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2024+意大利指南:成人超重、肥胖和代谢合并症行为治疗抵抗的管理【 英译中】.docx
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1、Journal of Endocrinological Investigationhttps:/doi.org/10.1007/s40618-024-02361-y共识声明意大利成年人管理指南超重和肥胖以及对行为治疗有抗性的代谢共病米(meter的缩写)基亚尼利l布塞托r维特b安尼巴莱a保莱塔e帕皮尼等人作者详情见文末接收日期:2023年12月6日/接受日期:2024年3月9日作者拥有意大利内分泌学会(SIE) 2024的独家许可摘要目的本指南(GL)旨在为超重或肥胖并伴有代谢并发症的成年患者的管理提供临床实践参考,这些患者对生活方式的改变具有抵抗性。方法由外科医生、内分泌学家、胃肠病学家、心
2、理学家、药理学家、一名全科医生、一名营养学家、一名护士和一名患者代表组成多学科小组。本GL是按照建议评估、发展和评价(GRADE)的方法制定的。一个方法学小组进行了系统综述和网络荟萃分析。对于每个问题,小组确定了潜在的相关结果,然后对其对治疗选择的影响进行评级。在系统的证据审查中,仅考虑被分类为“关键”和“重要”的结果。被分类为“危急”的那些被考虑用于临床实践建议。通过多数投票就建议的方向(赞成或反对)和力度(强烈或有条件)达成共识。结果目前的GL提供了关于药物治疗和手术治疗的作用的建议身体质量指数 27 kg/m2和 27且 40 kg/ m2)和代谢性体重相关合并症(糖尿病前期、T2DM、
3、NAFLD、血脂异常或高血压)的成人个体,推荐的治疗是什么?在下列情况下,肥胖患者可能被认为对生活方式干预有抵抗力在6个月的正确规定和实施的饮食和锻炼后,他们未能实现至少基线体重5%的体重减轻。该小组使用PICO(人群、干预、比较、结果)框架制定了问题,并建立了纳入和排除研究的标准(附录2)。结果的选择该小组确定了潜在相关的临床结果,并按9分制对其重要性进行了评级,其中1-3分表示相关性有限的结果,4-6分表示重要但非关键结果,7-9分表示关键结果。在文献综述中只考虑了被评为关键或重要的结果,并且只考虑了用于制定建议的关键结果。文献综述和证据质量评估从开始到2022年5月16日,我们在Medl
4、ine/PubMed、Embase和Cochrane图书馆数据库中进行了全面的系统文献搜索,没有语言限制,以确定有关治疗安全性和有效性的相关证据。该系统评价的方案已在PROSPERO系统评价国际注册中心注册(编号:CRD42022351409)。我们只纳入了随机对照试验(RCT)。四位作者独立筛选了标题和摘要,全文和摘录数据。我们对每个结果进行了网络荟萃分析(NMA),采用频率主义方法和图论随机效应模型。我们使用STATA第17版软件分析了数据。使用干预措施系统评价Cochrane手册(5.1.0版)中描述的工具评估纳入研究中的偏倚风险【38.证据的确定性使用成绩工作组开发的方法进行评估,适用
5、于评估NMA的结果。我们采用非情境化方法,通过考虑研究的局限性(偏倚风险)、荟萃分析结果的异质性、文献发现对兴趣点的直接适用性、发表相关偏倚的风险和不精确性来评估效应估计的可信度。我们根据评分方法将证据的确定性分为四个级别:高、中、低和非常低。建议的力度表示为强烈或有条件(赞成或反对干预)。制定建议在几次网络会议期间,ERT团队向专家组提交了以下项目:已确定研究的列表和特征、被排除的研究列表及其原因、作为建议工具的决策证据(EtD)框架以及与临床问题相关的治疗的经济分析报告。随后,专家组讨论了建议草案,并投票判断其力度。根据效果之间的平衡、证据的确定性、患者的价值和偏好、经济资源、公平性、可接
6、受性和正在考虑的干预措施的可行性等因素,建议被分为“强有力”或“有条件”两类(表1).外部审查一个多学科专家小组对GL草案进行了全面审查,并提供了简要判断、标准和建议来改进该文档。专家组评估了审查者的反馈意见,并在接受和需要时对最终文本进行了适当的修改。更新本GL中概述的建议自发布之日起最多3年内有效。表1建议的分类建议力度强势弱势对于临床医生来说,大多数患者应该遵循该建议(利大于弊)有利影响可能大于有害影响,但仍存在相关的不确定性对于患者而言,几乎所有适当知情的患者都按照建议行事被推荐的对于研究人员来说,该建议有可靠的证据或其他令人信服的论据支持。在某些情况下,强烈建议也可能基于确定性较低或
7、非常低的证据该建议可通过后续研究进行修改此后,AME将联系参与编制该文件的科学协会对其进行更新和修订。结果:文献分析药物治疗奥利司他该分析包括1999年至2009年间进行的31项奥利司他研究,共涉及6699名患有体重相关合并症的患者(平均身体质量指数38.8 kg/m2)。尽管证据的确定性较低,但研究表明奥利司他对不同的疗效结果(如体重减轻、腰围、糖化血红蛋白、空腹血糖和ALT水平)有小幅改善,并在甘油三酯降低方面有适度效果。奥利司他的副作用被认为是可控的,因此不被认为是其在选定患者中使用的禁忌症。一项成本效益研究显示了有利的结果,尽管高参考支付意愿可能会带来可持续性问题。缺乏同等的药物治疗途
8、径以及奥利司他的可行性和可接受性没有被视为重大问题。总的来说,奥利司他建议用于GL承保的高脂血症和高甘油三酯血症患者【39,40.利拉鲁肽该分析包括2009年至2021年进行的10项随机对照试验,专门针对利拉鲁肽3mg/天治疗肥胖症患者。尽管证据的确定性较低,但结果显示疗效结果略有改善,如体重减轻、腰围、糖化血红蛋白、收缩压和生活质量。值得注意的是,在涉及非T2DM患者的研究中,糖化血红蛋白的降低幅度很小,但利拉鲁肽显示在较低剂量下,无论是否患有肥胖症,T2DM患者的糖化血红蛋白都有显著降低【41.评估小组认为包括死亡和严重不良事件在内的不良影响的风险可以忽略不计或很小。分析没有提供足够的数据
9、来判断成本效益。尽管存在与自付费用相关的潜在权益问题,但专家组认为利拉鲁肽是可接受和可行的。总之,尽管效果平衡且证据有限,专家小组建议考虑将利拉鲁肽用于患有糖尿病前期和T2DM的肥胖患者,因为其对HbA1c降低和糖代谢控制具有潜在益处。司美格鲁肽分析了三项研究,共涉及2170名至少有两种合并症的患者(平均身体质量指数37.2 kg/m2)。具有适度确定性的直接证据显示各种疗效结果均有适度改善,包括体重减轻、腰围、空腹血糖、糖化血红蛋白、甘油三酯、收缩压和谷丙转氨酶。生活质量的改善被认为很大,而舒张压的降低被认为很小。不良影响被评定为不显著(如死亡)或轻微(如严重不良事件)。影响的净平衡有利于干
10、预。关于成本效益,尚无意大利关于semaglutide的研究2.4毫克,但一项美国研究认为它具有成本效益【42.基于美国数据对意大利市场的适用性,专家组表达了积极的意见,等待该药物在意大利上市。公平性考虑表明,semaglutide可能会降低公平性,因为目前的肥胖药物完全由患者自掏腰包,并且不可报销。Semaglutide诱导的体重减轻改善了肥胖患者的健康状况和生活质量。患者和专家组成员认为使用semaglutide是可接受的和可行的。基于这一证据,专家小组建议使用semaglutide,特别是肥胖和T2DM或糖尿病前期患者,这取决于其在意大利的供应情况【42.纳曲酮安非他酮对涉及三千二百四十
11、一名患者(平均身体质量指数为36.3千克/平方米)的六项研究进行了分析。尽管证据的确定性较低,但结果显示各种疗效结果均有改善,包括体重、腰围、糖化血红蛋白和甘油三酯的减少以及生活质量的改善。这些改进的程度被认为很小。不良反应被评定为不显著(如死亡)、小(如不良事件)和中等(严重医源性事件),与专家组成员的临床实践一致。纳曲酮-安非他酮和其他减肥药一样,属于自付费用,减少了公平获得治疗的机会。病人认为这可能是可以接受的。虽然效果平衡是中性的,但纳曲酮-安非他酮对没有禁忌症的患者仍然是一种有用的辅助药物,尤其是那些情绪喂养的患者。在这一亚组中,它对食物渴望的影响是有价值的。开始这种治疗并在耐受性良
12、好的患者中继续进行是一种合理的选择。考虑到这些方面,专家小组证明并建议在临床实践中使用纳曲酮-安非他酮,特别是对于肥胖和情绪化进食的患者【43.外科治疗仅考虑随机对照试验,很少检索到关于MBS的研究。这种稀缺性可归因于与外科手术中随机化相关的伦理挑战,导致现有文献中对观察性研究的主要依赖。胃束带术(AGB)考虑到直接和间接证据,纳入了2006年至2020年间发表的五项关于该手术的研究,共涉及139名患者(平均身体质量指数34.3千克/平方米)受PICO中包含的合并症影响。尽管证据的确定性较低,但结果显示多种疗效结果(体重减轻、腰围、糖化血红蛋白、空腹血糖、甘油三酯)均有改善,专家组认为这些结果
13、“中等”。关于副作用,专家小组只能评估“死亡”的结果,这在数字上被认为是“无关紧要的”,而关于术后轻微并发症的数据则无法获得。可接受性数据基于对少数患者进行的研究。Roh等人在2020年的研究【44】显示,由于对长期并发症的认识、更好的依从性和频繁随访的需要以及对治疗无效的认识,只有11.5%的患者首选AGB。至于医疗保健专业人员,在2012年Sarwer等人的研究中,31.2%的受访者更喜欢这种方法【45.然而,在考虑实施更先进的外科技术时,专家组降低了这项已有10年历史的研究的当前适用性。因此,接受能力被列为“可变”这种治疗在国家领土上是可行和可实施的。虽然大约50%的外科治疗是在私人诊所
14、进行的,但这种治疗的费用很高,而且和所有MBS手术一样,由国家医疗系统报销。基于这些考虑,考虑到分析研究中的患者数量有限以及当前临床实践中该技术的使用率降低,专家组提出了有条件的干预建议【44,45.袖状胃切除术该分析包括10项关于该技术的研究,共涉及302名患者(平均身体质量指数为38.4千克/平方米)。尽管证据的确定性较低,但结果显示体重减轻、腰围和HbA1c水平均有显著改善。还观察到甘油三酯降低和生活质量改善,但程度较低。不良反应被认为是轻微的,包括术后并发症和死亡风险。患者可接受性为高,与其他干预措施相比,大多数人更喜欢袖状胃切除术。这种治疗被认为是可行和可实施的。专家组强烈推荐袖状胃
15、切除术,考虑到它的实质性好处和最小的不良影响,同时也可能被所有利益相关者接受并改善公平性【44,45.鲁氏胃旁路术该分析包括10项关于该技术的随机对照试验,涉及318名患有T2DM和高血压等合并症的患者(平均身体质量指数为37.2 kg/m2)。证据显示多种疗效结果均有显著改善,包括体重、腰围、糖化血红蛋白、甘油三酯和血压的降低。不良反应被评估为轻微(死亡率)或轻微(术后并发症)。尽管费用高昂,但这种治疗被认为是可行和可实施的,并且被患者普遍接受,尽管个人的偏好有所不同。基于这些调查结果,专家组强烈建议采取干预措施,因为该措施具有显著的好处和较小的缺点,并且具有改善公平性的可行性和潜力【44,
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