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2025年大学制药类（药物分析技术）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
（总共20题，每题2分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）
1. 药物分析中，用于鉴别药物的光谱法是（ ）
A. 紫外 - 可见分光光度法
B. 高效液相色谱法
C. 核磁共振法
D. 电位滴定法
2. 以下哪种药物的鉴别可采用重氮化 - 偶合反应（ ）
A. 阿司匹林
B. 盐酸普鲁卡因
C. 维生素C
D. 地西泮
3. 药物中的杂质限量是指（ ）
A. 药物中所含杂质的最小允许量
B. 药物中所含杂质的最大允许量
C. 药物中所含杂质的最佳允许量
D. 药物中所含杂质的一般允许量
4. 用古蔡氏法检查砷盐时，所用的试剂有（ ）
A. 锌粒
B. 碘化钾
C. 酸性氯化亚锡
D. 以上都是
5. 检查药物中的重金属时，若供试品溶液有颜色干扰检查，可采用的方法是（ ）
A. 外消色法
B. 内消色法
C. 比色法
D. 比浊法
6. 下列哪种方法可用于药物中氯化物的检查（ ）
A. 硫氰酸盐法
B. 古蔡氏法
C. 硝酸银法
D. 碘量法
7. 药物的炽灼残渣检查主要是检查（ )
A. 药物中的无机杂质
B. 药物中的有机杂质
C. 药物中的挥发性物质
D. 药物中的水分
8. 中国药典规定，称取“2.00g”系指（ ）
A. 称取重量可为1.995～2.005g
B. 称取重量可为1.95～2.05g
C. 称取重量可为1.9995～2.0005g
D. 称取重量可为1.5～2.5g
9. 下列关于药物分析方法验证的说法，错误的是（ ）
A. 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度
B. 精密度是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度
C. 专属性是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性
D. 线性是指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度成反比关系
10. 高效液相色谱法常用的检测器是（ ）
A. 紫外检测器
B. 荧光检测器
C. 蒸发光散射检测器
D. 以上都是
11. 气相色谱法中，用于分离挥发性有机化合物的固定相是（ ）
A. 硅胶
B. 氧化铝
C. 高分子多孔微球或化学键合固定相
D. 活性炭
12. 药物的红外光谱鉴别中常用的制样方法有（ ）
A. 压片法
B. 糊法
C. 溶液法
D. 以上都是
13. 电位滴定法与直接滴定法相比，其优点是（ ）
A. 准确度高
B. 不受溶液颜色的影响
C. 易于自动化
D. 以上都是
14. 非水溶液滴定法中，常用的溶剂是（ ）
A. 冰醋酸
B. 乙醇
C. 二甲基甲酰胺
D. 以上都是
15. 维生素C的鉴别反应是（ ）
A. 与硝酸银反应产生黑色沉淀
B. 与碱性酒石酸铜试液反应产生红色沉淀
C. 与三氯化铁反应显蓝色
D. 与亚硝酸钠反应
16. 阿司匹林原料药的含量测定方法是（ ）
A. 酸碱滴定法
B. 非水溶液滴定法
C. 亚硝酸钠滴定法
D. 碘量法
17. 盐酸吗啡中检查的特殊杂质是（ ）
A. 阿扑吗啡
B. 罂粟酸
C. 莨菪碱
D. 以上都是
18. 地西泮的鉴别反应有（ ）
A. 硫酸 - 荧光反应
B. 沉淀反应
C. 水解后茚三酮反应
D. 以上都是
19. 药物分析中，常用的定量分析方法有（ ）
A. 容量分析法
B. 重量分析法
C. 比色法
D. 以上都是
20. 中国药典的英文缩写是（ ）
A. BP
B. USP
C. ChP
D. JP

第II卷（非选择题，共60分）

（一）填空题（共10分，每空1分）
1. 药物分析的基本任务是______、______、______。
2. 药物中的杂质按来源可分为______和______。
3. 重金属检查法中，硫代乙酰胺法适用于______药物的重金属检查；炽灼后的硫代乙酰胺法适用于______药物的重金属检查。
4. 高效液相色谱法的分离原理是______。
5. 药物的鉴别试验是根据药物的______、______或______来判断药物的真伪。

（二）简答题（共20分，每题5分）
1. 简述药物分析方法验证的主要内容。
2. 简述氯化物检查的原理和方法。
3. 简述红外光谱鉴别药物的原理和应用。
4. 简述非水溶液滴定法的原理和适用范围，并举例说明。

（三）计算题（共15分，每题5分）
1. 精密称取阿司匹林原料药0.4015g，加中性乙醇20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.1010mol/L）18.08ml，即显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液（mol/L）相当于18.02mg的阿司匹林。求阿司匹林原料药的含量。
2. 取维生素C注射液2ml（规格为2ml:0.1g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.05000mol/L）滴定至溶液显蓝色，并持续30秒不褪色。消耗碘滴定液（0.05000mol/L）22.15ml。每1ml碘滴定液（0.05000mol/L）相当于8.806mg的维生素C。求维生素C注射液的含量。
3. 称取某药物2.000g，依法检查重金属，取25ml纳氏比色管两支，甲管中加标准铅溶液2.0ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水或各药品项下规定的溶剂稀释成25ml，乙管中加入该药物2.000g与醋酸盐缓冲液（pH3.5）ml后，加水稀释成25ml；摇匀，放置5分钟，在两管中分别加入硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管中显出的颜色比较，不得更深。求该药物中重金属的限量。

（四）案例分析题（共10分）
患者，男，50岁，因头痛、头晕、心悸等症状就诊。医生怀疑其患有高血压，开了硝苯地平缓释片进行治疗。患者按照医嘱服用一段时间后，症状有所缓解，但仍感不适。为了确定药物的质量和疗效，医生要求对硝苯地平缓释片进行药物分析。
已知硝苯地平缓释片的主要成分是硝苯地平，其化学结构如下：[此处可简单描述化学结构]。硝苯地平的鉴别方法有多种，如紫外 - 可见分光光度法、红外光谱法等。其含量测定方法通常采用高效液相色谱法。
请根据上述案例，回答以下问题：
1. 简述硝苯地平缓释片药物分析的目的和意义。（5分）
2. 若采用高效液相色谱法测定硝苯地平缓释片中硝苯地平的含量，简述其原理和操作要点。（5分）

（五）论述题（共5分）
请论述药物分析在药品质量控制中的重要作用。

答案：
第I卷
1. A
2. B
3. B
4. D
5. B
6. C
7. A
8. A
9. D
10. D
11. C
12. D
13. D
14. A
15. B
16. A
17. D
18. D
19. D
20. C

第II卷
（一）填空题
1. 药物质量控制、药物质量标准制定、药物临床监测
2. 一般杂质、特殊杂质
3. 溶于水、不溶于水或难溶于水
4. 分配系数差异
5. 化学结构、理化性质、生物学特性

（二）简答题
1. 主要内容包括准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等。准确度指测定结果与真实值接近程度；精密度是多次测定结果接近程度；专属性是能准确测定被测物特性；线性是测试结果与浓度成线性关系；范围是能达到一定准确度、精密度的浓度区间；耐用性指在不同条件下方法的可靠性。
2. 原理：利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的浑浊比较，判断供试品中氯化物是否超过限量。方法：取供试品适量，依法检查，与标准氯化钠溶液制成的对照液比较，判断是否符合规定。
3. 原理：红外光与分子振动相互作用产生特征吸收光谱，不同药物分子结构不同，吸收光谱不同，借此鉴别药物。应用：用于药物真伪鉴别，可对原料药及制剂进行鉴别，区分化学结构相似的药物。
4. 原理：以非水溶剂为滴定介质，改变药物的化学性质，使滴定反应能顺利进行。适用范围：适用于一些在水溶液中不能直接滴定的有机碱或有机酸类药物。例如，盐酸利多卡因的含量测定采用非水溶液滴定法，以冰醋酸为溶剂，用高氯酸滴定液滴定。

（三）计算题
1. 阿司匹林含量计算公式：含量% = （V×F×T）/ m × 100%，其中V为消耗氢氧化钠滴定液体积，F为滴定液浓度校正因子（本题未提及可不考虑），T为滴定度，m为供试品质量。代入数据可得：含量% = （18.08×0.1010×18.02）/ 0.4015 × 100% = 81.3%。
2. 根据公式：含量% = （V×F×T）/ m × 100%，V为消耗碘滴定液体积，F为滴定液浓度校正因子（本题未提及可不考虑），T为滴定度，m为供试品质量（换算为g）。维生素C注射液质量m = 0.1g/1000mg/g×2ml = 0.0002g。代入数据可得：含量% = （22.15×0.05000×8.806）/ 0.0002 × 100% = 97.4%
3. 重金属限量计算公式：限量% = （V×C）/ m × 100%，V为标准铅溶液体积，C为标准铅溶液浓度，m为供试品质量。代入数据可得：限量% = （2.0×0.00001）/ 2.000 × 100% = 0.001%。

（四）案例分析题
1.目的为确定硝苯地平缓释片的质量和疗效，判断药物是否符合标准，确保患者用药安全有效。意义在于保障药品质量，为临床合理用药提供依据，促进药品研发和生产质量提升。
2. 原理：利用硝苯地平在固定相和流动相之间的分配系数差异进行分离，通过检测其在特定波长下的吸收峰进行含量测定。操作要点：选择合适的色谱柱和流动相，优化色谱条件，准确进样，记录峰面积，根据标准曲线计算含量。

（五）论述题
药物分析在药品质量控制中起关键作用。它通过对药品进行全面检测，确保药品符合质量标准，保障用药安全有效。能鉴别药物真伪，防止假冒伪劣药品流入市场。可准确测定药物含量，保证剂量准确。还能检查杂质，控制药品纯度。在药品研发、生产、储存和流通各环节都不可或缺，为药品质量保驾护航，推动制药行业健康发展。