药品和医疗器械管理法律制度.ppt

*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,药品和医疗器械管理法律制度,田婆婆洗浴门,1、宣传称治疗感冒、湿疹等各种常见病以及各种皮肤病的湿疹膏，竟都是三无产品,2、,湿疹膏都是用烂树皮、草根磨成的粉末和臭鸡蛋制成。,3、2011年3月16日，四川省食品药品监督管理局发出通知，田婆婆洗灸堂小儿沐浴散、湿疹膏没有取得批准文号就生产，而且这些所谓的药膏在销售使用中获利，所以属于假药。,药品,管理,主体,监督,生产企业,经营企业,医疗机构,药品召回制度,不良反应报告制度,概念、特性,假药、劣药管理,主要内容：,药品生产、经营管理,1,假药和劣药,2,不良反应报告,3,药品召回制度,4,第一节 概述,一、药品,指用于,预防、治疗、诊断,人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,1、概念,保健品是药品吗？,保健品,药品,勿需经过医院临床实验，可直接投入市场,。,标准低,则没有治疗作用,说明书不详细、严格,经过国家有关部门严格审查,，多年的临床观察，有关部门鉴定批准后，方可投入市场。,标准高,有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效,详细的使用说明书，适应症、注意事项、不良反应，十分严谨,生产及配方组成,生产过程的质量控制,疗效方面,说明书和广告宣传方面,药品的特性,1、作用的双重性,预防性、治疗性+侵袭性、差异性,2、使用的专门性,用于预防和治疗疾病,3、质量的严格性,关系到患者的身体健康和生命安危,4、鉴定的科学性,由专门技术人员和专门机构来鉴定,2,、药品管理法,（一）概念,是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。,二,、药品生产企业,管理,1、国家实行生产许可制度,申请 审查 许可 药品生产许可证,省级人民政府药品监督管理部门,无证，不得生产药品,有效期：,5,年,申请换证：提前,6,个月,2、创办条件：,1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境,3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备,4）具有保证药品质量的规章制度,3、药品生产的质量管理,药品生产质量管理规范(GMP)全球,1992,年颁布,2010,年修订,药品生产质量管理规范,我国,生产工艺、中药饮片炮制、原料辅料要求、药品质量检验要求、委托生产药品等。,4、药品包装管理,1）直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求,2）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用,3）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。,皮鞋很忙,想吃果冻了,舔下皮鞋,想喝老酸奶了,舔下皮鞋，,感冒要吃药了,还是舔下皮鞋,上得了厅堂,下得了厨房,爬得了高山,涉得了水塘，,制得成酸奶,压得成胶囊,2012,皮鞋很忙,毒胶囊事件,毒胶囊小档案：,姓名：毒胶囊,曾用名：皮革废料,籍贯：河北省或江西省,专业：化学，专攻工业明胶研制,所在地：浙江省新昌县,案发日：2012年4月15日,成名过程：央视每周质量报告,三,、药品经营企业,1、国家实行许可制度,申请 审查 许可 药品经营许可证,省级or县级以上药品监督管理部门,无证，不得经营,有效期：,5,年,重新申请：提前,6,个月,2、药品经营企业开办条件,批发,零售,1、规章制度,2、法定代表人、质量管理负责人等合格,3、一定数量执业药师,4、合格的储存场所,5、独立地计算机管理信息系统,6、符合质量规范，并可实现监管,7、合格的营业场所、办公用房、仓储场所等,1、规章,制度,2、依法经过资格认定的药学技术人员,3、法定代表人、质量管理负责人等合格,4、合格的营业场所、仓储设施及卫,生环境等,5、满足消费者所需药品能力，24小时供应。,3、药品经营企业的质量管理,1）进货检查验收制度,2）真实完整购销记录,3）正确调配处方,4）制定执行药品保管制度,5）药品采购符合要求,药品回扣：,北京东方医院巨额回扣事件,医疗机构负责人、采购人、医师等,非国家工作人员受贿罪：是指公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的行为。,药品回扣责任承担：,生产、经营企业或其代理人：,刑法修正案（六）,商业行贿罪：是指为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位的工作人员以财物，数额较大的行为。,账外暗中,四,、医疗机构配制制剂管理,1、配制制剂条件：,配备依法经过资格认定的药学技术人员,具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件,2、,前提,：,本单位临床需要+市场上没有供应的品种+省级药品监督部门批准,使用：,严格禁止医疗机构配置的制剂在市场上销售或者变相销售。,3、,管理：,医疗机构药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购。,五、,药品管理,一、新药,概念,：,是指我国,尚未生产过,的药品，还包括对于,已经生产的药品,改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方剂。,临床试验审批,生产审批,省级药品监督管理部门受理，最终由国家食品药品监督管理局审批,二、仿制药品,指仿制国家已经批准正式生产、并载与国家药品标准的品种。,三、进出口药品,进口：国务院药品监督管理部门组织审查,需要检验的药品：,出口：省级药品监督管理部门审批,对国内供应不足的药品，国务院有权限制 或者禁止出口,1、规定的生物制品,2、首次在中国销售,3、其他,四、处方药和非处方药,处方药,1、须执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用,2、只能在专业性医药报刊上进行广告宣传,非处方药（OTC）,1、不需要处方，可自行判断、购买和使用,2、包装上要有国家规定的非处方药专有标识,3、可以在大众传播媒介进行广告宣传,4、划分为甲、乙类,五、假药和劣药,1、假药：,是指药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；,2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；,4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；,5）变质的；,6）被污染的；,7）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的,“田婆婆案”,8）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,2、劣药,是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。,包括以下情形：,1）超过有效期的；,2）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；,3）未标明有效期或者更改有效期的等；,4）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；,5）其他不符合药品标准规定的,齐二假药案,亮菌甲素注射液,移花接木“二甘醇”替换“丙二醇”。,六、特殊药品（,麻醉、精神药品,）,供应：,1、,药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。,2、麻醉药品和第一类精神药品可以由国家定点批发企业向医疗机构销售，但一律不得零售。,3、,第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，禁止超剂量或无处方销售，禁止向未成年人销售。,使用：,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生行政主管部门批准。,七、,药品广告,药品广告,是指凡利用各种媒介或者形式发的含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告。,不得发布：,1,、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品；,2,、医疗机构配制的制剂,3,、军队特需药品,4,、国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品,5,、批准试生产药品,不得含有的情形,1、不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；,2、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；,八、,药品监督,一、药品不良反应报告,1、药品不良反应,合格,药品在,正常用法用量,下出现的与,用药目的无关,的或意外的,有害,反应。,1）对人体有害的副作用,2）毒性反应,3）过敏反应,4）其他,2、药品不良反应报告制度,报告主体：,药,品生产企业、经营企业、医疗机构和药品不良反应监测中心,法定义务。,报告对象：,省级药品监督管理部门和卫生行政部门或同级药品不良反应监测中心,报告时间：,1）新的或严重的药品不良反应，于发现之日起15日内报告；,2）死亡病例须及时报告,3）群体不良反应应及时报告,二、药品召回制度,1、概念：,药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回,已上市销售的存在安全隐患,的药品。,义务主体：药品生产企业,协助主体：药品经营企业、使用单位。,这些单位发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。,2、方式,主动召回：,药品生产企业发现药品存在安全隐患，进行召回可减免,行政,处罚,，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。,责令召回：,药品监督管理部门认为存在安全隐患，而药品生产企业应当召回药品却未主动召回的，责令其召回,处应召回药品货值金额,3,倍的罚款，造成严重后果者，吊销,药品生产许可证,3,、药品召回分级,一级召回：,使用该药品可能引起严重健康危害,24,小时内,二级召回：,使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害,48,小时内,三级召回：,使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的,72,小时内,强生召回门,医疗器械监督管理法律制度,第一节 概述,一、医疗器械的概念,医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。,使用医疗器械旨在达到下列预期目的：,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、,缓解；,（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、,缓解、补偿；,（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、,调节；,（四）妊娠控制。,三、医疗器械的分类,第一类：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（听诊器、压舌板、手术衣、病床、,贮槽,等）。,第二类：是指对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（血压计、体温计等）。,第三类：是指植入人体；用于支持、维持生命；对人,体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医,疗器械（一次性使用无菌注射器、心脏起博器、人工晶体）,二、,医疗器械的管理,（,一,）,医疗器械产品注册管理,医疗器械监督管理条例规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产医疗器械，必须进行注册登记。未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。,根据医疗器械注册管理办法规定，申报注册医疗器械，应按国家食品药品监督管理局的规定，提交技术指标、检测报告和其他有关资料。,国家对医疗器械实行分类注册。境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。上述境内、境外企业生产的医疗器械均指最终生产程序在中国境内完成的产品。,医疗器械产品注册证书有效期为,4,年，持证单位应当在产品注册证书有效期满前,6,个月内，申请重新注册。已注册的医疗器械产品连续停产,2,年以上，产品生产注册证书自行失效。,（,二,）,医疗机构研制医疗器械管理,医疗机构监督管理条例规定，医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在执业医师指导下在本单位使用，发给使用批准证书，证书有效期,2,年。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理局审查批准。,（,三,）,医疗器械新产品管理,医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品，对医疗器械新产品实行审批制度。,医疗器械新产品审批规定,(,试行,),规定，医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照医疗器械临床试验管理办法的有关规定，向国家食品药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。完成临床试用并通过国家药品监督管理局组织专家评审的医疗器械新产品，由国家药品监督管理局批准，并发给新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。生产企业可凭新产品证书申办产品注册。,（,四,）,医疗器械的临床试验,医疗器械临床试验，是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。,医疗器械临床试验的原则,医疗器械临床试验应当遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害。,三、,医疗器械生产、经营和使用的管理,一、医疗器械生产企业管理,(一)医疗器械生产企业的条件,开办医疗器械生产企业应当符合下列条件：具有与其,生产的医疗器械相适应的专业技术人员；具有与其生产,的医疗器械相适应的生产场地及环境；具有与其生产的医,疗器械相适应的生产设备；具有对其生产的医疗器械产品,进行质量检验的机构或者人员及检验设备。,(二)医疗器械生产企业许可证的取得,开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地,省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；开办,第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地,省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，,并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器,械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发,给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期5,年，期满前6个月，企业应提出重新换证申请，按规,定办理换证手续。,(三)医疗器械生产管理,1，企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生,产医疗器械。,2医疗器械生产企业在生产中不得违反下列规定：,不得生产无中华人民共和国医疗器械注册证的医疗器械；未取得医疗器械生产企业许可证的不得生产第二类、第三类医疗器械；生产医疗器械必须符合医疗器械国家的标准或者行业标准；办理医疗器械注册申报时，不得提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书；不得向无医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。,3非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门,制定。,4，国家对部分第三类医疗器械实行强制性,安全认证制度。,二、医疗器械经营企业管理,(一)医疗器械经营企业的条件,开办医疗器械经营企业应当符合下列条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务能力。,(二)医疗器械经营企业许可证的取得,开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。,(三)医疗器械经营管理,1未取得医疗器械经营企业许可证不得经营第二类、第三类医疗器械。,2,医疗器械经营企业在经营中不得有下列行为：伪造、变造、转让、出租医疗器械经营企业许可证；经营质量不合格的产品；经营未经备案或未取得医疗器械生产企业许可证的企业生产的医疗器械；经营无中华人民共和国医疗器械注册证的医疗器械；经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械；法律、法规、规章禁止的其他行为。,三、医疗器械使用管理,医疗器械监督管理条例规定，医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并检验产品合格证明；不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。,一次性医疗器械纠纷案例-1,患者家属在结算医疗费时，认为清单上的一次性医疗器械在手术中并没有使用，医院说没有使用也要付费，但又提供不出已销毁记录。2月6日，河南省南阳市宛城区人民法院审结了这起医疗费纠纷案，判决医院返还多收的医疗费用20964.18元。,2004年3月11日，杨某的丈夫杜某因心脏病入住南阳市第一人民医院治疗。4月19日，医院为杜某做了心脏搭桥手术。4月21日，杨某心脏病医治无效死亡。处理完丈夫的后事，在对丈夫住院期间的花费进行审核时，细心的杨某发现医院出具的出院结算单和出院结算发票项目、数额不一致。经过进一步审核，杨某认为医院在导尿管、心肌稳定器、体外循环等项目上多收费、重复收费共计22361.4元。其中价值18900元的心肌稳定器和1700元体外循环收费，丈夫在手术中并没有使用。,一次性医疗器械纠纷案例-2,南阳市第一人民医院认为，医院与医保中心微机系统接口出现故障，使打印部分项目、编号丢失，出现重复情况，所补打清单是机械故障，非人为过失，心肌稳定器是做搭桥术的必用品，且打开有污染，属一次性使用的材料，没有使用也要销毁；启动体外循环机是做冠状动脉搭桥术必备的，因心脏随时可能停跳，可能引起病人随时死亡，根据病情需要，术前启动体外循环及各种用品，把药物充填于管道内，以备抢救使用，该材料是一次性的，尽管备而未用，但应收费。双方协商不成，杨某投诉至医保局、消协均未果，于是将南阳市第一人民医院诉至法院，要求退还多收的医疗费。,法院审理后认为，为手术准备的心脏稳定器和体外循环设备等一次性器械属污染品，手术后应销毁，但被告没有提供销毁记录的证据，被告仅以微机对接过程中出现故障来否认自己没有多收费、重复收费不能令人信服。故被告应返还向原告多收的医疗费用20964.18元。,四、,医疗器械的监督,一、医疗器械监督管理机构及其职责,(一)医疗器械监督管理机构,1,国家食品药品监督管理局。负责全国的医疗器械监督管理工作，其主要职责是负责拟定、修订医疗器械监督管理法律法规,5,拟定、修订和颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告。,医疗器械监督管理具体工作由医疗器械司负责，其工作职责包括：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见等。,2县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门。负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，其职责包括：对已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押；对已被撤销产品注册证书的医疗器械负责监督处理。,二、医疗器械检测机构及其职责,医疗器械检测机构是对医疗器械的质量进行检验和监测业务的专门机构。医疗器械监督管理,条例规定,，国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国家食品药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。,医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。,三、处 罚,(一)行政责任,1未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得，并处罚款；情节严重的，由省级药品监督管理部门吊销生产企业许可证。,2未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得，并处罚款。,3生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，予以警告、责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得，并处罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书。,4未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，并处罚款。,5,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、经营企业许可证的企业购进医疗器械的，责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，并处罚款：情节严重的，由原发证部门吊销经营企业许可证。,6注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门吊销产品注册证书，2年内不受理其产品注册申请，并处罚款；对已经生产的，没收违法生产的产品和违法所得，并处罚款。,7医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、经营企业许可证的企业购进医疗器械的，责令改正、给予警告、没收违法使用的产品和违法所得，并处罚款，对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。,8,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者对应当销毁未进行销毁的，责令改正、给予警告、罚款：对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。,9承担医疗器械临床试用或临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正、给予警告、罚款；情节严重的，撤销其临床试用或临床验证资格；对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。,10,医疗器械检测机构及其人员从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正、给予警告、罚款；情节严重的，由国家药品监督管理局撤销其检测资格，对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。,(二)刑事责任,医疗器械监督管理条例规定，违反医疗器械监督管理条例有关规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械监督管理人员滥用职权、掏私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。,刑法第,145,条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处,5,年以下有期徒刑，并处销售金额,50,以上,2,倍以下罚金；后果特别严重的，处,5,年以上,10,年以下有期徒刑，并处销售金额,50,以上,2,倍以下罚金；其中情节特别恶劣的，处,10,年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额,50,以上,2,倍以下罚金或者没收财产。,（三）民事责任,谢谢！,