2025年高职药物制剂（制剂工艺设计）试题及答案.doc

2025年高职药物制剂（制剂工艺设计）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本大题共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。

1. 药物制剂设计的基本原则不包括（ ）
A. 安全性 B. 有效性 C. 顺应性 D. 创新性
2. 以下哪种剂型不属于固体制剂（ ）
A. 片剂 B. 胶囊剂 C. 注射剂 D. 颗粒剂
3. 药物制剂稳定性研究中，加速试验的条件是（ ）
A. 40℃±2℃，相对湿度75%±5% B. 50℃±2℃，相对湿度65%±5%
C. 60℃±2℃，相对湿度75%±5% D. 40℃±2℃，相对湿度65%±5%
4. 制备片剂时，可作为润滑剂的是（ ）
A. 淀粉 B. 羧甲基淀粉钠 C. 硬脂酸镁 D. 糊精
5. 胶囊剂中，明胶空心胶囊的干燥失重应不得过（ ）
A. 15.0% B. 12% C. 10% D. 8.0%
6. 下列关于液体制剂的叙述，错误的是（ ）
A. 药物分散度大，吸收快 B. 可供内服，也可外用
C. 易引起药物的化学降解 D. 均相液体制剂为不稳定体系
7. 乳剂的类型主要取决于（ ）
A. 乳化剂的种类 B. 分散相的体积分数
C. 乳化温度 D. 搅拌速度
8. 注射剂的pH值一般控制在（ ）
A. 4～9 B. 3～8 C. 5～10 D. 6～11
9. 热原的主要成分是（ ）
A. 蛋白质 B. 胆固醇 C. 脂多糖 D. 磷脂
10. 以下哪种灭菌方法属于物理灭菌法（ ）
A. 环氧乙烷灭菌法 B. 干热灭菌法 C. 甲醛蒸汽灭菌法 D. 丙二醇蒸汽灭菌法
11. 制备软膏剂时，常用的基质是（ ）
A. 凡士林 B. 聚乙二醇 C. 卡波姆 D. 甘油明胶
12. 栓剂的质量检查项目不包括（ ）
A. 融变时限 B. 重量差异 C. 硬度 D. 微生物限度
13. 药物制剂中加入缓冲剂的目的是（ ）
A. 调节渗透压 B. 调节pH值 C. 增加药物溶解度 D. 防止药物氧化
14. 下列关于包材的叙述，错误的是（ ）
A. 玻璃容器可用于注射剂的包装
B. 塑料包装材料具有质轻、耐腐蚀等优点
C. 铝箔主要用于泡罩式包装
D. 橡胶塞不适用于注射剂的密封
15. 药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ）
A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP
16. 制剂工艺验证的内容不包括（ ）
A. 工艺设计确认 B. 安装确认 C. 运行确认 D. 产品确认
17. 以下哪种药物剂型适合于急症治疗（ ）
A. 丸剂 B. 片剂 C. 注射剂 D. 胶囊剂
18. 药物制剂的有效期是指（ ）
A. 药物含量降低一半所需要的时间
B. 药物质量符合规定标准的时间
C. 根据药物稳定性，为药品规定的使用期限
D. 药物开始变质的时间
19. 下列关于药物制剂配伍变化的叙述，错误的是（ ）
A. 药物配伍后发生的物理、化学和药理性质的变化称为配伍变化B. 配伍变化可能影响药物制剂的外观、质量和疗效
C. 药物制剂的配伍变化都不利于制剂的应用
D. 研究药物制剂配伍变化可防止医疗事故的发生
20. 滴丸剂的制备方法是（ ）
A. 压制法 B. 滴制法 C. 热熔法 D. 溶剂法

第II卷（非选择题，共60分）

（一）填空题（共每题4分，共20分）
答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。

1. 药物制剂的基本要求是______、______、______、______。
2. 片剂制备过程中，制粒的目的是______、______、______、______。
3. 注射剂的溶剂可分为______和______，常用的注射用水是通过______制备的。
4. 软膏剂的基质可分为______、______和______。
5. 根据药物在溶剂中的分散特性，液体制剂可分为______、______、______和______。

（二）简答题（每题10分，共20分）
答题要求：简要回答问题，答案应简洁明了，条理清晰。

1. 简述药物制剂稳定性的影响因素及提高稳定性的方法。
2. 简述胶囊剂的特点及质量要求。

（三）分析题（10分）
答题要求：分析所给材料，回答问题，要有一定的分析过程和结论。

材料：某药厂生产的一种片剂，在市场上出现了裂片现象。经分析，可能是由于物料的流动性差、压力分布不均匀、颗粒含水量过高或片剂的弹性复原率过大等原因导致。
问题：针对上述可能原因，提出相应的解决措施。

（四）设计题（10分）
答题要求：根据所给药物和剂型要求，设计合理的制剂工艺，并说明各步骤的作用。

药物：阿司匹林
剂型：肠溶片
要求：设计出能有效控制药物在肠道释放的肠溶片制备工艺。

（五）案例分析题（10分）
答题要求：分析案例，回答问题，要有自己的观点和依据。

案例：某医院在使用一种注射用抗生素时，发现部分患者出现了过敏反应。经调查，发现该抗生素的生产过程中，在过滤除菌环节，过滤器的孔径不符合要求，导致部分细菌未被完全过滤掉。
问题：分析该案例中存在的质量问题，并提出改进措施。

答案：1.D 2.C 3.A 4.C 5.D 6.D 7.A 8.A 9.C 10.B 11.A 12.C 13.B 14.D 15.A 16.D 17.C 18.C 19.C 20.B 填空题：1.安全、有效、稳定、使用方便 2.改善物料流动性、防止物料分层离析、防止粉尘飞扬、增加物料可压性 3.水性溶剂、非水性溶剂、蒸馏法 4.油脂性基质、水溶性基质、乳剂型基质 5.均相液体制剂、非均相液体制剂、胶体溶液型液体制剂、混悬液型液体制剂 简答题：1.影响因素：处方因素（pH值、溶剂、离子强度、辅料等）、环境因素（温度、湿度、光线等）。提高方法：调节pH值、选择合适溶剂、加入抗氧剂等辅料、控制温度湿度光线等条件。2.特点：能掩盖药物的不良气味、提高药物稳定性、可定位释放药物等。质量要求：外观应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并应无异臭；内容物应干燥、松散、混合均匀；装量差异、水分、崩解时限等应符合规定。分析题：对于物料流动性差，可加入适当的润滑剂；压力分布不均匀，调整压片机压力；颗粒含水量过高，进行干燥处理；片剂弹性复原率过大，可选用塑性好的辅料。设计题：先将阿司匹林与适宜辅料混合制成颗粒，再用肠溶材料包衣。混合制粒使药物均匀分散，肠溶包衣确保药物在肠道释放。案例分析题：质量问题是过滤除菌环节过滤器孔径不符合要求，导致细菌未完全过滤。改进措施是更换符合要求的过滤器，加强生产过程中的质量控制，增加过滤后药液微生物限度检测。