2025年中职药品质量与安全（药品质量安全）试题及答案.doc

2025年中职药品质量与安全（药品质量安全）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分)
w1. 药品质量特性不包括以下哪一项？（ ）
A. 安全性 B. 有效性 C. 稳定性 D. 美观性
w2. 药品质量标准的核心是（ ）
A. 药典 B. 局颁标准 C. 企业标准 D. 地方标准
w3. 药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ）
A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP
w4. 药品经营质量管理规范的英文缩写是（ ）
A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP
w5. 药品检验工作的基本程序不包括（ ）
A. 取样 B. 检验 C. 记录 D. 销售
w6. 药品质量监督管理的主要内容不包括（ ）
A. 制定药品标准 B. 药品注册管理 C. 药品广告管理 D. 药品价格管理
w7. 药品不良反应是指（ ）
A. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D. 药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
w8. 药品召回是指（ ）
A. 药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
B. 药品经营企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
C. 药品使用单位按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
D. 药品监督管理部门按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
w9. 药品质量认证不包括以下哪种类型？（ ）
A. 质量管理体系认证 B. 环境管理体系认证 C. 药品生产质量管理规范认证 D. 药品经营质量管理规范认证
w10. 药品质量风险管理的目的不包括（ ）
A. 确保药品质量符合规定要求 B. 降低药品质量风险 C. 提高药品质量效益 D. 增加药品质量风险
w11. 药品质量档案不包括以下哪项内容？（ ）
A. 药品生产企业基本情况 B. 药品质量标准 C. 药品销售记录 D. 药品不良反应报告
w12. 药品质量追溯体系的核心是（ ）
A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 药品使用单位 D. 药品监督管理部门
w13. 药品质量投诉处理的原则不包括（ ）
A. 及时原则 B. 公正原则 C. 公开原则 D. 保密原则
w14. 药品质量事故不包括以下哪种类型？（ ）
A. 一般质量事故 B. 严重质量事故 C. 重大质量事故 D. 特大质量事故
w15. 药品质量验收记录应保存至超过药品有效期（ ）
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年
w16. 药品质量养护的主要措施不包括（ ）
A. 温湿度控制 B. 防虫、防鼠 C. 药品分类存放 D. 药品销售
w17. 药品质量标准中的检查项不包括（ ）
A. 有效性检查 B. 安全性检查 C. 纯度检查 D. 美观性检查
w18. 药品质量标准中的含量测定方法不包括（ ）
A. 容量分析法 B. 重量分析法 C. 比色法 D. 观察法
w19. 药品质量标准中的鉴别项不包括（ ）
A. 性状鉴别 B. 化学鉴别 C. 光谱鉴别 D. 价格鉴别
w20. 药品质量标准中的凡例部分不包括（ ）
A. 标准中使用的术语含义 B. 标准中使用的符号、代号 C. 标准中使用的计量单位 D. 药品的功效

第II卷（非选择题，共60分）
w21. 简述药品质量特性的主要内容。(10分)

w22. 简述药品生产质量管理规范的主要内容。(10分)

阅读以下材料，回答问题
某药品生产企业生产的一批药品经检验，发现其中一种成分含量不符合药品质量标准。

w23. 请分析该企业可能违反了哪些药品质量相关规定？(15分)

阅读以下材料，回答问题
某药品经营企业在药品验收过程中，发现一批药品的包装标识与药品质量标准不符。

w24. 该企业应如何处理这批药品？并说明理由。(15分)

w25. 简述药品质量监督管理的意义。(10分)

答案：
w1.D
w2.A
w3.A
w4.B
w5.D
w6.D
w7.A
w8.A
w9.B
w10.D
w11.C
w12.A
w13.C
w14.D
w15.A
w16.D
w17.D
w18.D
w19.D
w20.D
w21.药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性、均一性。安全性指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，且对用药者的生命安全不构成严重影响。有效性是药品能满足预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。稳定性指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
w22.药品生产质量管理规范主要内容包括人员要求，如经过培训具备专业知识和技能；厂房与设施，应符合卫生、环保等要求；设备管理，定期维护保养确保正常运行；文件管理，制定各类标准操作规程、记录等；生产管理，严格按照工艺规程生产；质量控制与质量保证，建立质量标准、检验制度等；物料与产品管理，对原材料、成品等进行规范管理；自检，定期进行内部检查改进质量管理体系。
w23.该企业可能违反了药品生产质量管理规范中关于生产过程控制、质量标准执行等规定。生产过程中可能未严格按照工艺规程操作导致成分含量不符合标准。也违反了药品质量标准的规定，未确保出厂药品质量符合法定要求。还可能违反了药品质量监督管理相关规定，未有效履行企业质量主体责任。
w24.该企业应立即停止销售这批药品，并对药品进行封存。理由是这批药品包装标识与质量标准不符，可能存在质量问题，不符合药品经营质量管理规范中对验收合格药品的要求。封存后应及时通知供货方，配合药品监督管理部门调查处理，防止问题药品继续流通，保障公众用药安全。
w25.药品质量监督管理的意义在于保障公众用药安全有效，通过对药品研制、生产、经营、使用等环节的监管确保药品质量符合标准。维护药品市场秩序，规范药品生产经营行为，防止假冒伪劣药品流入市场。促进药品行业健康发展，推动企业提高质量管理水平，提升行业整体质量信誉。保护消费者合法权益，让消费者能够获得质量可靠的药品，放心用药。