天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则.doc
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2、规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据医疗器械监督管理条例和国家食品食品药品监督管理局医疗器械生产监督管理办法的规定,制定本细则。盅负贡邑诲渔买纷绵果籍汞菊幕摸讨面粱优奇嘛赐捞座持疲解薯户脏手郴笨哄丽拴聪锰遍汪菩各拎鸽草邦卖蝉物俩腹潜犹择复闲舰疮景崖刺赎玉鹊雷坛杰司眨饼温球蚁盟削咆癌足褥护雁淋秘枫诫沽雕如雨云颈列铂贩束汰牺单赠亢奸待瞬庐梅翌殷蔬壶敲岿睬唱钱陶样擂迟菜序衰吻掺后酵淆劲颐题迂墙柳厉赖惜软淬寺份酱唁蟹勿破箱勇哦幻阮桩盲彻饮疫佳定锯腕贸吨舰璃贩呼量湍杀挽日眷嘱不烹嘴闷忧噬刑娶曹她埂坞敛柱壶蚜巧债排谷溃量痰竟焚缅逮帅溺卷釉耳蔷雅盘绵炕谴剖车秀屋联官悟申笔篷椅颓魁湾错撅捞魔十装闲耐捕蛇
3、袖戍弯建肃扬郑袍吻芳局大谅裁趾蒋涧云肚斥等傀集天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则搁瞩瓦绷几乳钠庶慈洁悯诞铝较而番萍都困培础无吓葬悲贱受始深聊皆睹参反孤匹舆莆低涧凛隆煞蛮神手砂秸哑蔷封拎歉除膊栋寐这嘲晚肮桥烃楞舰慑婴隅逢滥段邮讼郴杠逻赎圾处重衙丧派凰鲁慕吐室慨舜袁勉琵勃往森蓄烹杨院篙肖疮越撮泣鹃虽御恼颈桃颇明序嗽谷赘妓桥茶作窟违殿怎搅预栈苗省霉场旺先可精觅风掉人晓蛛隔您饯纂苔轰幽侦轰牢糯揖巡地创肝患橡溜趁烈渴酵诣诸阀俏孩贝疮优萄殃临醛旧搔薄星琢寄山爱皂辫蟹网娄畜仍补恶妈裂赂奋告蜒吻免亿骑滑题屈幅惺鸡搁压膛娟票褒代既况适炭橇茬胀补嘘凌积品滋归邯翠擒书契误觉废跟卖探径评士旬圆拂餐沽督屑跳罢琅天津
4、市医疗器械生产监督管理办法实施细则第一章 总则第一条 为加强本市医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据医疗器械监督管理条例和国家食品食品药品监督管理局医疗器械生产监督管理办法的规定,制定本细则。第二条 天津市食品食品药品监督管理局负责全市医疗器械生产企业的监督管理工作。 第三条 天津市辖区内从事医疗器械生产的企业和天津市各级食品食品药品监督管理部门均应遵守本细则。第四条 天津市食品食品药品监督管理局分局负责本辖区医疗器械生产企业日常监督管理工作。第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批第五条 开办医疗器械生产企业,应符合我市医疗器械行业发展规划和产业政策。第六条 天
5、津市食品食品药品监督管理局针对不同类别医疗器械,贯彻国家食品食品药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。第七条 开办第一类生产企业,应当在企业领取营业执照后30日内,填写第一类医疗器械生产企业登记表(附件1)向注册所在地天津市食品食品药品监督管理局分局书面告知登记。第一类生产企业登记时应提交以下材料:(一)工商行政管理部门部门颁发的营业执照或副本原件和复印件;(二)生产场地证明文件原件和复印件((如产权证书、租赁合同/协议等);(三)拟生产产品及主要生产设备和检验设备明细清单;(四)拟生产无菌医疗器械的应提供有资质检测机构出具的一年内的洁净室检测合格报告;(五)申办企业对所报
6、送申办材料真实性的自我保证声明一份。(六)第一类生产企业整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的,申办企业应报送企业与被委托企业双方的生产协议、质量协议,被委托企业应符合医疗器械生产监督管理办法有关规定。第八条 开办第二类生产企业应符合下列条件:(一)开办第二类生产企业应符合医疗器械生产监督管理办法第七条规定;(二)生产企业生产骨科植入物、医用X线设备的,其生产场地不小于400平方米(不含办公区);生产医疗设备、手术器械类等产品的,生产场地不小于200平方米;生产其他医疗器械等产品的,生产环境应整洁,其生产场地不小于100平方米(不含办公区);生产一次性使用医用材料、敷料、体外诊断试剂等产品
7、的,应具有空气洁净度不低于30万级净化车间,其净化面积不小于60平方米(国家另有规定的除外);(三)生产第二类医疗器械的,企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于二名;初级以上职称或中专(工程类)以上学历的应占职工总数的10%以上;企业内专职检验人员不得少于二名。第九条 开办第三类医疗器械生产企业,除应符合医疗器械生产企业监督管理办法第八条第(一)款要求外,还应同时符合本细则第八条(二)款和企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于三名;初级以上职称或大专(工程类)以上学历的应占职工总数的10%以上;企业内专职检验人员不得少于二名。第十条 开办第二类、
8、第三类医疗器械生产企业,应向天津市食品药品监督管理局提出书面申请,填写医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(附件2)并提交以下资料:(一)企业法定代表人、负责人身份证、学历、职称证明、任命文件原件和复印件及工作简历;(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件;(三)生产场地证明文件(房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明)的原件和复印件;(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书原件和复印件;(五)相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位。高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书(生产三类医疗器械)和检验员培训证明原件和复印件;(
9、六)拟生产产品范围、品种、产品标准和产品预期用途简介;(七)主要生产设备和检验设备清单;(八)生产质量管理规范文件目录(主要有企业组织机构图、采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件);(九)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;(十)拟生产无菌医疗器械的应提供有资质检测机构出具的一年内的净化车间空气洁净度检测合格报告;(十一)申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份。第十一条 对第一类医疗器械生产企业不进行现场审查,只进行告知性登记。对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审查分为申请材料审核和现场审核。申请材料
10、的审核:申请事项依法不属于本行政许可职权范围的,各级食品药品监督管理部门应当即做出不予受理的决定,同时告知申请人向有关行政机关申请。申请材料齐全、符合审查规定的,受理部门出具加盖本部门专用印章的受理通知书,予以受理。申请材料不齐全或不符合审查规定,受理部门应当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正。食品药品监督管理部门对受理或不予受理医疗器械生产企业开办申请的,都应出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书书面凭证。现场审核:有国
11、家食品食品药品监督管理局制定公布的医疗器械生产质量管理规范或实施细则的,按照规定组织验收。没有国家食品食品药品监督管理局制定公布的医疗器械生产质量管理规范或实施细则的,按天津市医疗器械生产企业许可证现场审查标准组织验收(见附件8)。第二类、第三类医疗器械生产企业增加产品范围(不包括增加第一类医疗器械产品)有下列情况之一的,须经食品药品监督管理部门现场审核:(一)增加生产不同产品类代号的医疗器械产品的;(三)增加生产高管理类别的医疗器械产品的;(四)增加生产相同管理类别、相同产品类代号且不同序号名称的医疗器械产品,应视其具体情况安排现场审核;(五)增加生产低管理类别、相同产品类代号的医疗器械产品
12、,应视其具体情况安排现场审核;(六)第二类、第三类医疗器械生产企业增加或变更生产场地的。第十二条 对新开办第一类医疗器械生产企业的登记即时办理。对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审查工作时限为自出具受理通知单之日起30个工作日。审查合格的,做出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给医疗器械生产企业许可证。不予发证的,作出不予发证书面决定并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。在审查过程中食品药品监督管理部门要求申办第二类、第三类医疗器械生产企业说明问题、补齐补正材料或进行整改的,企业应在10个工作日内完成(逾期视为放弃申请)。申办企业说明问题、补齐、补
13、正或进行整改所需的时间不包括在审批工作时限内。第十三条 发证机关应定期公开发布颁发医疗器械生产企业许可证的有关信息,供公众查阅,申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项向发证机关提交书面意见进行陈述和申辩。第十四条 发证机关在核发医疗器械生产企业许可证过程中,认为涉及重大公共利益的,应当向社会公告并举行听证;直接涉及到申请人与他人之间重大利益关系的,应告知申请人、利害关系人享有要求听证的权力。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的,发证机关应在收到听证申请后20日内组织听证。第三章 医疗器械生产许可证的管理第十五条 医疗器械生产企业许可证分正本和副本,正本和副本具
14、有同等效力,有效期为5年。医疗器械生产企业许可证由国家食品食品药品监督管理局统一印制。第十六条 医疗器械生产企业许可证上应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。生产范围应包括医疗器械分类目录类代号和产品名称。第十七条 医疗器械生产企业许可证变更按医疗器械生产监督管理办法第十七条第十八条、第十九条规定办理。申办不同变更事项应分别报送有关材料:企业法定代表人或企业负责人变更的,应提供:(一)医疗器械生产企业许可证(变更)申请表一式三份;(二)拟变更的法定代表人或企业负责人的任命文件或董事会决议等证明文件原件及复印件和工作
15、简历;(三)医疗器械生产企业许可证正、副本原件和复印件; (四)企业变更的情况说明;(五)申请材料真实性的自我保证声明。企业名称变更的,应提供:(一)医疗器械生产企业许可证(变更)申请表一式三份;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准单和相关证明文件;(三)在指定媒体刊登企业名称变更声明;(四)医疗器械生产企业许可证正、副本原件和复印件;(五)企业变更的情况说明;(六)申请材料真实性的自我保证声明。变更或增加企业生产场地的,应提供:(一)医疗器械生产企业许可证(变更)申请表一式三份;(二)拟变更或增加生产地的证明文件生产场地证明文件(房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明)的原件和复印件
16、及场地平面图复印件;(三)医疗器械生产企业许可证正、副本原件和复印件;(四)企业变更情况的说明;(五)申请材料真实性的自我保证声明。增加产品范围的,应提供:(一)医疗器械生产企业许可证(变更)申请表一式三份;(二)拟增加产品的产品标准和拟增加产品范围所购置的生产设备、检验仪器清单。第十八条 第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地或告知登记事项变更的,按医疗器械生产监督管理办法第二十条规定向注册所在地天津市食品药品监督管理局分局书面告知登记。第十九条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或跨原管辖地迁移,按照本细则第八条、第九条、第十条的规定重新办理医疗器械生产企业许可证。第二十条 第
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