附录中药饮片条款解析.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,中药饮片条款解析,第一条 本附录适用于,中药饮片,生产管理和质量控制的全过程。,1,、中药材：系指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工）形成的原料药材。可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”。,中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。,如：陈皮：采摘成熟果实，剥取果皮。,2,、净药材：去掉非药用部位与杂质等，即经净制后的药材，也可以说净药材是经拣选、清洗后的干净药材，属于中间产品。,凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材。,净制药材可根据其具体情况，分别选取用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。,如陈皮：晒干或低温干燥，除去杂质，喷淋水，润透，切丝，阴干。,3,、中药饮片：指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。,药材凡经净制、切制、或炮炙等处理，均称为“饮片”。药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理，饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。,净药材不全是中药饮片，但中药饮片都是净药材。,第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。,产地趁鲜加工中药饮片,指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。,第三条 民族药参照本附录执行。,蒙药、藏药,第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。,直接口服中药饮片,指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。,直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应,按照,D,级洁净区,的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域,采取适当的微生物监控措施,。,直接口服中药饮片的界定,泡水喝的中药饮片算不算直接口服中药饮片,第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。,原药材的标识要注明产地,第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。,检查工艺规程,第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片,生产条件,应与,生产许可范围,相适应，,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签,。,硬件设施，生产设备、检测设备能否满足生产范围和认证范围,明确规定不能外购饮片分包或更换包装,第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。,检查生产负责人的资格是否符合要求,第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。,检查企业质量负责人、质量受权人的资质是否符合要求,第十条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。,关键人员：企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产、质量人员,检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业认证范围相适应的管理人员和技术人员,第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。,1.,检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。,2.,与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。,3.,检查质量人员经考核合格上岗的记录。,第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。,1,、,检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是 否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识等。,2.,检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录,。,第十三条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。,1.,检查中药材采购及验收人员上岗前是否相关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中药饮片的鉴别等内容。,2.,检查中药材采购及验收人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。,3,现场考核中药材采购及验收人员是否掌握中药材鉴别的能力。,第十四条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。,1.,检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相,关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中,药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、,库房管理等内容。,2.,检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。,3,现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。,4,检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。,第十五条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品,GMP,相关法规知识等。,培训管理制度,培训负责机构及人员,培训计划,培训教材,培训签到表,培训记录,培训试卷,培训考核,培训档案,上岗前培训、转岗培训,第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。,检查人员进入生产区更衣程序,检查工作法的材质报告,检查工作服的样式是否符合要求,检查工作服的清洗、发放记录,第十七条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。,1,、厂区平面布置图,1.1,生产区、行政区与辅助区布局是否合理。,1.2,厂区人流、物流是否合理,1.3,锅炉房、危险品库等位置是否适当。,2,、厂区是否有垃圾、杂草；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。,第十八条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。,1.,检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。,2.,是否根据不同的饮片生产工艺，设置与其生产规模相适应的净制、切制、炒制、炙制、煅制等操作间及辅助间,3.,检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。,4.,生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。,第十九条 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照,D,级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。,洁净度级别 悬浮粒子最大允许数,/,立方米,静态 动态,0.5m 5.0m 0.5m 5.0m,D,级,3520000 29000,不作规定 不作规定,第二十条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。,独立的生产区域，专用设备和设施,人员的培训,物料的管理,毒性药材的管理,第二十一条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。,现场检查设施,灭蝇灯,挡鼠板,粘虫贴,粘鼠板,第二十二条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。,1.,检查净选药材的工作台是否设在厂房内。,2.,检查工作台表面是否平整,所用材质是否不易产生脱落物。,第二十三条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。,现场检查是否有相应的设施，生产时设施是否有效。,第二十四条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。,根据生产品种检查仓库库房设置是否符合,特殊要求的药材和饮片的管理及相应的设施,第二十五条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。,按照药材和饮片的要求进入相应库房贮存,库房的设置,温湿度计的摆放位置，及相应的记录，以及出现异常采取的措施,第二十六条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备,。,1.,检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作规程等文件是否明确了炮制工艺参数等要求。,2.,检查现场：,2.1,炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮,制要求。,2.2,炮制设备是否能满足炮制工艺要求。,2.3,生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。,第二十七条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。,1,.,检查设备档案。,1.1,与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。,1.2,设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。,2.,检查现场。,2.1,设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。,2.2,与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。,第二十八条 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。,应有饮用水定期监测的文件,有相应的饮用水检验标准、检验方法、检验记录和报告，,有委托卫生部门的检测报告书,第二十九条 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。,1,.,检查文件。,1.1,原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检验合格放行后，方可使用。,1.2,药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生产。,1.3,直接接触中药饮片的包装材料使用食用标准的,PVC,袋，与直接口服中药饮片的直接接触的包装材料应符合药用标准。,1.4,辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。,2.,检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验和放行。,2.1,物料状态是否与检验结果相符。,2.2,使用的物料是否都有合格证明或批准文件。,第三十条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。,检查供货商档案，资料是否齐全。,检查供应商质量评估,检查合格供应商目录与所购买的供应商是否相符,第三十一条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。,购入中药材的批号管理制度,购入的中药材，产地是否能保持相对稳定,查看现场的管理和状态标识,第三十二条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，,注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间,等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有,明显,的标志。,1.,检查文件，是否对中药材有包装标记内容的规定。,2.,检查仓库现场。,2.1,中药材每件包装上是否都附有明显标记。,2.2,包装上标签内容是否符合规定。,2.3,毒性药材是否有相应的标志,第三十三条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。,1.,检查文件，是否对中药饮片有包装标记内容规定。,2.,检查仓库现场。,2.1,中药饮片每件包装上是否都附有明显标记。,2.2,包装上标签内容是否符合规定。,2.3,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批,准文号。,第三十四条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。,包材材料的质量标准,直接口服的最好采用药用标准。,第三十五条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。,检查是否有中药材、饮片贮存、养护管理规程,检查现场存放是否符合要求,检查养护记录，查看养护方法,第三十六条 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。,1.,检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。,2.,是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规 定储存期限。,3.,复验规定是否符合要求。,4.,检查需复验的物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。,第三十七条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。,1.,检查文件。,1.1,是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器管理。,1.2,是否有包装材料的质量标准和检查操作规程,2.,检查现场。,2.1,中药饮片包装材料是否符合规定。,2.2,包装材料是否有检测报告或合格证明。,2.3,包装容器是否有材质证明。,2.4,检查用户反映，所用的包装材料是否能保证,中药饮片在贮存和运输期间的质量。,第三十八条 进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。,1.,检查文件，进口的中药材供货商是否经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。,2.,进口的中药材是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的药品检验报告。,第三十九条 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。,检查工艺验证，净制、切制按照制法，炮炙按品种，每个品种三个批次,检查工艺验证方案是否含有关键工艺参数的验证。,第四十条 关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。,查看验证目录，是否含有上述验证范围,厂房及公用设施确认,设备确认,检验方法确认或验证,清洁验证,工艺验证,计算机化系统验证,第四十一条 生产,一定周期,后应进行再验证。,查看验证方案和报告,哪些需要再验证,验证分类：,前验证,回顾性验证,同步验证,再验证,第四十二条 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。,查看验证总计划、验证台账、验证方案，验证记录及验证报告,第四十三条 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：,（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；,（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；,（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围,关键工序应制定物料平衡参数。,（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。,第四十四条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：,（一）批生产和包装指令；,（二）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；,（三）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；,（四）生产前的检查和核对的记录；,（五）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；,（六）清场记录；,（七）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；,（八）产品标签的实样；,（九）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；,（十）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；,（十一）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。,第四十五条 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。,1.,检查企业生产管理文件中是否明确规定了净选后的中药材不得直接接触地面。,2.,检查生产现场与操作，是否有直接接触地面倩况，中药材直接接触地面的任何操作都不允许出现。,3.,从产品工艺规程或,SOP,中，了解企业生产所用药材的加工方法，结合现场检查加工环境与设施，是否能满足要求。,4.,检查批生产记录及现场监控记录，实际是否按规定操作。,第四十六条 应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。,1.,检查生产管理文件是否明确规定了洗涤中药材使用流动水，且用过的水不得用于洗涤其他药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。,2.,检查现场是否有流动水洗涤药材的设施。,3.,检查现场设施。了解企业生产规模，检查烘干设施是否能满足产量要求。切制品、炮制品与烘干设施是否配套。,4.,检查中药材炮制批生产记录，干燥条件是否有温度、时间、数量等实际操作记录,第四十七条 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进行有效监控。,1.,检查文件。,1.1,企业是否有毒性药材生产操作中防止污染的特殊措施管理规定。,1.2,检查相关的验证项目文件，确认其防止污染措施的有效性。,1.3,是否有生产毒性药材设备、工具、容器等清洗的专属性文件。,1.4,检查生产记录，是否生产过程双人监控。,2.,检查现场。,2.1,是否有专用生产场地、设备或生产线，视企业生产品种决定。,2.2,是否有相应的处理设施，如排风、过滤、集尘等装置。,2.3,是否有含毒废气、废水、废弃包装物处理设施。,2.4,生产毒性药材的场地、设备、工具、容器及包装物上，是否有明显的规定标志,第四十八条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。,查看文件的规定是否正确,查看批生产记录和包装,第四十九条 中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。,查看批号管理规程,查看批生产记录,第五十条 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。,1.,有无文件明确规定，不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。,2.,药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎炮炙等是否分时分室操作，或有有效的隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。,3.,现场检查实际操作情况，隔离或防止污染和混淆的设施是否有效。,第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。,检查中药材、中间产品、待包装产品的检验记录及报告书,检查检验报告书管理文件是否规定,第五十二条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。,根据质量标准和检验操作规程核对检验仪器是否满足实际生产品种需要,委托检验的范围，如有需要备案，方可进行委托检验并且在报告书中药注明。,第五十三条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。,查看留样管理制度,查看留样台账,查看留样标签、包装、储存环境,查看留样观察记录,第五十四条 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。,查看标本室台账，查看是否包括生产所用的中药材和中药饮片。,查看标本及标识，是否符合规定,第五十五条 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。,查看产品质量回顾分析管理制度,查看产品质量回顾分析报告,查看产品质量回顾分析是否涵盖了企业的所有炮制范围。,第五十六条,下列术语含义是：,（一）直接口服中药饮片,指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。,（二）产地趁鲜加工中药饮片,指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。,