2025年大学制药类（制药安全规范）试题及答案.doc

2025年大学制药类（制药安全规范）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
（总共8题，每题5分，每题只有一个选项符合题意）
w1. 制药过程中，对于洁净区的清洁与消毒，以下哪种做法不符合规范？
A. 定期使用符合要求的消毒剂进行全面消毒
B. 清洁工具专用，使用后及时清洁存放
C. 不同级别洁净区的清洁工具可混用
D. 消毒后进行效果监测，合格后方可继续生产
w2. 药品生产过程中，物料的管理至关重要。关于物料的储存，错误的是？
A. 按照物料特性选择合适的储存条件
B. 易串味的物料应分开存放
C. 不合格物料可与合格物料混放，等待统一处理
D. 有特殊储存要求的物料严格按要求储存
w3. 制药设备的维护保养是保证药品质量的关键环节。以下关于设备维护的说法，正确的是？
A. 设备维护只需在出现故障时进行
B. 定期对设备进行全面检查、清洁、润滑等
C. 设备维护记录可随意填写
D. 维护人员无需具备专业知识
w4. 对于制药人员的健康管理，下列说法错误的是？
A. 定期进行健康检查，建立健康档案
B. 患有传染病等可能污染药品的疾病人员不得从事直接接触药品的工作
C. 进入洁净区工作可不穿戴工作服和口罩
D. 个人卫生习惯良好，勤洗手、勤换衣
w5. 制药环境中的空气质量监测，主要监测的项目不包括？
A. 尘埃粒子数
B. 微生物限度
C. 温度和湿度
D. 药品含量
w6. 药品生产记录的填写要求，不正确的是？
A. 及时、准确、完整填写
B. 不得提前或事后补记
C. 可用铅笔填写以便修改
D. 记录内容清晰可辨
w7. 关于制药用水的质量标准，说法错误的是？
A. 纯化水可用于配制普通药物制剂
B. 注射用水可直接用于注射剂生产
C. 制药用水无需进行质量检测
D. 饮用水可作为药材的清洗用水
w8. 药品生产过程中的变更控制，不包括以下哪种变更？
A. 生产工艺变更
B. 设备变更
C. 人员岗位变更
D. 供应商变更

第II卷（非选择题 共60分）
w9. （10分）简述制药安全规范中人员培训的重要性及主要培训内容。

w10. （15分）阐述制药过程中防止交叉污染的主要措施。

（一）
某制药企业在生产一种抗生素胶囊时，出现了产品质量不稳定的情况。经调查发现，在生产过程中，不同批次的胶囊在混合工序中存在交叉污染现象。混合设备未进行彻底清洁，残留的上一批次药物对下一批次造成了污染。
w11. （15分）针对该案例，分析违反了哪些制药安全规范，并提出改进措施。

（二）
某药厂新引进了一批生产设备，用于生产一种新型心血管药物。在设备安装调试后，开始投入生产。但在生产过程中，发现产品的含量测定结果波动较大。经检查发现，设备的计量系统出现偏差，导致物料投入量不准确。
w12. （20分）请分析该情况违反了制药安全规范中的哪些内容，应如何整改？

答案：
w1. C
w2. C
w3. B
w4. C
w5. D
w6. C
w7. C
w8. C
w9. 人员培训在制药安全规范中至关重要。它能使员工熟悉制药流程、安全规范等知识，减少操作失误，降低安全风险，保证药品质量。主要培训内容包括药品生产质量管理规范、制药安全操作规程、设备操作与维护、卫生与清洁要求、应急处理知识等。
w10. 防止交叉污染的主要措施有：不同产品、不同批次之间的生产区域、设备、工具等严格分开；对设备进行彻底清洁和消毒，定期维护保养；物料严格管理，分类存放，避免混淆；人员穿戴合适的工作服、口罩等，遵守卫生规范；生产环境保持清洁，定期监测空气质量和微生物限度等。
w11. 该案例违反了制药安全规范中设备清洁与维护规范以及防止交叉污染规范。改进措施为：制定严格的设备清洁标准操作规程，每次混合工序后对设备进行全面、彻底清洁，经验证合格后再用于下一批次生产；加强对设备清洁效果的检查和验证；安排专人负责设备清洁监督，确保操作执行到位。
w12. 该情况违反了制药安全规范中设备管理规范。设备计量系统偏差导致物料投入量不准确，影响产品质量。整改措施如下：对设备的计量系统进行校准和调试，确保准确无误；建立设备计量系统定期检查和维护制度；培训操作人员正确使用计量设备，加强对物料投入量的监控；对计量系统偏差导致的产品质量问题进行追溯和评估，采取相应措施处理已生产的不合格产品。