2026年备考执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案.docx

2026年备考执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案

单选题（共150题）
1、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是
A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备
B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录
C.接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等
D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统

【答案】 D
2、我国实施基本药物制度的目标不包括
A.保证群众基本用药需求
B.促进社会公平正义
C.体现基本医疗卫生的公益性
D.促进药品降价，减轻群众负担

【答案】 D
3、病例数不少于2000例的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 D
4、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
A.功能类化妆品
B.营养素补充剂类化妆品
C.特殊化妆品
D.普通化妆品

【答案】 C
5、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

【答案】 D
6、（2015年真题）产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（　　）
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
7、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。
A.国药准字J20190001
B.国药准字H20190002
C.国药准字S20190003
D.国药准字Z20190004

【答案】 D
8、用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括
A.药品通用名称、规格
B.贮藏、生产日期、产品批号
C.有效期、批准文号、生产企业
D.功能主治

【答案】 D
9、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物是
A.限制使用级抗菌药物
B.特殊使用级药物
C.初级抗菌药物
D.非限制使用级抗菌药物

【答案】 A
10、第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
11、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。
A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验
D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的，才准予销售的强制性药品检验

【答案】 B
12、安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（　　）
A.皖药广审(视)第2015083202号
B.沪药广审(文)第2015083203号
C.皖药广审(声)第2015103204号
D.皖药广审(文)第2015103205号

【答案】 D
13、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂
A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款
B.货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C.货值金额50％以上3倍以下的罚款
D.十万元以上五十万元以下的罚款

【答案】 B
14、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给
A.进口药品批准文号
B.进口药品注册证书
C.进口药品许可证书
D.进口药品生产许可证书

【答案】 B
15、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
16、行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.警告
C.没收违法所得
D.较大数额罚款

【答案】 B
17、根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产销售假药罪
B.生产销售劣药罪
C.生产销售伪劣产品罪
D.虚假广告罪

【答案】 C
18、不属于B型药品不良反应特征的是
A.与药物正常药理作用无关?
B.与用药剂量无关?
C.一般很难预测?
D.停药或减量后症状很快减轻或消失?

【答案】 D
19、有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是
A.终身禁止从事药品生产经营活动
B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动
C.十年内禁止从事药品生产经营活动
D.五年内禁止从事药品生产经营活动

【答案】 B
20、负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是
A.国家商务管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.国家人力资源和社会保障部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 B
21、磷酸可待因片的处方最大用量为
A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量

【答案】 B
22、（2016年真题）国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优先使用
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全额报销

【答案】 A
23、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织药品不良反应监测方法研究的部门是
A.国家卫生健康委
B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
C.国家药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心

【答案】 D
24、根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是
A.临床药理信息
B.戒毒药品信息
C.基本药物目录
D.药品广告

【答案】 B
25、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂
A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款
B.货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C.货值金额50％以上3倍以下的罚款
D.十万元以上五十万元以下的罚款

【答案】 B
26、作为二级保护野生药材的是( )。
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸(梅花鹿)
D.穿山甲

【答案】 D
27、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素（不包括胰岛素）
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
28、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.3日
B.10日
C.15日
D.30日

【答案】 C
29、处方涉及贵重药品时应该
A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控
B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担
C.推进药品剂型、规格、包装标准化
D.全面配备并优先使用

【答案】 B
30、关于药品批准文件的说法，错误的是
A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力
B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变
C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求
D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新

【答案】 B
31、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心

【答案】 A
32、国家基本药物的遴选原则不包括
A.使用方便
B.临床首选
C.基层能够配备
D.需求量大

【答案】 D
33、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为
A.四级召回
B.三级召回
C.二级召回
D.一级召回

【答案】 B
34、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是
A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心
D.药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局

【答案】 A
35、根据《药品召回管理办法》,作出主动召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 A
36、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.国家药品监督管理部门?
B.企业所在地省级药品监督管理部门?
C.企业所在地市级药品监督管理部门?
D.企业所在地县级药品监督管理部门?

【答案】 B
37、组织并监督实施企业质量方针
A.质量领导组织的职能
B.质量管理机构的职能
C.质量验收组的职能
D.质量养护组的职能

【答案】 A
38、根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为
A.国药材进字+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号
B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号
C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件
D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件

【答案】 D
39、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是外包装及封签完整的原料药
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至中包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 C
40、可以适用听证程序的是
A.对公民处200元以下罚款
B.通报批评
C.没收非法所得
D.吊销许可证

【答案】 D
41、根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是
A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的
B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用
C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存
D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

【答案】 D
42、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行
A.听证程序
B.简易程序
C.一般程序
D.行政处罚的决定

【答案】 A
43、由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是
A.境内第二类医疗器械
B.境内第一类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 B
44、根据《药品管理法》，应当撤销相关许可，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的违法情形不包括
A.不符合条件而批准进行药物临床试验的
B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的
C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的
D.对不符合条件的单位颁发营业执照的

【答案】 D
45、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
A.生物制品(注射剂型)
B.第二类精神药品(口服剂型)
C.心血管类药品(注射剂和片剂)
D.中药注射液和中药提取物

【答案】 C
46、下列有关药品零售企业销售药品，说法错误的是
A.药品零售企业药品一经售出，不得退换
B.药品零售企业销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项
C.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查
D.药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，并及时处理顾客对药品质量的投诉

【答案】 A
47、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
A.省级药品监督管理部门审查
B.国家药品监督管理部门审查
C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

【答案】 A
48、行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是（ ）
A.责令组织听证
B.划拨存款、汇款
C.责令停产停业
D.查封场所、设施或者财物

【答案】 D
49、负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药典委员会
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】 C
50、关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是
A.特殊医学用途配方食品按照药品管理
B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度
D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】 B
51、（2021年真题）关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型××，仿制等进行分类

【答案】 A
52、根据《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 A
53、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。
A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药
B.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知，但无须停止销售处方药

【答案】 C
54、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 A
55、不得发布广告的药品是
A.处方药
B.非处方药
C.放射性药品
D.中药材

【答案】 C
56、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有保证所经营药品质量的规章制度
D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

【答案】 D
57、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中，通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。丙的行为属于
A.混淆行为
B.商业贿赂行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.互联网不正当竞争行为

【答案】 C
58、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》, 发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应

【答案】 B
59、经营者的义务是消费者权利的重要保障。以下关于经营者义务的说法，不正确的是
A.若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身.财产安全危险的，经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者
B.采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用
C.若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵，且消费者愿意购买的，经营者可以出售
D.经营者采用网络.电视.电话.邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由

【答案】 C
60、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是
A.药品储备制度
B.药品不良反应报告制度
C.药品入库和出库必须执行检查制度
D.基本药物制度

【答案】 D
61、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志
B.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区
D.第二类精神药品应陈列在处方药专区

【答案】 D
62、属于第一类精神药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.胰岛素
D.哌醋甲酯

【答案】 D
63、考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 D
64、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（　　）
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成轻度危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节

【答案】 C
65、（2016年真题）应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是
A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

【答案】 C
66、批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.国家或省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】 B
67、《药品管理法》规定实行品种保护的是
A.新药
B.首次在中国销售的药品
C.中药
D.医疗机构配制的制剂

【答案】 C
68、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（ ）
A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
B.,建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度
C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系
D.发挥市场机制建立营利性医疗机构为主体据营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系

【答案】 A
69、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。
A.药品安全信用信息、严重失信等级
B.个人诚信信息、严重失信等级
C.药品安全信用信息、失信等级
D.个人诚信信息、失信等级

【答案】 A
70、境内第二类医疗器械的注册证编号是
A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号
C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

【答案】 C
71、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 A
72、《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责

【答案】 C
73、实行限量出口，按规定采猎的是
A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）
B.川贝母和麝香
C.虎骨和蛤蚧
D.羚羊角和五味子

【答案】 B
74、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，提出行政复议的时效一般为
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 B
75、（2016年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门
A.商务部
B.国家食品药品监督管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】 A
76、下列可作为乙类非处方药的是
A.儿童用药
B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的
C.严重不良反应发生率小于万分之一
D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

【答案】 C
77、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。这属于
A.民事赔偿首负责任制
B.民事赔偿后负责任制
C.民事赔偿共负责任制
D.民事赔偿不负责任制

【答案】 A
78、根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是
A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品
B.未取得药品批准证明文件进口药品
C.进口疗效不确切危害人体健康的药品
D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

【答案】 A
79、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
80、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是（ ）。
A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品
B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

【答案】 D
81、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。
A.至少3年
B.至少5年
C.至超过药品有效期1年，但不得少于2年
D.至超过药品有效期1年，但不得少于3年

【答案】 D
82、排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该
A.显著方式提请消费者注意
B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定
C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定
D.不得利用格式条款并借助技术手段

【答案】 B
83、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更
B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更
C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更
D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

【答案】 D
84、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。
A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备
C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】 C
85、医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是
A.由危害严重到危害不严重
B.由低风险到高风险
C.由资源稀缺到资源相对丰富
D.由有效到无效

【答案】 A
86、《印鉴卡》的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
87、出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.设区的市级卫生行政部门

【答案】 B
88、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是
A.制定部门规章
B.联合制定部门规章
C.制定地方政府规章
D.联合制定地方政府规章

【答案】 C
89、根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是
A.至少2年
B.至少3年
C.至少4年
D.至少5年

【答案】 D
90、未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，申请中药制剂批准文号时
A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室
B.具有GMP认证证书的药品生产企业
C.须同时申请中药制剂委托生产企业
D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一

【答案】 C
91、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担"由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分"的法律责任的违法情形是( )。
A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的
D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

【答案】 A
92、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
93、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 A
94、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会

【答案】 C
95、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。
A.可卡因
B.吗啡
C.可待因
D.逍遥丸

【答案】 D
96、药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.委托检验

【答案】 C
97、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括
A.保证基本医疗保险用药的品种
B.保证基本医疗保险用药的质量
C.保证提供药品的合理使用
D.引入竞争机制

【答案】 C
98、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

【答案】 C
99、使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.无需召回

【答案】 B
100、（2016年真题）根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于
A.蛋白同化制剂
B.刺激剂
C.血液兴奋剂
D.肽类激素

【答案】 A
101、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是
A.第二类精神药品
B.含特殊药品复方制剂
C.含兴奋剂类药品
D.药品类易制毒化学品

【答案】 C
102、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）。
A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】 D
103、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.因营业场所装修而暂停营业的
C.因房屋倒塌而终止营业的
D.因法定代表人死亡而关闭的

【答案】 B
104、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。
A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险
B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险
C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险
D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险

【答案】 C
105、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，退货药品库
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色

【答案】 C
106、中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括
A.资源优势
B.疗效优势
C.价格优势
D.预防保健优势

【答案】 C
107、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.一般的药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.严重的药品不良反应
D.罕见的药品不良反应

【答案】 C
108、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药