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2022年专利到期药物概述（精 选）2021年和2022年专利到期药物预期市场规模潜力治疗领域样本医院药品市场表现.重点适应症热门在研靶点分布05050202030304042021年和2022年专利到期药物数量及治疗领域分布专利到期药物筛选0101CONTENTS目 录前 言作为全球医药市场的重要组成部分，发展仿制药是各国政府降低药价、提高药品可及性和增进全民健康福祉的重要途径，因此，保障仿制药的质量和供应、促进仿制药行业健康发展，是一个国家经济稳定发展的重要基石。我国尤为重视仿制药行业的高质量发展，2021年7月出台的药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）进一步引发了市场对于专利的关注。办法规定首个挑战专利并获批上市的药品可享受为期一年的市场独占期，期间药监部门不会批准同品种仿制药上市。对于仿制药企业而言，这既意味着独占市场的机遇，也将带来更为激烈的首仿竞争。随着近年来集采的常态化实施，仿制药企业面临着巨大的竞争和转型压力。如何顺应政策风口、减少信息不对称带来的隐患，更高效地制定专利布局和产品开发策略，是我国仿制药企业急需考虑的重要问题。依托强大的数据和信息平台，中国医药工业信息中心收集整理了部分2022年核心专利到期药品信息，希望对医药企业品种研发的立项有重要的参考。中国医药工业信息中心版权所有网址：使用中国医药工业信息中心的新药研发监测数据库（CPM）进行筛选，选取了经治疗等效性评 价 批准 的药 品 （ApprovedDrug Products with TherapeuticEquivalence Evaluations，简 称“美国药品橙皮书”）中收录的药品，最早到期的药物专利（DrugSubstance Patents）到期时间是2021、2022年、且目前尚无国产产品上市的药品，共筛选出2021年专利到期药物38种、2022年专利到期药物29种。一、专利到期药物筛选中国医药工业信息中心版权所有网址：治疗领域2021年专利到期药物数2022年专利到期药物数合计感觉器官用药-11骨骼与肌肉用药3-3呼吸系统药物4-4精神障碍用药246抗感染药9-9抗肿瘤药7512泌尿系统用药123免疫调节剂-11内分泌及代谢调节用药-66皮肤科用药1-1神经系统用药358生殖系统用药及性激素213消化系统用药145血液和造血系统用药4-4杂类1-1总计382967表 1 2021年和2022年专利到期药物数量及治疗领域分布来源：新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心二、2021年和2022年专利到期药物数量及治疗领域分布2021年、2022年专利到期的药物主要集中于抗肿瘤、抗感染药、神经系统用药等治疗领域，综合来看，抗肿瘤药物领域为市场关注度最高的领域。国内企业“趋之若鹜”，纷纷抢驻该领域，一些药品要么已应运而生，要么在盛开的路上，企业仿制时需重点考虑是否能在未来激烈的市场竞争中脱颖而出。中国医药工业信息中心版权所有网址：据Cortellis公布的数据来看，近两年专利到期药物2025年的市场规模预测值主要分布在0-5亿美元区间，市场规模预测值超过15亿美元的药品为极少数。但企业也需要注意，系统线性模拟的偏差可能较大，建议企业通过DCF（现金流折现法）等更为精准的模型进行个性化评估。图1 2021年和2022年专利到期药物2025年市场规模预测来源：Cortellis，中国医药工业信息中心整理三、2021年和2022年专利到期药物预期市场规模02468101214160-55-1010-1515-2020-2525-6060-1202021年专利到期药物个数2022年专利到期药物个数中国医药工业信息中心版权所有网址：具体到各治疗领域及通用名来看，2025年原研药市场规模预测值排名靠前的重点领域分别为消化系统用药、神经系统用药、内分泌及代谢调节用药、泌尿系统用药、抗肿瘤用药。表 2 （部分）潜力治疗领域/通用名专利到期药物2025年市场规模预测治疗领域/药品通用名2025年原研药市场销售额预测（亿美元）消化系统用药85.8纳洛西酮1.5奥维西巴特71.2奥贝胆酸13.1神经系统用药32.7吉伏司兰5.7吡仑帕奈3.4大麻二酚12.5拉考沙胺8.1卢非酰胺3.0内分泌及代谢调节用药27.5德谷胰岛素+利拉鲁肽，复方7.5利拉鲁肽12.5西格列汀+二甲双胍，复方5.4依利格鲁司他2.1来源：新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心版权所有网址：从全国样本医院药品市场销售数据来看，2021年消化系统用药样本医院销售金额为197.9亿元；2012年至2021年复合增长率为4.5%，2019年峰值曾达到214亿元，2020年及2021年受新冠疫情影响，院线药品销售额略有下降。该治疗领域2021年专利到期药物奥维西巴特（odevixibat），商品名为Bylvay，国内样本医院数据显示，奥维西巴特所属的胆病用药治疗小类的药品销售金额也呈现逐年增长趋势，2012-2021年复合增长率达10.7%，2021年市场开始回暖，相关企业可重点关注。四、潜力治疗领域样本医院药品市场表现1.潜力治疗领域一：消化系统用药214.2 189.2 197.9 8.6 4.6%11.36%-20%-10%0%10%20%30%40%50%0501001502002502012201320142015201620172018201920202021消化系统用药治疗大类市场规模（亿元）胆病用药治疗小类市场规模（亿元）治疗大类增长率图 2 2012-2021年样本医院消化系统用药市场表现来源：药物综合数据库（PDB），中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心版权所有网址：从全国样本医院药品市场销售数据来看，2021年神经系统用药样本医院销售金额为175.2亿元，2012年至2021年复合增长率仅为1.8%，整体市场规模变化趋势较为平缓，但在2020年及2021年受新冠疫情影响较大。2022年相关领域专利到期药物主要有大麻二酚，拉考沙胺等，其所属的抗癫痫用药治疗小类在国内样本医院的药品销售金额呈现较明显的增长趋势，2012-2021年复合增长率达8.9%。2.潜力治疗领域二：神经系统用药图3 2012-2021年样本医院神经系统用药市场表现来源：药物综合数据库（PDB），中国医药工业信息中心224.5 166.7 175.2 15.0 5.1%-0.7%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%0501001502002502012201320142015201620172018201920202021神经系统用药治疗大类市场规模（亿元）抗癫痫药治疗小类市场规模（亿元）治疗大类增长率治疗小类增长率中国医药工业信息中心版权所有网址：从全国样本医院药品市场销售数据来看，内分泌及代谢调节用药2021年样本医院销售金额为153亿元，已基本恢复新冠疫情前的市场规模；2012年至2021年市场复合增长率达6.6%。2022年相关领域专利到期药物主要有利拉鲁肽、德谷胰岛素+利拉鲁肽复方等，其所属的GLP-1类似物治疗小类在国内样本医院的药品销售金额增长迅速，2012-2021年复合增长率达35.3%。3.潜力治疗领域三：内分泌及代谢调节用药图4 2012-2021年样本医院内分泌及代谢调节用药市场表现来源：药物综合数据库（PDB），中国医药工业信息中心153 143 152 6.2 6.06%93.48%-20%0%20%40%60%80%100%0204060801001201401601802012201320142015201620172018201920202021内分泌及代谢调节用药治疗大类市场规模（亿元）GLP-1类似物治疗小类市场规模（亿元）治疗大类增长率治疗小类增长率中国医药工业信息中心版权所有网址：5.五、重点适应症热门在研靶点分布图5 胆道闭锁、胆汁淤积全球药物共涉及71个靶点-TOP10靶点图 6 胆道闭锁、胆汁淤积中国药物共涉及13个靶点-TOP10靶点1.重点适应症一：胆道闭锁、胆汁淤积注：本节数据均来源于中国医药工业信息中心的智能药物大数据分析平台（Pharma ONE）数据库中国医药工业信息中心版权所有网址：2.重点适应症二：癫痫图 7 癫痫全球药物共涉及 170 个靶点-TOP10靶点图 8 癫痫中国药物共涉及38个靶点-TOP10靶点中国医药工业信息中心版权所有网址：3.重点适应症二：肥胖症，糖尿病图9 肥胖症，糖尿病全球药物共涉及 754 个靶点-TOP10靶点图 10 肥胖症，糖尿病中国药物共涉及141个靶点-TOP10靶点