ISO9001内审员培训资料讲解.ppt

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,ISO9001:2008,内审员培训,CNAT-Q-002-2008,讲,师注,册,号,：NECCA-2005-1129,讲师,：,马立,讲师:,马立,lima,E-mail,：,qhlima,资格,：,IRCA ISO9000注册主任审核员；,CCAA ISO14001注册认证咨询师；,NECCA,ISO9000&ISO14000&OHSAS18000,管理体系审核员培训注册,讲师,；,技术职称 家电技师。,工作经历,：,1996年2005年，于制造业港、台、韩、日资与国内民营企业，先后担任品质稽核员、,品质工程师、品质主管/经理、企业总监、民营集团公司董事长秘书/总经理助理。,2005年始，NECCA质量/环境/职业安全健康管理体系审核员培训讲师；,2005,年始，,广州企航管理顾问有限公司认证咨询师、项目培训讲师。,大型公开课经历,：,东莞智通人才市场、美好前程人才市场、锦绣前程人才市场：管理公开课,、,ISO9001、,ISO14001内审员培训；,广东职业技术师范学院、广东罗定职业技术学院、广东工贸职业技术学院、广东农工商,职业技术学院、广州市工商职业技术学院、广州市南洋理工职业技术学院、广东清远职,业技术学院、广东水利电力职业技术学院、广西省职业技术学院、重庆文理学院等：质量,/环境管理讲座、人才与就业、QMS/EMS内审员培训；,广东省饲料协会/北京华思联认证机构主办：ISO9001/ISO22000体系与内审员考证培训；,广东省高速公路集团有限公司：ISO9001/ISO14001/OHSAS18001体系与内审员培训。,1.2008版ISO9001修正简介,2.2008版ISO9000四大核心标准,3.以过程为基础的质量管理模式,4.审核术语与审核基础,5.内部质量管理体系审核过程策划,6.内部质量管理体系审核准备,7.内部质量管理体系审核实施,8.审核报告,9.不符合项纠正措施结果验证,10.案例解析、实例演练,课 程 目 标,ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语,-规定了QMS的基础和术语,-提出八项质量管理原则,-表述了十二项QMS基础知识,-给出了有关质量的10个部分84个术语,ISO9001:2008质量管理体系 要求,-规定了QMS的要求,-可作为审核、认证和合同的依据,-鼓励组织在建立、实施和改进QMS及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意,-应用了以过程为基础的QMS模式,-标准中有八个部分，提出的要求是通用的，如果由于组织及其产品的特点对标准中的某些条款不适用时，可以考虑进行删减.,ISO9004:2008,质量管理体系方法 实现可持续成功,-提供了超出ISO9001要求的指南和建议，强调通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩,-不能用于认证、法规或合同的目的,-应用了以过程为基础的QMS模式的结构，鼓励采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高相关,方的满意程度,-两个附录：“自我评定指南”和“持续改进的过程”,ISO19011:2O02,质量和（或）环境管理体系审核指南,-遵循了“不同管理体系可以共同管理和审核”的原则,适用于所有运行QMS和/或EMS的组织,-标准兼容了QMS和EMS的特点,-标准内容,与审核有关的14个术语和定义,审核原则,审核方案管理,审核活动,审核员的能力和评价,质量管理体系的持续改进,管理职责,资源管理,产品,实现,测量分析改进,顾客,（法律）,顾客,输入,输出,产品,要求,满意,以过程为基础的质量管理体系模式,审核术语与审核基础,1.有关审核的术语,【审 核】:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确,定满足审核准则的程度所进行的系统的、独,立的并形成文件的过程。（查找证据的过程）,“系统的”,是：指审核是一项正式、有序的活动。“正式”是指外部审核,按合同进行，内部审核需经授权；“有序”是指有组织、有计划按规定,程序进行。,“独立的”,是：指审核是一项客观、公正的活动。“客观”是指以审核准,则为依据进行审核，尊重事实和证据；“公正”是指不屈服于任何压,力，不迁就任何需要；“客观、公正”还表现在审核人员不应审核自己,的工作。,“形成文件的”,是指：审核过程是一项形成文件的活动，包括审核计,划、检查表、审核记录、不合格（不符合）报告、审核报告等。,审核术语与审核基础,【审核方案】：针对特定的时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。,【审核计划】,：,对一次审核活动和安排的描述。,【审核准则】：用作依据的一组方针、程序或要求。,【审核证据】：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,（审核依据：ISO9001标准，程序文件，合同，法规）,【审核发现】：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,【审核结论】：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终结果。,审核术语与审核基础,【审 核 员】：有能力实施审核的人员。,【审 核 组】：实施审核的一名或多名审核员。,【不 符 合】：未满足要求。,-当不同审核对象被一起审核时，称为“一体化审核”,（或结合审核）。,-由两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个,受审核方时，称为“联合审核”。,审核术语与审核基础,2.审核基础,2.1 内部审核的特性,符合性（文件是否符合标准的要求）,有效性（有否按文件要求去做、,有无达到预定目标,）,系统性（是否从全局着眼有计划的进行）,独立性（有无体现客观、公正、公平）,审核术语与审核基础,2.审核基础,2.2 审核的分类与目的,有三种审核：第一方审核；第二方审核；第三方审核。,第一方审核,（内审）,定义：由组织内部人员或由其他人员以组织的名义所进行的审核。,目的：确保管理体系运行的符合性、有效性。,通常内审的结果会为管理体系持续改进提供机会与空间。,审核术语与审核基础,2.审核基础,2.2 审核的分类与目的,第二方审核,（外审）,定义：组织或以组织名义对供应商或分包方进行的审核。,目的：决定是否可作为供应商或分包方；评价供应商或分包方的表现；确保供商或分包方有能力提供满足采购要求的产品或承接的项目。,第三方审核,（外审）,定义：由政府机构或由其认可的组织所进行的审核。通常指认证机构所做的审核。,目的：确定一个组织的管理体系或产品是否根据规定的标准与要求实施。通常可提供认证/注册。,审核术语与审核基础,2.审核基础,2.3 审核员的要求,具备适当的教育、经验和培训（包括内审员专业知,识培训）；,须熟悉与质量相关的方法和技术，包括：,质量术语、质量管理原则、质量工具及应用、审核,过程中用到的法律法规和其他要求了解、被审核方,的运作过程及职能。,不可审核与本身职责相关的工作；,组织的内部要求。,内部质量管理体系审核过程策划,1.内审过程策划(流程图),汇总分析,总 结,管理评审,不符合报告,确认汇总,末次会议,确定类型,明确依据,批准下达,审核组,审核计划,编检查表,首次会议,现场审核,确定不符合项,审核报告,审批分发,纠正措施,措施实施,跟踪验证,内审需要,内审准备,内审实施,审核报告,追踪验证,内部质量管理体系审核过程策划,内审过程策划,质量管理体系内部审核的三大阶段：,审核启动和准备阶段,现场审核和审核报告阶段,审核后续活动阶段,注：审核后续活动通常不视为审核的一部分,2.,内部审核的时机和频度,时机,何时进行审核为宜,1,）第一次内审往往选在文件编好且已试运行一段时间，,各项活动均有记录可查之时；,内部质量管理体系审核过程策划,2.内部审核的时机和频度,时机何时进行审核为宜,2）例行（一般不超过12个月）常规审核，则按计划进行；,3）追加审核，在发生特殊情况时进行：,a.发生了严重的质量/安全问题或相关方有严重申诉；,b.组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、管理,方针/目标/指标、装备及工作场所等有较大改变；,c.即将进行外部（相关方）审核或检查；,4）内审的时机和频次应由本组织的管理部门研究具体情况,后提出，由管理者代表或体系负责人报请最高管理者决,定后实施。,内部质量管理体系审核过程策划,2.内部审核的时机和频度,频度每年进行多少次为宜,1）全面集中式：每年1-2次对所有要素和部门进行审核；,2）分散滚动式：逐月对一个或几个部门（要素）进行审核，,每年覆盖所有部门（要素）至少一次。,3管理体系审核范围,在规定的时间内，对哪些管理体系要素、场所和活动进行审核。,ISO要素；,实际位置（区域/地点）；组织单元（职能/部,门）；产品、活动和过程；覆盖的时期,内部质量管理体系审核过程策划,4.内部审核的依据,ISO9001质量管理体系标准；,质量手册；,程序文件；,工作指导、规章制度、管理办法文件；,质量策划；,合同；,国家有关的法律、法规；,企业/行业标准。,注：四类依据（ISO9001、QMS体系、合同、法规和其他要求）,内部质量管理体系审核准备,审核准备这一阶段主要包括四个方面的工作：编制审核计划、审核组任务分配、准备工作文件、审核通知。,1编制审核计划,方式,1,）按要素,/,过程进行；,2,）按部门进行；,3,）两者结合的审核方式，以部门审核为主。,内容,（,参见案例,）,1,）受审核方名称；,2,）审核目的和范围；,3,）审核依据；,4,）审核组成员；,5,）审核日期；,6,）审核日程安排；,7,）审核项目明确；,8,）审核注意问题或说明事项等。,内部质量管理体系审核准备,2组织审核组,原则上由管理者代表确定,内审组长,，主要考虑的因素：,1）资格 2）业务范围 3）工作经验,4）组织能力,内审小组成员,（内审员）的确定，主要考虑的因素：,1）资格 2）业务范围 3）专业知识,4）工作中的协调 5）为受审部门所接受,3收集相关文件,1）提前翻阅前期的内审报告，对易出问题点特别注意。,2）相关文件中与部门之接口是否明确，内容是否协调。,3）对通用文件要一并考虑。,4）注意外来文件的核查。,5）事先编写审核表单（即检查表）。,内部质量管理体系审核准备,4编写检查表（参见案例）,检查表设计技巧：,1）对照标准和手册要求。,2）结合受审核部门的特点选择典型的质量/安全问题。,3）抽样要有代表性（至少3个，通常3,12个）。,4）时间要留有余地。,5）查检表要有可操作性。,6）按部门审核时包括涉及的要素，按要素进行审核时，要,包括涉及的部门。,5审核通知,1）以审核计划作为审核通知；,2）提前约1周发出通知，包括：受审部门、管理层、内审员。,内部质量管理体系审核实施,1内审实施步骤,1）首次会议。,2）现场审核。,3）汇整审核发现，并确定不合格项与编写不合格报告。,4）汇总分析审核结果形成审核结论并确认。,5）未次会议。,6）编写审核报告。,2首次会议,1）,目的,：是在正式开始审核前把有关的事项与受审核方再,次确认，并交代审核的做法。,内部质量管理体系审核实施,2首次会议,2）,主持人,：审核组长,3）,与会人员,：审核组成员、受审核方领导及有关人员。,4）,时间,：不超过半小时，要准时、简短、明了。,5）,内容,：,一般要求包括,a、介绍审核组成员（外部审核人员时重要）。,b、申明审核的范围和目的。,c、确认审核计划。,d、简要介绍实施审核所用的方法和程序,e、在审核组和受审方之间建立正式联系(必要的协调）。,f,、确认审核组所需要的资源和设施已备齐。,g、确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议的日,期和时间。,h、澄清审核计划中不明确和内容。（可视需要调整）,内部质量管理体系审核实施,3现场审核,1）现场审核注意事项,审核组长要控制审核的全过程。,要相信样本。,选择样本要有代表性，应由审核员随机柚样。,要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎。,要从问题的各种表现形式去寻找到客观证据。,当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。,与被审方负责人共同确认事实。,始终保持客观，公正和有礼貌。,内部质量管理体系审核实施,3现场审核,2）审核路线和方法,自上而下和自下而上法。,正向和逆向的审核方法。,按要素审核和按部门审核的方法。,3）现场记录,作用：,a.为编制不合格报告和审核报告做依据。,b.作为备忘，核实的依据。,c.查阅、追溯的参考。,d.清楚、全面、易懂，便于追溯。,内部质量管理体系审核实施,3现场审核,3）现场记录,要求：,a.准确、具体，如管理活动、文件名称/编号、陈述人,员职位、工作岗位等。,b.及时，当场记，避免事后回忆。,4.不合格的确认和不合格报告的填写（参见案例）,4.1 不合格(不符合）的形成,A、体系性不符合（文件）,管理体系文件与标准要求不符。,B、实施性不符合（现状）,未按文件规定实施,C、效果性不符合（效果）,有时实施后效果未能达到规定要求,内部质量管理体系审核实施,4.不合格的确认和不合格报告的填写（参见案例）,4.2 不符合项性质的判定,1）严重不符合项,a.系统性失效；,b.区域性失效；,C.影响产品质量、安全、管理体系运行的后果严重,的不合格现象。,2）一般,不符合,项,a.对标准要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、,性质轻微的问题；,b.对体系有效性而言，是次要的问题。,3)观察项（建议项）,a.证据不充分；,b.,尚不构成,不符合,，发展下去可能构成为不合格事项。,内部质量管理体系审核实施,4.不合格的确认和不合格报告的填写（参见案例）,4.3,不符合,报告的内容（要完全、正确、清楚、简明）,1）受审核部门及其负责人姓名。,2）审核员姓名。,3）审核依据。,4）,不符合,事实的描述。,5）,不符合,类型。,6）建议采取的纠正预防措施计划及完成日期。,7）纠正预防措施完成情况及验证。,5.审核报告的汇总分析及确认,A、从发现的,不符合,来汇总、以发展的历史和趋势来分析。,B、总结部门质量/安全工作的优点，推而广之。,内部质量管理体系审核实施,6末次会议,审核组长准备末次会议，依计划召集和控制末次会议。,内容：,1）会议出席人员签到,2）致谢,3）目的、范围重申,4）审核组分别报告审核发现,5）事实确认,6）宣布审核结论,7）澄清审核局限,8）必要时纠正时限确定（必要时与高层沟通确认）,内部质量管理体系审核实施,7.编写审核报告（参见案例）,7.1 审核报告应标准化，包括如下内容：,1）审核的目的和范围,2）审核准则,3）审核组成员和受审部门名称及其负责人,4）审核起始日期,5）审核发现（体系运行成功与不足）,6）审核结论（管理体系符合性、有效性结论）,7）审核报告发放范围，以及引用审核的其他内容。,7.2,总体分析报告模式,1）编列不合格项的矩阵式表格（参见案例）,2）按问题的性质将不合格分类。,3）动态比较。,4）汇总分析纠正措施计划的完成情况。,不符合项纠正措施结果验证,1.目的,1）促使受审核方采取、实施有效的纠正措施，防止再次发生；,2）验证纠正、预防措施的有效性；,3）确保消除审核中发现的不合格项。,2.范围,审核中发现的不合格项纠正情况为主。,3.作用,1）促进改进；,2）向管理层报告；,3）证实体系的符合性、有效性。,4.职责,要确定专人内审员负责（原具体审核之内审员）。,案例解析,1.审核人力资源过程中，审核员发现考勤统计，其中数据显示,48月份的员工出勤率为：99%、98.8%、98.5%、98.4%、,98.2%。部门主管告诉审核员：这是对部门质量目标达成的,统计，目标要求员工出勤率为大于或等于98%，9月份还没结,束，要到10月初才能统计出。审核员没有再发现其他与该质,量目标相关的资料。,2.在某彩印厂，生产工艺单中有“Y、C、B、K”等信息以指导印,刷人员进行调墨参考，审核员询问4个印刷人员，可回答都,说不知道这几个字母是什么意思。,案例解析,3.审核员在员工宿舍发现消火栓点检表，“2005.11.1 箱面、,枪头、水带、圆盘“的点检记录处均为“OK”，审核员又发现,该消防栓窗体开启处加贴有“消防设备，请勿乱动”的封条，,封条无任何破损，加封日期为2005.10.1。,4.2002年2月1日审核员在质检科审核，看到一台编号为NO.28,的进口测试设备，设备上有“2000年12月1日校准，有效期,一年”的标识，审核员要求该科长该设备的周检记录，质检,科长说：“这台进口设备本市没法检定，要到省计量中心进,行校准，路途远、不方便，再说这台设备一直很准，所以,没检。”,案例解析,5.某工厂在内部审核时，针对不同部门，组成审核组。在对,四车间审核时，由质量办主任做审核组长，三车间、四车,间技术副主任为组员，因为他们两个对四车间流程、设备、,工艺和人员等最了解。,6.审核员在销售部查看上季度产品销售统计分析表，看到有,许多顾客要求退、换货的记录，退换数量占了全部销售产,品的21%，报表中写明的原因分析是运输不当造成产品破损。,审核员问：“对这种情况是如何处理的？”销售部长说：“这,不是我们的责任，发货时产品质量都是合格的，这都是由,于速递公司野蛮装卸和运输造成的，我们也没办法，只能,退换。”,Thank You!,