版GMP107119条全部都是,周期结束之大清洁及换品种清洁,各种容器标识：已清洁/待清洁/有效期限,更衣要求：标准更衣程序,生产状态标识：生产品名/批号/生产开始时间,保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。,灌装机的运行速度必须低于培养基模拟灌装时的运行速度,灭菌工序,检查各灭菌柜定期校验、验证情况，抽查操作人员是否按照规定的时间、频次检查并记录灭菌温度。灭菌过程是否有异常情况,直接接触药业或内包材的工器具的处理是否按照规定执行,灯检工序,灯检合格品的抽查,每班至少一次,不定期检查灯检岗位抽查人员是否按照规定抽查,不合格品是否按规定及时标识、处理,清场检查,状态标识,物料平衡情况,包材准备工序,物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品,物料领用车间执行双人复核情况,复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号,QA,复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号,标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期有效期首印前车间执行双人复核的情况及,QA,首印复核,清场确认,包装打码,物料平衡,清场管理,待包品交接情况,控制,3,：人员控制,新上岗人员必须经上岗前培训,操作再确认：,关注每一位上岗人员其行为与,SOP,的符合性,记录填写,生产人员清单,必要时向车间管理人员提出建议,控制,4,：清场确认,四清：清洁、清物料、清文件（请记录）、清状态,重点工序：配灌、轧盖、灯检、包材准备、包装、打码,周期结束之大清洁及换品种清洁,控制,5,：现场物料监控,现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、稀配液、待灯检品、待包装品、成品,控制内容：品名、批号、数量、状态标识,关注各工序对特殊物料的处理：,不合格品,尾数,取样,控制,6,：状态标识,文件、记录标识：有效版本控制,设备状态标识：完好,/,运行,/,待修,/,停用,各种容器标识：已清洁,/,待清洁,/,有效期限,生产区域状态标识：已清洁,/,待清洁,/,相关生产区域使用情况,生产状态标识：生产品名,/,批号,/,生产开始时间,公用系统,/,各生产区域的系统图,/,管道内介质名称及流向,计量标识：校验合格,/,有效期,/,停用,/,校验不合格等,控制,7,：偏差处理,发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义,亡羊补牢，持续改进,QA的工作重点之一,控制,8,：变更管理,QA,检查的重点之一：实际操作与,SOP,的符合性,未经批准不允许有任何变更，如以变更先按偏差处理,现场,QA,职责：,变更前的人员培训确认,确认变更内容和支持的依据,对变更执行结果进行确认,演讲完毕，谢谢观看！,