知识竞赛(风险题1).ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,海王福药,GMP,知识竞赛,2010,年,10,风 险 题,（第一轮）,10,分,20,分,30,分,1,、验证的定义是什么？（,10,分）,正确答案,答：验证是指能证明任何程序、生产过,程、设备、物料、活动或系统确实能达到,预期结果的有文件证明的一系列活动。,10,分,20,分,30,分,2,、清场形式分为哪两种形式？分别指？（,10,分）,正确答案,答：,1,）小清场是指换批时的清场；,2,）大清场是指换品种、换规格、换包装规,格时的清场。,10,分,20,分,30,分,3,、供应商是药品生产企业的应提供哪些有效证件？（,10,分）,正确答案,答：至少应提供,1,）有效的营业执照；,2,）生产许可证；,3,）,GMP,认证证书。,4,）相关品种规格的产品注册证,10,分,20,分,30,分,4,、供应商是药品经营企业的应提供哪些有效证件？（,10,分）,正确答案,答：,1,）有效的营业执照；,2,）经营许可,证；,3,）,GSP,认证证书；,4,）所经营药品的药,品生产企业的有效的营业执照、生产许可,证、,GMP,认证证书和相关品种规格的产品,注册证。,10,分,20,分,30,分,5,、紫外可见分光光度计在多少波长内用石英吸收池？在多少波长内用玻璃吸收池？（,10,分）,正确答案,答：,1,）,200,350nm,内用石英吸收池；,2,）,350,800nm,内用玻璃吸收池。,10,分,20,分,30,分,6,、药品的注册商标和商品名在标签上的大小限度要求是多少？（,10,分）,正确答案,答：,1,）药品注册商标不超过通用名的,1/4,；,2,）商品名不得超过通用名的,1/2,。,10,分,20,分,30,分,7,、注射剂的质量要求是什么？（,10,分）,正确答案,答：,1,）无活的微生物、无热原、可见异,物、不溶性微粒合格，渗透压及,PH,值与血,浆相接近，装量、含量、外观符合规定。,2,）氨基酸注射液等还应测降压物质；,10,分,20,分,30,分,8,、片剂的质量要求是什么？（,10,分）,正确答案,答：标示量符合标准要求、片重差异、,崩解时限、脆碎度、含量均匀度（不测片,重差异,）、,溶出度或释放度（不测崩解时,限）、外观及装量、微生物限度,。,10,分,20,分,30,分,1,、,无菌检查、微生物限度检查分别规定要培养多少天？其中细菌培养温度为多少？霉菌、酵母菌培养温度为多少？控制菌培养温度为多少？,(20,分,),正确答案,答：,1,）无菌：,14,天；,2,）微生物限度检,查：细菌：,30-35,培养,2,天；霉菌、酵母,菌：,23-28,培养,3,天；控制菌：,35-37,。,10,分,20,分,30,分,2,、,分别举例说出五种花、果实、根、动物为中药材的名称？,(20,分,),正确答案,答：,1,）花：金银花、红花、菊花、丁香,洋金花；,2,）果实：山楂、罗汉果、柏子仁,五味子、陈皮；,3,）根：党参、当归、麦冬,人参、大黄；,4,）动物：全蝎、蛤蚧、蟑螂,蜈蚣、水蛭。,10,分,20,分,30,分,3,、各,举,5,例我公司各车间液体消毒剂、空气消毒剂的种类？消毒剂使用规定多长时间定期更换一种？,(20,分,),正确答案,答：,1,）液体消毒剂：,1%,甲酚皂（来苏水）溶,液、,0.1%,新洁尔灭溶液、,75%,乙醇溶液,0.5%,洗必泰,乙醇溶液、,0.5%,碘氟溶液；,2,）空气消毒剂：臭氧、丙二醇、乳酸、过氧乙酸,、甲醛；,3,）消毒剂使用每月更换一种，以免产生耐药菌株,10,分,20,分,30,分,4,、片剂的制粒目的是什么？,(20,分,),正确答案,答：,1,）增加物料的的流动性，使片重和,含量准确；,2,）避免粉末分层，保证片剂含,量均匀；,3,）减少细粉吸附和容存的空气，,避免片剂松裂；,4,）避免细粉飞扬及黏冲、,拉模等现象。,10,分,20,分,30,分,5,、化学药品内包装标签内容包括哪些？,(20,分,),正确答案,答：药品的内标签应当包含药品通用名,称、适应症或者功能主治、规格、用法用,量、生产日期、产品批号、有效期、生产,企业等内容。,包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，,至少应当标明药品通用名称、规格、产品,批号、有效期等内容。,10,分,20,分,30,分,6,、洁净区（室）人员卫生有什么要求？,(20,分,),正确答案,答：,1,）随时注意个人清洁卫生，勤洗头、勤,洗澡、勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换衣。,2,）进,出洁净区严格执行人员进出车间净化、更衣程序。,3,）进入洁净区的人员不得化妆、佩戴饰物、手表。,4,）随时注意保证手的清洁，不得裸手直接接触药,品，百级区内操作人员不得裸手操作，不可避免,时手部应及时消毒。,10,分,20,分,30,分,7,、物料退库单应包括哪些内容？,(20,分,),正确答案,答：应包括品名、产品批号、规格、数,量、毛重量（皮重）、退库单位、封包人,、封包日期、该物料是否合格、,QA,复核。,应粘贴于外包装封口上。,10,分,20,分,30,分,8,、对生产区工作服卫生要求是什么？,(20,分,),正确答案,答：,1,）工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要,小、不掉纤维，不易产生静电、不易粘附粒子、,无破损、洗涤后平整、柔软、穿着舒适方便。,2,）洁净区与一般生产区域的服装颜色分明，易,于识别，不得混用，分别清洗；,3,）按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性,物质、有毒有害物质操作岗位的工服应分别清洗，,分别存放并作标记。,10,分,20,分,30,分,1,、我公司产品批号划分的原则是什么？,(30,分,),正确答案,答：,1,、大小容量注射剂以同一配制罐（稀配）,一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，其,成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验；,2,、片剂、胶囊剂、散剂在成型或分装前使用同一,台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批,3,、原料以最后精制一次混合的均质产品为一批；,4,、非,PVC,软袋以同一天生产的产品为一批；,5,、塑瓶瓶胚以同一天生产的产品为一批；,10,分,20,分,30,分,2,、批包装记录的内容是什么？,(30,分,),正确答案,答：包括：,1,）批包装产品的名称、批号、规,格；,2,）印有批号的标签和使用说明书以及产品,合格证；,3,）待包装产品和包装材料的领取数及,发放人、领用人、核对人签名；,4,）已包装产品,的数量；,5,）前次包装操作的清场记录（副本）,及本次包装清场记录（正本）；,6,）本次包装操,作完成后的检验核对结果、核对人签名；,7,）操,作负责人签名。,10,分,20,分,30,分,3,、制药工艺用水有什么要求？,(30,分,),正确答案,答：,1,）饮用水应符合卫生部生活饮用水标准,GB4750-85,。（需防疫部门检测）,2,）纯化水应符合中国药典标准。,3,）注射用水应符合中国药典标准。,10,分,20,分,30,分,4,、请描述非处方药药品说明书的格式？,(30,分,),正确答案,答：,1,、右上角（非处方药标识）；,2,、,XXXX,说明书；,3,、警示语（请仔细阅读说明书并按说明,使用或在药师指导下购买和使用）；,4,、药品名称、成份、性状、作用类别、适应症、,规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、,药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准,、批准文号、说明书修订日期、生产企业,10,分,20,分,30,分,5,、直接接触内包装的外包装标签内容应包括哪些？,(30,分,),正确答案,答：药品外标签应当注明药品通用名称、成份,、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量,、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期,、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内,容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应,、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主,要内容并注明,“,详见说明书,”,字样。,10,分,20,分,30,分,6,、一般生产区卫生要求是什么？,(30,分,),正确答案,答：,（,1,）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘,，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设施洁净,完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、,漏现象，有定期清洁、维修的记录；（,2,）生产用工具、,容器、设备按规定放置，按规程清洁；（,3,）原辅料、中,间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态,标记；（,4,）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通,畅、清洁；（,5,）生产场所无非生产用品，不在生产场所,内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。,10,分,20,分,30,分,7,、危险品库管理应注意什么？,(30,分,),正确答案,答：,1,）危险品库要建立在远离生产的区域，,与其它建筑之间有符合消防要求的距离。,2,）危险,品库应有明显标志，并配备有灭火器材、铁锨、,砂池、水桶、尼龙水带等。,3,）禁止在危险品库范,围内吸烟用火，禁止带手机和穿有带铁钉的鞋入,库，以防止产生火花。,4,）化验用的易燃易爆试剂,，应储于危险品库内的专用铁柜中，按物料储存,规定建立帐卡。,10,分,20,分,30,分,8,、省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项包括哪些？,(30,分,),正确答案,答：,1,）根据国家药品标准或者国家食品药品监督定理,局的要求修改国内生产药品说明书；,2,）补充完善国内生,产药品说明书安全性内容；,3,）按规定变更国内生产药品,包装标签；,4,）变更国内生产药品的包装规格。,5,）改变,国内生产药品制剂的原料药产地。,6,）变更国内生产药品,外观，但不改变药品标准的；,7,）其他。,