2025年本科药学（药品检验技术）试题及答案.doc

2025年本科药学（药品检验技术）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（总共10题，每题3分，每题只有一个选项符合题意，请将正确答案填在括号内）

1. 药品检验工作的基本程序是（ ）
A. 鉴别、检查、含量测定、写出报告
B. 取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告
C. 检查、鉴别、含量测定、写出报告
D. 取样、检查、鉴别、含量测定、写出报告
2. 在中国药典中，收载“通用检测方法和指导原则”的部分是（ ）
A. 目录
B. 凡例
C. 正文
D. 附录
3. 以下哪种方法不属于光谱鉴别法（ ）
A. 紫外-可见分光光度法
B. 红外分光光度法
C. 核磁共振法
D. 原子吸收分光光度法
4. 药物中杂质限量的表示方法为（ ）
A. %
B. g
C. ppm
D. mg
5. 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（ ）
A. 1.5
B. 3.5
C. 7.5
D. 11.5
6. 中国药典规定，称取“2.00g”系指（ ）
A. 称取重量可为1.995～2.005g
B. 称取重量可为1.95～2.05g
C. 称取重量可为1.9995～2.0005g
D. 称取重量可为1.5～2.5g
7. 测定某药物的比旋度，若供试品溶液的浓度为10.0mg/ml，样品管长度为2dm，测得的旋光度值为+2.02°，则比旋度为（ ）
A. +2.02°
B. +10.1°
C. +20.2°
D. +101°
8. 阿司匹林原料药采用酸碱滴定法测定含量时，所用的溶剂为（ ）
A. 水
B. 乙醇
C. 中性乙醇
D. 乙醚
9. 用高效液相色谱法测定药物含量，常用的定量方法是（ ）
A. 外标法
B. 内标法
C. 归一化法
D. 标准加入法
10. 检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2.0ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为（ ）
A. 0.20g
B. 2.0g
C. 0.020g
D. 1.0g

第II卷

二、填空题（总共5题，每题2分，将答案填在横线上）

1. 药品检验的依据主要是______、______、______等。
2. 药物的鉴别试验是根据药物的______、______或______来判断药物的真伪。
3. 杂质限量的计算公式为______。
4. 高效液相色谱法常用的检测器有______、______等。
5. 容量分析法包括______、______、______、______。

三、简答题（总共3题，每题10分）

1. 简述药品检验工作的重要性。
2. 简述紫外-可见分光光度法在药物分析中的应用有哪些？
3. 简述重量分析法的原理及分类。

四、分析题（给出一段药品检验的相关材料，根据材料内容回答问题，共2题，每题15分）

材料：某药厂生产的一种抗生素，在检验过程中发现有关物质含量超标。采用高效液相色谱法对其进行分析，具体操作如下：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取对照品适量，同法制成每1ml中约含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液中各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的0.5倍。

问题1：简述高效液相色谱法分析该抗生素有关物质的原理。
问题2：若供试品溶液中杂质峰面积的和为对照品溶液主峰面积的0.6倍，该药品是否合格？为什么？

五、设计题（给出一个药品检验的任务，要求设计检验方案，共1题，每题20分）

任务：对某中药制剂中的有效成分进行含量测定。已知该有效成分在紫外区有吸收，且在酸性条件下稳定。请设计一个检验方案，包括选用的分析方法、仪器、试剂、操作步骤等，并说明如何保证测定结果的准确性及可靠性。

答案：
一、1. B 2. D 3. C 4. C 5. B 6. A 7. D 8. C 9. A 10. B
二、1. 《中华人民共和国药典》、药品标准、其他药品质量标准
2. 化学结构、理化性质、生物学特性
3. 杂质限量=杂质最大允许量/供试品量×100%
4. 紫外检测器、二极管阵列检测器、荧光检测器等（任写两个）
5. 酸碱滴定法、氧化还原滴定法、非水溶液滴定法、配位滴定法
三、1. 药品检验工作的重要性在于确保药品质量符合规定标准，保障用药安全有效。通过检验可防止不合格药品流入市场，维护患者健康，促进药品行业健康发展，保证药品的质量可控性，为药品的研发、生产、流通和使用提供质量依据。
2. 紫外-可见分光光度法在药物分析中的应用有：鉴别药物，利用药物在特定波长处的特征吸收进行鉴别；纯度检查，通过检测杂质在特定波长处的吸收来控制药物纯度；含量测定，采用比色法、吸收系数法等测定药物含量。
3. 重量分析法的原理是通过称量物质的质量来确定被测组分含量。分类有：沉淀重量法，通过沉淀反应将被测组分转化为沉淀，经过过滤、洗涤、烘干或灼烧后称量沉淀质量来计算含量；挥发重量法，通过加热等方法使被测组分挥发逸出，称量挥发前后物质质量差来确定含量；萃取重量法，利用萃取剂将被测组分从样品中萃取出来，再称量萃取物质量来测定含量。
四、1. 高效液相色谱法分析该抗生素有关物质的原理是利用不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异，当供试品溶液注入色谱柱后，各组分在柱内被分离，依次流出色谱柱进入检测器，根据检测器检测到的信号强度来测定各组分的含量。
2. 该药品不合格。因为供试品溶液中杂质峰面积的和为对照品溶液主峰面积的0.6倍，大于规定的不得大于对照品溶液主峰面积0.5倍的限度。
五、选用紫外-可见分光光度法进行含量测定。仪器：紫外-可见分光光度计。试剂：酸性缓冲溶液、该有效成分对照品。操作步骤：精密称取适量中药制剂，加酸性缓冲溶液溶解并定量稀释制成供试品溶液；精密称取对照品，同法制成对照品溶液。分别在该有效成分的特征吸收波长处测定供试品溶液和对照品溶液的吸光度。根据朗伯-比尔定律计算含量。保证测定结果准确性及可靠性的措施：选用合适的仪器并定期校准；严格按照操作规程进行操作；采用平行测定多次取平均值；进行空白试验扣除背景干扰；对照品与供试品同时测定，保证条件一致。