微生物检验方法验证.ppt
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1、微生物检验方法验证珠海国信达大家好重点议题m一、法规要求m二、验证目的m三、检验概述m四、总菌落数检查方法验证m五、控制菌检查方法验证m六、无菌检查方法验证大家好一、法规要求第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求:m(一)试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购,必要时应当对供应商进行评估;m(二)应当有接收试剂、试液、培养基的记录,必要时,应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期;m(三)应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下,在接收或使用前,还应当对试剂进行鉴别或其他检验;m(四)试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期
2、和配制人员姓名,并有配制(包括灭菌)记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子,并有标化记录;大家好一、法规要求第二百二十六条 (续)m(五)配制的培养基应当进行适用性检查,并有相关记录。应当有培养基使用记录;m(六)应当有检验所需的各种检定菌,并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录;m(七)检定菌应当有适当的标识,内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代 日期、传代操作人;m(八)检定菌应当按照规定的条件贮存,贮存的方式和时间不应当对检定菌的 生长特性有不利影响。大家好二、验证目的m为了使微生物学检验方法的
3、结果准确可靠,需要对每个品种的具体检验方法进行验证。大家好三、验证概述m微生物学检验方法包括:m1.微生物限度检查m2.无菌检查m3.防腐剂抑菌效力测定总菌落数检查(回收率)总菌落数检查(回收率)控制菌检查(专属性)控制菌检查(专属性)大家好三、验证概述m微生物学检验的影响因素:m1.药品本身的抑菌性m2.药品中防腐剂的抑菌性m3.培养基的促菌生长能力m4.培养条件(温度、湿度及需氧或厌氧)m5.过滤系统的材质大家好三、验证概述m消除抑菌性的方法:m一、化学中和法 用化学中和剂中和抑菌剂,消除抑菌作用。m二、稀释法 降低抑菌剂的浓度以消除抑菌性。m三、薄膜过滤法 抑菌性产品通过滤膜时,微生物被
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