新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案).doc

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新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名 部门 得分
一、 填空题（40*1.5）
1. 微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、 、 、 、螺旋体、枝原体、衣原体与 等，还包括显微藻类和原生动物。
2. 在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的 、 、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3. 在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的 、制药用水、 、 、 。
4. 在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过 、 、 以及衣服、 、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得 、和佩带 、严格按操作规程穿戴 并 。
5. 控制微生物的物理因素主要有： 、 、 、 、渗透压、 、 等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为 、 、 。
6. 减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法： 、
和 。
7. 对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的
、 的消毒问题。
8. 我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为： 、及 ，每月轮换。
9. 微生物污染会使药品出现：变色、 、 、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品 。对人体而言可能造成： 、中毒、
、 甚至死亡。
二、 名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、 简答题
1． 简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分）
2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分）
Ø 人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
Ø 一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1. 细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2. 浮游菌、沉降菌
3. 空气、操作人员、物料、设备
4. 手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒
5. 温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。
6. 空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法
7. 设备、管道
8. 醋酸洗必泰、新洁尔灭
9. 变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒
名词解释
Ø 消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
Ø 灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
Ø 防腐是在某些化学物质或物理因子作用下，能防止或抑制微生物生长的一种措施，它能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂）霉变。细菌一般不死亡。
简答：
* 生长繁殖条件
* (1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
* (2) 适宜的酸碱度
* (3) 合适的温度
* (4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
* 五大特征：
* 体积小面积大；
* 吸收多转化快；
* 生长旺繁殖快；
* 适应强变异频；
* 分布广种类多。