2025年大学（药事管理）药品经营质量管理期末试题及答案.doc

2025年大学（药事管理）药品经营质量管理期末试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
答题要求：以下每小题均有四个选项，其中只有一个选项正确，请将正确选项的字母填入相应括号内。(总共20题，每题2分)
1. 药品经营企业的质量管理体系文件不包括以下哪项？（ ）
A. 质量管理制度 B. 部门及岗位职责 C. 药品采购记录 D. 操作规程
2. 药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有（ ）以上学历。
A. 高中 B. 中专 C. 大专 D. 本科
3. 药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容不包括（ ）。
A. 药品名称 B. 生产厂商 C. 药品批准文号 D. 数量
4. 以下关于药品储存的说法，错误的是（ ）。
A. 药品与非药品应分开存放 B. 中药材和中药饮片可以同库存放
C. 拆除外包装的零货药品应当集中存放 D. 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁
5. 药品经营企业对首营企业的审核，不包括以下哪项内容？（ ）
A. 合法资格 B. 质量信誉 C. 经营范围 D. 生产规模
6. 药品批发企业的药品验收记录应保存至超过药品有效期（ ）年，但不得少于（ ）年。
A. 1，3 B. 1，5 C. 2，3 D. 2，5
7. 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过（ ）个最小包装。
A. 2 B. 3 C. 5 D. 7
8. 药品经营企业对质量不合格药品应（ ）。
A. 就地销毁 B. 降价销售 C. 退回原供货单位 D. 按规定进行控制性管理
9. 药品批发企业的仓库应划分的区域不包括（ ）。
A. 待验区 B. 合格品区 C. 发货区 D. 生活区
10. 药品零售企业营业场所和仓库应配置的设备不包括（ ）。
A. 药品陈列设备 B. 温湿度监测设备 C. 冷藏设备 D. 检验设备
11. 药品经营企业的质量负责人应具有（ ）以上学历。
A. 高中 B. 中专 C. 大专 D. 本科
12. 药品批发企业从事验收工作的人员应具有（ ）以上学历。
A. 高中 B. 中专 C. 大专 D. 本科
13. 药品零售企业销售处方药时，必须凭（ ）销售。
A. 执业药师处方 B. 执业医师处方 C. 医师处方 D. 药师处方
14. 药品经营企业对库存药品应（ ）进行养护检查。
A. 每月 B. 每季度 C. 每半年 D. 每年
15. 药品批发企业的出库复核记录应保存至超过药品有效期（ ）年，但不得少于（ ）年。
A. 1，3 B. 1，5 C. 2，3 D. 2，5
16. 药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证应当保存至超过药品有效期（ ）年，但不得少于（ ）年。
A. 1，3 B. 1，5 C. 2，3 D. 2，5
17. 药品经营企业对购进药品的合法性审核内容不包括（ ）。
A. 药品生产批准证明文件 B. 药品检验报告书 C. 药品价格 D. 药品包装、标签、说明书
18. 药品批发企业的仓库应保持（ ）。
A. 干燥 B. 潮湿 C. 通风 D. 避光
19. 药品零售企业营业场所应配备的设备不包括（ ）。
A. 货架 B. 柜台 C. 冷藏柜 D. 空调
20. 药品经营企业对质量管理人员的培训内容不包括（ ）。
A. 药品管理法律法规 B. 药品专业知识 C. 计算机操作技能 D. 质量管理体系文件

第II卷（非选择题 共60分）
21. （10分）简述药品经营企业质量管理体系的构成要素。
22. （10分）药品批发企业的药品验收包括哪些内容？
23. （10分）药品零售企业在销售药品时应遵守哪些规定？
24. （15分）材料：某药品零售企业在日常经营中，发现一批药品的外观与说明书描述不符。请分析该企业应采取哪些措施来处理这批药品，并说明理由。
25. （15分）材料：某药品批发企业计划拓展新的业务领域，准备增加中药材的经营。请阐述该企业在开展中药材经营前应做好哪些准备工作，包括人员、设施、质量管理等方面。

答案：1.C 2.C 3.C 4.B 5.D 6.A 7.C 8.D 9.D 10.D 11.D 12.B 13.B 14.B 15.A 16.A 17.C 18.ACD 19.C 20.C 21.药品经营企业质量管理体系构成要素包括：质量管理制度、部门及岗位职责、人员资质与培训、文件管理、设施设备、采购管理、验收管理、储存与养护、销售与售后服务、不合格药品管理等。 22.药品批发企业药品验收内容包括：药品外观、包装、标签、说明书等内容与药品批准证明文件的一致性；药品数量、规格等与采购记录的一致性；药品检验报告书等质量证明文件的有效性等。 23.药品零售企业销售药品时应遵守：凭处方销售处方药，并按规定进行调配、销售；销售药品应开具销售凭证；正确介绍药品性能、用途、禁忌等；对拆零药品应集中存放并做好记录等。 24.该企业应立即停止销售该批药品，对药品进行封存。理由是外观与说明书不符可能存在质量问题。然后进行调查，追溯药品来源及购进情况。若确实为不合格药品，应按不合格药品管理规定处理，如退货、销毁等，并做好记录，防止问题药品再次流入市场。 25.人员方面：配备熟悉中药材鉴别、储存养护知识的专业人员。设施方面：准备合适的储存仓库，具备防潮、防虫、防鼠等条件，配备检验设备等。质量管理方面：建立中药材质量管理制度，制定验收、储存养护等操作规程，加强对中药材供应商的审核，确保购进中药材质量合格。