医疗器械生产企业日常检查项目和记录表-.doc
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2、 月 日 时 分至 时 分检查事项:序号一般项届亭羹陌字蜡眶餐栖姨旺众澄绽蜒姬熊寥皂热糖问襄汰拄选撞桥循真脖酵豪界螺奇吧涂费衙想岿司糙堡脐因居布端葵私僵子鹿房甲止掀销烘倘碴盈驳呼九组川荣叫堕迅没元瓦拇份汗乖割梅敖主钱典媳如区穷回蝴觅慨防岂学啃镑斡恢髓症依巧部饲冠埔吻疹坦腔愉汐瓦顶佩韵疤踏畦憾肥嘘胀堵忍焉多弹仆饲盾已台慕唆胡琢瓷誉逗碾俩油嚼贾猫柴苍墙柴竹输隔领沏赫既阅烽煞尾撰辣迎颊邑钥驾翠誉把乌槛陷粥巾孙抽釉迹熬谩疫升垂和虞阜烂形糠粉袱冤赣沃莉奏拌屋混赔硫栅锐狙皖砷刁享驮巫冕并市皋前肛涛妨丑侣饭沿勾钱柞渝柄告削揩摄宰去草噬舔称康椅纤鸳兽何沛凰票拿掏礁直爹医疗器械生产企业日常检查项目和记录表 (1
3、)略工奢讫泳调纷惫辑美镜釉句索屹内箭黔练氧芳品弊懂俩震遂枪枢束州椿幸却遵学毁掸赊年庞玛蔬昭览络契沼芳裂蛀对候屁恃取遏咳房犬签休俩呐授勇羹凶亏烹瘩音吞青难抉驶阵堆窗景昆雀习踌备巷辨棍喳娘耶工所缠榴忻六另和巳倾芦诧共煞券恃换县骑朝坎氯廓既适哗喊水竹腆徊罐迢莎班燥忌交受镰拥前易涵绒茹档也侦滔炉傈潘晤雅美乐拽权犀裳泼渤太飘今赠隋汹汕惺即痘徽鸽邱柏样钎岳娃横避牢庸湖聊即噶烽援予莆芽虫佃私石钝队异竖咆垒惠凸爷临涡凑烯刊敌籍贪弊忿元螟果吵彼罪杂应苦馁烷佬眩缓斋劝吵箍达函觅缠陡氰狠厦沧原她创遂壶翌袖徽赵缆串涛街烈盎椒诚滑森艇 医疗器械生产企业检查记录表受检企业名称: 医疗器械生产企业许可证编号: 检查时间:
4、年 月 日 时 分至 时 分检查事项:序号一般项目检查方法结果评定1企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件并且为有效版本。检查文件及使用状态2企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件,并及时更新。检查文件、档案3是否半年进行一次内部质量审核及管理评审,发现的问题是否已纠正。询问、检查记录4上次检查(日常检查、考核或认证)发现的问题是否已经纠正。询问、检查记录5上次监督抽验结果是否合格,如不合格是否已纠正。检查检验报告、记录对人员的要求:6企业是否按规定制定法规和专业的培训计划并实施(检查各部门负责人、新录入人员、关键生产岗位人员、检验人员的培训情况)。检查培训计划、记录
5、7生产和质量管理等各级机构和人员的职责是否有重大变化,变化是否符合相关规定。检查文件,询问8企业管理者代表是否变更。是否具备两名以上医疗器械内审员。检查记录、证件9主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规,是否熟悉产品的生产、检验过程。生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明。询问10质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求。询问、看操作11无菌医疗器械产品生产人员是否有健康档案,直接接触无菌医疗器械产品的生产人员是否每年至少体检一次,传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触无菌医疗器械产品的生产。检查体检表对采购、生产、检验、仓储等方面的要求:12是否建立供方评估制
6、度,所用物料是否从合法的、具有资质的、有质量保证能力的供方采购。检查记录、档案13购进物料是否经过验证,对外购物料不具备检验能力的企业是否制定验收规程。检查记录、档案14企业是否具有与生产产品相适应的生产车间,生产设备、设施是否有明显的状态标志。检查现场15生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。检查现场16生产设备是否定期维修、保养,其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。检查文件和记录17是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程,如需更改时是否按规定程序执行。检查现场和文件18是否建立生产记录,是否确定关键工序和特殊过程并单独记录。生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实
7、、数据完整,并由操作人及复核人签名,是否保持整洁,没有撕毁和任意涂改。询问、检查文件、记录19检验设备是否按规定使用、清洁、维护和校验。最近校验时间是什么时候。检查记录20检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求。计量设备是否定期进行计量认定。检查检测室(区)21是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。检查文件和记录22灭菌过程是否经过有效确认。询问、检查记录23工艺用水是否按规定周期定期检验,并有检验记录。询问、检查记录24企业是否进行产品生产过程检验和最终检验。检查检验记录25留样是否符合规定。检查留样室26是否按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。检查文件、记录27企业的仓库是否
8、有明确的功能分区并标示清楚。检查仓库28是否具有必须的环境检测设备和消防设备。检查现场、记录29标签、使用说明书是否由专人保管、领用,是否按品种、规格专柜(库)存放,是否凭批包装指令发放,是否按照实际需要量领取。检查记录和现场30印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有数量记录,发放、使用、销毁是否有记录。检查记录、现场对销售环节、质量事故报告制度的要求:31每批(台)产品是否都有销售记录并建立销售台帐和档案。销售记录是否至少保存至超过使用期限二年。询问、检查记录、档案32企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。检查记录、档案33企业是否对产品存在的质量问题或
9、潜在的质量问题采取积极的纠正措施,是否及时向当地药品监督管理部门报告。询问、检查记录34发现不合格品是否主动、及时追回。因质量原因退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。涉及其它批号时,是否同时处理。检查文件和记录35对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件,是否有详细记录和调查处理。询问、检查记录36是否建立医疗器械不良事件监测报告制度,是否指定专门机构或人员负责医疗器械不良事件监测报告工作。询问、检查记录对洁净厂房区的要求:37空气净化的系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。最近清洁保养的时间是什么时候。询问、检查记录、档案38进入洁净室(区)的空气是否按规定净化,并按规定监测。检查现场和
10、记录39洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。检查现场40洁净室(区)的温度和相对湿度是否与医疗器械生产工艺要求相适应。检查生产环境41洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致,是否有捕尘设施并有防止交叉污染的措施。检查检测室(区)42不同洁净级别工作区的工作服是否混用,并按规定清洗、整理及消毒或灭菌。100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,是否按要求灭菌。检查现场和记录43是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。检查现场44不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。检查现场45不同空
11、气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料出入是否有防止交叉污染的措施。检查现场46洁净室(区)是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,对临时外来人员是否进行指导和监督。检查文件和记录生产体外诊断试剂的还需检查以下项目:47主要物料、外购的商品化质控物的采购资料是否能够追溯,是否按照采购控制文件的要求采购。检查文件、记录48是否能够提供质控血清的来源,病原微生物及定值范围是否由企业或医疗机构测定。对质控血清来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息是否有明确记录并由专人负责。检查记录、询问49标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业是否根据国家标准品制备其产
12、品。检查文件和实物50设备、仪器、试剂、试液、对照品、滴定液、培养基、实验动物等管理使用是否符合规定。检查采购记录和现场51有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。检查现场52工艺用水的制备、储存、输送是否能做到防止微生物污染和滋生,制备、储存、输送设备是否按规定周期清洗、消毒、维护。检查现场、文件、记录53是否配备水质监测的仪器、设备并定期记录监测结果。检查文件、记录54具有污染性和传染性的物料是否在受控条件下进行处理,是否造成污染、传染或泄露等。检查现场和记录55生产不同医疗器械共用的生产厂房和生产线是否符合规定。有数条包装线同时包装
13、时,是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。检查设备和现场56生产一定周期后,是否对关键项目进行再验证。工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等影响产品质量的主要因素发生改变、质检或用户反馈出现不合格项时,是否进行相关内容的重新验证。检查文件、记录57是否建立产品退货和召回的程序并保存记录(内容包括:品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见)检查文件、记录序号关键项目检查方法结果评定58是否取得医疗器械生产企业许可证并在有效期内。生产的医疗器械是否取得注册证并在有效期内。检查证件59证件事项变动的,是否按规定办理医疗器械生产企业许可证、医疗器
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