2025年高职医疗器械经营与管理（器械管理技术）试题及答案.doc

2025年高职医疗器械经营与管理（器械管理技术）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。

1. 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 5

2. 以下属于第三类医疗器械的是（ ）
A. 体温计
B. 血压计
C. 心脏起搏器
D. 避孕套

3. 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》登记事项的，应当在有关部门核准变更后（ ）日内，向原发证部门申请《医疗器械经营许可证》变更登记。
A. 15
B. 30
C. 60
D. 90

4. 医疗器械说明书、标签的内容应当与（ ）或者注册产品标准相一致。
A. 产品质量
B. 产品性能
C. 产品特性
D. 产品技术要求

5. 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、（ ）等证明文件。
A. 产品合格证
B. 产品说明书
C. 产品标签
D. 产品检验报告

6. 医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械，（ ）医疗器械不得混存。
A. 不同类别的
B. 不同规格的
C. 不同型号的
D. 不同批号的

7. 医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，不得少于（ ）人。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4

8. 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。自查报告应当包括（ ）等内容。
A. 企业基本情况
B. 质量管理情况
C. 医疗器械经营情况
D. 以上都是

9. 医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到（ ）相符。
A. 账、货
B. 账、卡、货
C. 账、卡、物、货
D. 账、卡、物

10. 医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对医疗器械不良事件进行（ ），并按照要求及时报告。
A. 监测
B. 分析
C. 评估
D. 以上都是

11. 医疗器械经营企业应当在医疗器械（ ）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的医疗器械质量安全。
A. 采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务
B. 采购、验收、贮存、销售、运输
C. 采购、验收、贮存、销售、售后服务
D. 采购、验收、贮存、销售

12. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械召回管理制度，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即（ ），通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地食品药品监督管理部门报告。
A. 停止销售
B. 停止使用
C. 召回
D. 以上都是

13. 医疗器械经营企业应当对召回的医疗器械进行（ ），并将医疗器械召回和处理情况向所在地食品药品监督管理部门报告。
A. 销毁
B. 处理
C. 记录
D. 以上都是

14. 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（ ），并保持相关记录。
A. 质量管理制度
B. 质量控制制度
C. 质量保证制度
D. 质量追溯制度

15. 医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系运行情况进行（ ），以确保质量管理体系持续有效运行。
A. 内部审核
B. 管理评审
C. 风险评估
D. 以上都是

16. 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，配备与经营规模和经营范围相适应的（ ），并保持其正常运行。
A. 计算机信息管理系统
B. 质量管理软件
C. 办公自动化系统
D. 财务管理系统

17. 医疗器械经营企业应当在计算机信息管理系统中记录医疗器械的（ ）等信息。
A. 采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务
B. 采购、验收、贮存、销售、运输
C. 采购、验收、贮存、销售、售后服务
D. 采购、验收、贮存、销售

18. 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，对计算机信息管理系统进行（ ），确保系统安全、稳定、有效运行。
A. 维护和升级
B. 备份和恢复
C. 数据管理
D. 以上都是

19. 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，对计算机信息管理系统中的数据进行（ ），确保数据的真实性、完整性和可追溯性。
A. 备份和恢复
B. 定期审计和平行核查
C. 数据管理
D. 以上都是

2